La biodisponibilité de la rifampicine dans (FDC) largement utilisée en Afrique du Sud pour traiter la sensibilité aux médicaments (TB) (BIO3FDC)
9 mai 2017 mis à jour par: Helen Margaret McIlleron, University of Cape Town
La biodisponibilité de la rifampicine dans les combinaisons à dose fixe (CDF) largement utilisées en Afrique du Sud pour traiter la tuberculose (TB) sensible aux médicaments
Conception à dose unique croisée à 3 voies évaluant la biodisponibilité de 2 CDF contenant de la rifampicine par rapport à un comparateur de médicament unique chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les FDC à 4 et 2 médicaments (respectivement pour les phases intensives et de continuation) largement utilisées dans le programme de traitement sud-africain seront évaluées dans une étude de biodisponibilité comparative par rapport à un seul médicament à base de rifampicine enregistré par le Conseil sud-africain de contrôle des médicaments.
Une étude croisée à trois voies, à dose unique, sera menée chez 24 volontaires sains
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7725
- Clinical Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion
- Vous devez avoir entre 18 et 55 ans
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kg/m2
- Peser 45 kg ou plus
- Être non-fumeur
- Être en bonne santé lors de l'anamnèse et de l'examen
- Avoir des résultats d'analyse de sang et d'urine normaux
- Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez être prête à ne pas avoir de rapports sexuels ou à utiliser une forme de contraception sûre jusqu'à la fin de l'étude.
Exclusion
- Vous n'êtes pas en mesure de comprendre pleinement et de vous conformer aux procédures, aux exigences et aux engagements de temps de l'étude.
- Sont actuellement inscrits à toute autre étude évaluant des médicaments, des produits biologiques ou des dispositifs
- Vous avez la tuberculose ou avez déjà eu la tuberculose
- Vous abusez ou avez abusé de drogues ou d'alcool
- Vous avez ou avez eu une allergie médicamenteuse, un asthme sévère ou une maladie allergique active ou récurrente
- Tu es enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: séquence 1
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg gélules, Sandoz - 24 volontaires sains recevront des doses uniques des 3 produits contenant de la rifampicine avec un sevrage de 14 jours entre les doses. Chaque volontaire sera randomisé pour recevoir les 3 doses dans l'une des 6 séquences |
Gélules de 150 mg, enregistrement Sandoz MCC # A/20.2.3/784
Autres noms:
Rifampicine/isoniazide/pyrazinamide/éthambutol 150/75/400/275 mg Cette CDF à 4 médicaments est la CDF à 4 médicaments la plus largement utilisée en Afrique du Sud avec environ 100 % de l'offre SA DOH.
Rifampicine/isoniazide 150/75 mg Cette CDF à 2 médicaments est l'une des 2 CDF à 2 médicaments largement utilisées en Afrique du Sud, avec environ 30 % de l'offre SA DOH.
Rifinah® fabriqué par Sanofi-Aventis détient environ 70 % de l'appel d'offres, mais la CDF à 4 médicaments de Sanofi-Aventis sera également évaluée.
Autres noms:
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Autre: séquence 2
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg gélules, Sandoz - 24 volontaires sains recevront des doses uniques des 3 produits contenant de la rifampicine avec un sevrage de 14 jours entre les doses. Chaque volontaire sera randomisé pour recevoir les 3 doses dans l'une des 6 séquences |
Gélules de 150 mg, enregistrement Sandoz MCC # A/20.2.3/784
Autres noms:
Rifampicine/isoniazide/pyrazinamide/éthambutol 150/75/400/275 mg Cette CDF à 4 médicaments est la CDF à 4 médicaments la plus largement utilisée en Afrique du Sud avec environ 100 % de l'offre SA DOH.
Rifampicine/isoniazide 150/75 mg Cette CDF à 2 médicaments est l'une des 2 CDF à 2 médicaments largement utilisées en Afrique du Sud, avec environ 30 % de l'offre SA DOH.
Rifinah® fabriqué par Sanofi-Aventis détient environ 70 % de l'appel d'offres, mais la CDF à 4 médicaments de Sanofi-Aventis sera également évaluée.
