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薬剤感受性（TB）を治療するために南アフリカで広く使用されている（FDC）におけるリファンピシンのバイオアベイラビリティ (BIO3FDC)

2017年5月9日 更新者：Helen Margaret McIlleron、University of Cape Town

薬剤感受性結核 (TB) を治療するために南アフリカで広く使用されている固定用量組み合わせ (FDC) におけるリファンピシンのバイオアベイラビリティ

健康なボランティアにおける 2 つのリファンピシン含有 FDC と単一の薬物コンパレータのバイオアベイラビリティを評価する 3 方向クロスオーバー単回投与デザイン

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、南アフリカの治療プログラムで広く使用されている 4 剤および 2 剤の FDC (それぞれ集中期および継続期) が、南アフリカ医薬品管理評議会によって登録された単剤のリファンピシン製品に対するバイオアベイラビリティーの比較研究で評価されます。 24 人の健康なボランティアを対象に、3 通りの単回投与クロスオーバー試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7725
        • Clinical Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • 18 歳から 55 歳までの年齢である必要があります
  • 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 であること
  • 体重45kg以上
  • 禁煙しましょう
  • 病歴と検査で正常な健康状態にあることが判明する
  • 血液検査と尿検査の結果が正常であること
  • あなたが妊娠可能年齢の女性である場合、研究が終了するまで性交をしないように準備するか、安全な避妊法を使用する必要があります。

除外

  • 研究の手順、要件、時間の約束を完全に理解して遵守することができない。
  • -現在、薬物、生物製剤、またはデバイスを評価する他の研究に登録されています
  • 結核にかかっているか、以前に結核にかかったことがある
  • 薬物やアルコールを乱用した、または乱用したことがある
  • あなたは、薬物アレルギー、重度の喘息、または活動性または再発性のアレルギー疾患を持っている、または持っていたことがあります
  • あなたは妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シーケンス 1

Rifafour e-275®、Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75、Sandoz/Rimactane® 150 mg カプセル、Sandoz

- 24 人の健康な志願者が、3 つのリファンピシン含有製品の単回投与を受け、投与間のウォッシュアウトは 14 日間です。 各ボランティアは無作為化され、6 つのシーケンスのいずれかで 3 つの用量を受け取ります。
薬：リマクタン
150 mg カプセル、サンド MCC 登録番号 A/20.2.3/784
他の名前：
  • リファンピシン
薬：リファフール e-275
リファンピシン/イソニアジド/ピラジナミド/エタンブトール 150/75/400/275 mg この 4 剤 FDC は、南アフリカで最も広く使用されている 4 剤 FDC であり、SA DOH 入札の推定 100% を占めています。
薬：リマクタジド 150/75
リファンピシン/イソニアジド 150/75 mg この 2 剤 FDC は、南アフリカで広く使用されている 2 つの 2 剤 FDC の 1 つで、SA DOH 入札の推定 30% を占めています。 サノフィ・アベンティス製のリフィナ®が入札の約 70% を占めていますが、サノフィ・アベンティスの 4 剤 FDC も評価されます。
他の名前：
  • リファンピシン / イソニアジド
他の：シーケンス 2

Rifafour e-275®、Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75、Sandoz/Rimactane® 150 mg カプセル、Sandoz

- 24 人の健康な志願者が、3 つのリファンピシン含有製品の単回投与を受け、投与間のウォッシュアウトは 14 日間です。 各ボランティアは無作為化され、6 つのシーケンスのいずれかで 3 つの用量を受け取ります。
薬：リマクタン
150 mg カプセル、サンド MCC 登録番号 A/20.2.3/784
他の名前：
  • リファンピシン
薬：リファフール e-275
リファンピシン/イソニアジド/ピラジナミド/エタンブトール 150/75/400/275 mg この 4 剤 FDC は、南アフリカで最も広く使用されている 4 剤 FDC であり、SA DOH 入札の推定 100% を占めています。
薬：リマクタジド 150/75
リファンピシン/イソニアジド 150/75 mg この 2 剤 FDC は、南アフリカで広く使用されている 2 つの 2 剤 FDC の 1 つで、SA DOH 入札の推定 30% を占めています。 サノフィ・アベンティス製のリフィナ®が入札の約 70% を占めていますが、サノフィ・アベンティスの 4 剤 FDC も評価されます。
他の名前：
  • リファンピシン / イソニアジド
他の：シーケンス 3

Rifafour e-275®、Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75、Sandoz/Rimactane® 150 mg カプセル、Sandoz

