Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost rifampicinu v (FDC) široce používaném v Jižní Africe k léčbě drog citlivých (TB) (BIO3FDC)

9. května 2017 aktualizováno: Helen Margaret McIlleron, University of Cape Town

Biologická dostupnost rifampicinu v kombinacích fixních dávek (FDC) široce používaných v Jižní Africe k léčbě tuberkulózy citlivé na léky (TBC)

Třícestný zkřížený design jedné dávky hodnotící biologickou dostupnost 2 FDC obsahujících rifampicin ve srovnání s jedním komparátorem u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou 4- a 2-lékové FDC (pro intenzivní a pokračovací fáze) široce používané v rámci jihoafrického léčebného programu hodnoceny ve srovnávací studii biologické dostupnosti proti jedinému léčivému přípravku rifampicin registrovanému Jihoafrickou radou pro kontrolu léčiv. U 24 zdravých dobrovolníků bude provedena třícestná zkřížená studie s jednou dávkou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7725
        • Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Musíte být ve věku 18–55 let
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19-30 kg/m2
  • Hmotnost 45 kg nebo více
  • Být nekuřák
  • Při anamnéze a vyšetření se zjistí, že je v pořádku
  • Mít normální výsledky testů krve a moči
  • Pokud jste žena v plodném věku, musíte být připravena na to, že až do konce studie nebudete mít pohlavní styk nebo budete používat bezpečnou formu antikoncepce.

Vyloučení

  • Nejste schopni plně porozumět a dodržovat studijní postupy, požadavky a časové závazky.
  • V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné studie hodnotící léky, biologická léčiva nebo zařízení
  • Máte TBC nebo jste TBC dříve měli
  • Zneužíváte nebo jste zneužívali drogy nebo alkohol
  • Máte nebo jste měl(a) alergii na léky, těžké astma nebo aktivní či recidivující alergické onemocnění
  • Jsi těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: sekvence 1

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsle, Sandoz

- 24 zdravých dobrovolníků dostane jednotlivé dávky 3 přípravků obsahujících rifampicin s vyplachováním 14 dnů mezi dávkami. Každý dobrovolník bude randomizován tak, aby dostal 3 dávky v jedné ze 6 sekvencí
Lék: Rimactane
150 mg kapsle, Sandoz MCC registrační číslo A/20.2.3/784
Ostatní jména:
  • Rifampicin
Lék: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Tento 4-lékový FDC je nejrozšířenějším 4-lékovým FDC v Jižní Africe s odhadem 100 % SA DOH tendru.
Lék: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Tento 2-lékový FDC je jedním ze 2 široce používaných 2-lékových FDC v Jižní Africe, s odhadem 30 % nabídky SA DOH. Rifinah® vyrobený společností Sanofi-Aventis drží asi 70 % výběrového řízení, nicméně bude hodnocen i 4-lékový FDC Sanofi-Aventis.
Ostatní jména:
  • Rifampicin/Isoniazid
Jiný: sekvence 2

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsle, Sandoz

- 24 zdravých dobrovolníků dostane jednotlivé dávky 3 přípravků obsahujících rifampicin s vyplachováním 14 dnů mezi dávkami. Každý dobrovolník bude randomizován tak, aby dostal 3 dávky v jedné ze 6 sekvencí
Lék: Rimactane
150 mg kapsle, Sandoz MCC registrační číslo A/20.2.3/784
Ostatní jména:
  • Rifampicin
Lék: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Tento 4-lékový FDC je nejrozšířenějším 4-lékovým FDC v Jižní Africe s odhadem 100 % SA DOH tendru.
Lék: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Tento 2-lékový FDC je jedním ze 2 široce používaných 2-lékových FDC v Jižní Africe, s odhadem 30 % nabídky SA DOH. Rifinah® vyrobený společností Sanofi-Aventis drží asi 70 % výběrového řízení, nicméně bude hodnocen i 4-lékový FDC Sanofi-Aventis.
Ostatní jména:
  • Rifampicin/Isoniazid
Jiný: sekvence 3