Autres noms:
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Autre: séquence 3
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg gélules, Sandoz - 24 volontaires sains recevront des doses uniques des 3 produits contenant de la rifampicine avec un sevrage de 14 jours entre les doses. Chaque volontaire sera randomisé pour recevoir les 3 doses dans l'une des 6 séquences |
Gélules de 150 mg, enregistrement Sandoz MCC # A/20.2.3/784
Autres noms:
Rifampicine/isoniazide/pyrazinamide/éthambutol 150/75/400/275 mg Cette CDF à 4 médicaments est la CDF à 4 médicaments la plus largement utilisée en Afrique du Sud avec environ 100 % de l'offre SA DOH.
Rifampicine/isoniazide 150/75 mg Cette CDF à 2 médicaments est l'une des 2 CDF à 2 médicaments largement utilisées en Afrique du Sud, avec environ 30 % de l'offre SA DOH.
Rifinah® fabriqué par Sanofi-Aventis détient environ 70 % de l'appel d'offres, mais la CDF à 4 médicaments de Sanofi-Aventis sera également évaluée.
Autres noms:
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Autre: séquence 4
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg gélules, Sandoz - 24 volontaires sains recevront des doses uniques des 3 produits contenant de la rifampicine avec un sevrage de 14 jours entre les doses. Chaque volontaire sera randomisé pour recevoir les 3 doses dans l'une des 6 séquences |
Gélules de 150 mg, enregistrement Sandoz MCC # A/20.2.3/784
Autres noms:
Rifampicine/isoniazide/pyrazinamide/éthambutol 150/75/400/275 mg Cette CDF à 4 médicaments est la CDF à 4 médicaments la plus largement utilisée en Afrique du Sud avec environ 100 % de l'offre SA DOH.
Rifampicine/isoniazide 150/75 mg Cette CDF à 2 médicaments est l'une des 2 CDF à 2 médicaments largement utilisées en Afrique du Sud, avec environ 30 % de l'offre SA DOH.
Rifinah® fabriqué par Sanofi-Aventis détient environ 70 % de l'appel d'offres, mais la CDF à 4 médicaments de Sanofi-Aventis sera également évaluée.
Autres noms:
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Autre: séquence 5
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg gélules, Sandoz - 24 volontaires sains recevront des doses uniques des 3 produits contenant de la rifampicine avec un sevrage de 14 jours entre les doses. Chaque volontaire sera randomisé pour recevoir les 3 doses dans l'une des 6 séquences |
Gélules de 150 mg, enregistrement Sandoz MCC # A/20.2.3/784
Autres noms:
Rifampicine/isoniazide/pyrazinamide/éthambutol 150/75/400/275 mg Cette CDF à 4 médicaments est la CDF à 4 médicaments la plus largement utilisée en Afrique du Sud avec environ 100 % de l'offre SA DOH.
Rifampicine/isoniazide 150/75 mg Cette CDF à 2 médicaments est l'une des 2 CDF à 2 médicaments largement utilisées en Afrique du Sud, avec environ 30 % de l'offre SA DOH.
Rifinah® fabriqué par Sanofi-Aventis détient environ 70 % de l'appel d'offres, mais la CDF à 4 médicaments de Sanofi-Aventis sera également évaluée.
Autres noms:
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Autre: séquence 6
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg gélules, Sandoz - 24 volontaires sains recevront des doses uniques des 3 produits contenant de la rifampicine avec un sevrage de 14 jours entre les doses. Chaque volontaire sera randomisé pour recevoir les 3 doses dans l'une des 6 séquences |
Gélules de 150 mg, enregistrement Sandoz MCC # A/20.2.3/784
Autres noms:
Rifampicine/isoniazide/pyrazinamide/éthambutol 150/75/400/275 mg Cette CDF à 4 médicaments est la CDF à 4 médicaments la plus largement utilisée en Afrique du Sud avec environ 100 % de l'offre SA DOH.
Rifampicine/isoniazide 150/75 mg Cette CDF à 2 médicaments est l'une des 2 CDF à 2 médicaments largement utilisées en Afrique du Sud, avec environ 30 % de l'offre SA DOH.
Rifinah® fabriqué par Sanofi-Aventis détient environ 70 % de l'appel d'offres, mais la CDF à 4 médicaments de Sanofi-Aventis sera également évaluée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax
Délai: 1 an
|
1 an
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC à 12 h
Délai: 1 an
|
1 an
|
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ASC à l'infini
Délai: 1 an
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Première publication (Estimation)
3 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Tuberculose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Rifampine
- Isoniazide
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO3FDC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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