- 24 人の健康な志願者が、3 つのリファンピシン含有製品の単回投与を受け、投与間のウォッシュアウトは 14 日間です。 各ボランティアは無作為化され、6 つのシーケンスのいずれかで 3 つの用量を受け取ります。
薬：リマクタン
150 mg カプセル、サンド MCC 登録番号 A/20.2.3/784
他の名前：
  • リファンピシン
薬：リファフール e-275
リファンピシン/イソニアジド/ピラジナミド/エタンブトール 150/75/400/275 mg この 4 剤 FDC は、南アフリカで最も広く使用されている 4 剤 FDC であり、SA DOH 入札の推定 100% を占めています。
薬：リマクタジド 150/75
リファンピシン/イソニアジド 150/75 mg この 2 剤 FDC は、南アフリカで広く使用されている 2 つの 2 剤 FDC の 1 つで、SA DOH 入札の推定 30% を占めています。 サノフィ・アベンティス製のリフィナ®が入札の約 70% を占めていますが、サノフィ・アベンティスの 4 剤 FDC も評価されます。
他の名前：
  • リファンピシン / イソニアジド
他の：シーケンス 4

Rifafour e-275®、Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75、Sandoz/Rimactane® 150 mg カプセル、Sandoz

- 24 人の健康な志願者が、3 つのリファンピシン含有製品の単回投与を受け、投与間のウォッシュアウトは 14 日間です。 各ボランティアは無作為化され、6 つのシーケンスのいずれかで 3 つの用量を受け取ります。
薬：リマクタン
150 mg カプセル、サンド MCC 登録番号 A/20.2.3/784
他の名前：
  • リファンピシン
薬：リファフール e-275
リファンピシン/イソニアジド/ピラジナミド/エタンブトール 150/75/400/275 mg この 4 剤 FDC は、南アフリカで最も広く使用されている 4 剤 FDC であり、SA DOH 入札の推定 100% を占めています。
薬：リマクタジド 150/75
リファンピシン/イソニアジド 150/75 mg この 2 剤 FDC は、南アフリカで広く使用されている 2 つの 2 剤 FDC の 1 つで、SA DOH 入札の推定 30% を占めています。 サノフィ・アベンティス製のリフィナ®が入札の約 70% を占めていますが、サノフィ・アベンティスの 4 剤 FDC も評価されます。
他の名前：
  • リファンピシン / イソニアジド
他の：シーケンス 5

Rifafour e-275®、Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75、Sandoz/Rimactane® 150 mg カプセル、Sandoz

- 24 人の健康な志願者が、3 つのリファンピシン含有製品の単回投与を受け、投与間のウォッシュアウトは 14 日間です。 各ボランティアは無作為化され、6 つのシーケンスのいずれかで 3 つの用量を受け取ります。
薬：リマクタン
150 mg カプセル、サンド MCC 登録番号 A/20.2.3/784
他の名前：
  • リファンピシン
薬：リファフール e-275
リファンピシン/イソニアジド/ピラジナミド/エタンブトール 150/75/400/275 mg この 4 剤 FDC は、南アフリカで最も広く使用されている 4 剤 FDC であり、SA DOH 入札の推定 100% を占めています。
薬：リマクタジド 150/75
リファンピシン/イソニアジド 150/75 mg この 2 剤 FDC は、南アフリカで広く使用されている 2 つの 2 剤 FDC の 1 つで、SA DOH 入札の推定 30% を占めています。 サノフィ・アベンティス製のリフィナ®が入札の約 70% を占めていますが、サノフィ・アベンティスの 4 剤 FDC も評価されます。
他の名前：
  • リファンピシン / イソニアジド
他の：シーケンス 6

Rifafour e-275®、Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75、Sandoz/Rimactane® 150 mg カプセル、Sandoz

- 24 人の健康な志願者が、3 つのリファンピシン含有製品の単回投与を受け、投与間のウォッシュアウトは 14 日間です。 各ボランティアは無作為化され、6 つのシーケンスのいずれかで 3 つの用量を受け取ります。
薬：リマクタン
150 mg カプセル、サンド MCC 登録番号 A/20.2.3/784
他の名前：
  • リファンピシン
薬：リファフール e-275
リファンピシン/イソニアジド/ピラジナミド/エタンブトール 150/75/400/275 mg この 4 剤 FDC は、南アフリカで最も広く使用されている 4 剤 FDC であり、SA DOH 入札の推定 100% を占めています。
薬：リマクタジド 150/75
リファンピシン/イソニアジド 150/75 mg この 2 剤 FDC は、南アフリカで広く使用されている 2 つの 2 剤 FDC の 1 つで、SA DOH 入札の推定 30% を占めています。 サノフィ・アベンティス製のリフィナ®が入札の約 70% を占めていますが、サノフィ・アベンティスの 4 剤 FDC も評価されます。
他の名前：
  • リファンピシン / イソニアジド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax
時間枠：1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
AUC～12時間
時間枠：1年
1年
AUC を無限大に
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Cape Town

捜査官

  • 主任研究者：Helen M McIlleron, PhD、University of Cape Town

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月9日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO3FDC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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