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsle, Sandoz

- 24 zdravých dobrovolníků dostane jednotlivé dávky 3 přípravků obsahujících rifampicin s vyplachováním 14 dnů mezi dávkami. Každý dobrovolník bude randomizován tak, aby dostal 3 dávky v jedné ze 6 sekvencí
Lék: Rimactane
150 mg kapsle, Sandoz MCC registrační číslo A/20.2.3/784
Ostatní jména:
  • Rifampicin
Lék: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Tento 4-lékový FDC je nejrozšířenějším 4-lékovým FDC v Jižní Africe s odhadem 100 % SA DOH tendru.
Lék: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Tento 2-lékový FDC je jedním ze 2 široce používaných 2-lékových FDC v Jižní Africe, s odhadem 30 % nabídky SA DOH. Rifinah® vyrobený společností Sanofi-Aventis drží asi 70 % výběrového řízení, nicméně bude hodnocen i 4-lékový FDC Sanofi-Aventis.
Ostatní jména:
  • Rifampicin/Isoniazid
Jiný: sekvence 4

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsle, Sandoz

- 24 zdravých dobrovolníků dostane jednotlivé dávky 3 přípravků obsahujících rifampicin s vyplachováním 14 dnů mezi dávkami. Každý dobrovolník bude randomizován tak, aby dostal 3 dávky v jedné ze 6 sekvencí
Lék: Rimactane
150 mg kapsle, Sandoz MCC registrační číslo A/20.2.3/784
Ostatní jména:
  • Rifampicin
Lék: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Tento 4-lékový FDC je nejrozšířenějším 4-lékovým FDC v Jižní Africe s odhadem 100 % SA DOH tendru.
Lék: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Tento 2-lékový FDC je jedním ze 2 široce používaných 2-lékových FDC v Jižní Africe, s odhadem 30 % nabídky SA DOH. Rifinah® vyrobený společností Sanofi-Aventis drží asi 70 % výběrového řízení, nicméně bude hodnocen i 4-lékový FDC Sanofi-Aventis.
Ostatní jména:
  • Rifampicin/Isoniazid
Jiný: sekvence 5

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsle, Sandoz

- 24 zdravých dobrovolníků dostane jednotlivé dávky 3 přípravků obsahujících rifampicin s vyplachováním 14 dnů mezi dávkami. Každý dobrovolník bude randomizován tak, aby dostal 3 dávky v jedné ze 6 sekvencí
Lék: Rimactane
150 mg kapsle, Sandoz MCC registrační číslo A/20.2.3/784
Ostatní jména:
  • Rifampicin
Lék: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Tento 4-lékový FDC je nejrozšířenějším 4-lékovým FDC v Jižní Africe s odhadem 100 % SA DOH tendru.
Lék: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Tento 2-lékový FDC je jedním ze 2 široce používaných 2-lékových FDC v Jižní Africe, s odhadem 30 % nabídky SA DOH. Rifinah® vyrobený společností Sanofi-Aventis drží asi 70 % výběrového řízení, nicméně bude hodnocen i 4-lékový FDC Sanofi-Aventis.
Ostatní jména:
  • Rifampicin/Isoniazid
Jiný: sekvence 6

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsle, Sandoz

- 24 zdravých dobrovolníků dostane jednotlivé dávky 3 přípravků obsahujících rifampicin s vyplachováním 14 dnů mezi dávkami. Každý dobrovolník bude randomizován tak, aby dostal 3 dávky v jedné ze 6 sekvencí
Lék: Rimactane
150 mg kapsle, Sandoz MCC registrační číslo A/20.2.3/784
Ostatní jména:
  • Rifampicin
Lék: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Tento 4-lékový FDC je nejrozšířenějším 4-lékovým FDC v Jižní Africe s odhadem 100 % SA DOH tendru.
Lék: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Tento 2-lékový FDC je jedním ze 2 široce používaných 2-lékových FDC v Jižní Africe, s odhadem 30 % nabídky SA DOH. Rifinah® vyrobený společností Sanofi-Aventis drží asi 70 % výběrového řízení, nicméně bude hodnocen i 4-lékový FDC Sanofi-Aventis.
Ostatní jména:
  • Rifampicin/Isoniazid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC do 12 hodin
Časové okno: 1 rok
1 rok
AUC do nekonečna
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO3FDC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit