De biologische beschikbaarheid van rifampicine in (FDC's) op grote schaal gebruikt in Zuid-Afrika voor de behandeling van drugsgevoelige (tbc) (BIO3FDC)
De biologische beschikbaarheid van rifampicine in vaste-dosiscombinaties (FDC's) die veel worden gebruikt in Zuid-Afrika voor de behandeling van geneesmiddelgevoelige tuberculose (tbc)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7725
- Clinical Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname
- Je moet tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
- Heb een Body mass index (BMI) van 19-30 kg/m2
- Weeg 45 kg of meer
- Wees een niet-roker
- Blijkt in normale gezondheid te verkeren op anamnese en onderzoek
- Om normale bloed- en urinetestresultaten te hebben
- Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u bereid zijn geen geslachtsgemeenschap te hebben of een veilige vorm van anticonceptie te gebruiken tot het einde van het onderzoek
Uitsluiting
- U bent niet in staat om de studieprocedures, vereisten en tijdsbestedingen volledig te begrijpen en na te leven.
- Zijn momenteel ingeschreven in een ander onderzoek ter evaluatie van geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten
- U heeft tbc of u heeft tbc gehad
- U misbruikt of heeft misbruikt van drugs of alcohol
- U heeft of heeft een medicijnallergie, ernstige astma of een actieve of terugkerende allergische aandoening gehad
- Je bent zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: volgorde 1
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg capsules, Sandoz - 24 gezonde vrijwilligers krijgen enkelvoudige doses van de 3 rifampicine-bevattende producten met een wash-out van 14 dagen tussen de doses. Elke vrijwilliger wordt gerandomiseerd om de 3 doses in een van de 6 sequenties te ontvangen |
150 mg capsules, Sandoz MCC-registratienummer A/20.2.3/784
Andere namen:
Rifampicine/isoniazide/pyrazinamide/ethambutol 150/75/400/275 mg Deze 4-drug FDC is de meest gebruikte 4-drug FDC in Zuid-Afrika met naar schatting 100% van de SA DOH aanbesteding.
Rifampicine/isoniazide 150/75 mg Deze 2-drug FDC is een van de 2 veelgebruikte 2-drug FDC's in Zuid-Afrika, met naar schatting 30% van de SA DOH-tender.
Rifinah® gemaakt door Sanofi-Aventis heeft ongeveer 70% van de inschrijving in handen, maar aangezien de Sanofi-Aventis 4-drug FDC ook zal worden beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Ander: volgorde 2
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg capsules, Sandoz - 24 gezonde vrijwilligers krijgen enkelvoudige doses van de 3 rifampicine-bevattende producten met een wash-out van 14 dagen tussen de doses. Elke vrijwilliger wordt gerandomiseerd om de 3 doses in een van de 6 sequenties te ontvangen |
150 mg capsules, Sandoz MCC-registratienummer A/20.2.3/784
Andere namen:
Rifampicine/isoniazide/pyrazinamide/ethambutol 150/75/400/275 mg Deze 4-drug FDC is de meest gebruikte 4-drug FDC in Zuid-Afrika met naar schatting 100% van de SA DOH aanbesteding.
Rifampicine/isoniazide 150/75 mg Deze 2-drug FDC is een van de 2 veelgebruikte 2-drug FDC's in Zuid-Afrika, met naar schatting 30% van de SA DOH-tender.
Rifinah® gemaakt door Sanofi-Aventis heeft ongeveer 70% van de inschrijving in handen, maar aangezien de Sanofi-Aventis 4-drug FDC ook zal worden beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Ander: volgorde 3
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg capsules, Sandoz - 24 gezonde vrijwilligers krijgen enkelvoudige doses van de 3 rifampicine-bevattende producten met een wash-out van 14 dagen tussen de doses. Elke vrijwilliger wordt gerandomiseerd om de 3 doses in een van de 6 sequenties te ontvangen |
150 mg capsules, Sandoz MCC-registratienummer A/20.2.3/784
Andere namen:
Rifampicine/isoniazide/pyrazinamide/ethambutol 150/75/400/275 mg Deze 4-drug FDC is de meest gebruikte 4-drug FDC in Zuid-Afrika met naar schatting 100% van de SA DOH aanbesteding.
Rifampicine/isoniazide 150/75 mg Deze 2-drug FDC is een van de 2 veelgebruikte 2-drug FDC's in Zuid-Afrika, met naar schatting 30% van de SA DOH-tender.
Rifinah® gemaakt door Sanofi-Aventis heeft ongeveer 70% van de inschrijving in handen, maar aangezien de Sanofi-Aventis 4-drug FDC ook zal worden beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Ander: volgorde 4
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg capsules, Sandoz - 24 gezonde vrijwilligers krijgen enkelvoudige doses van de 3 rifampicine-bevattende producten met een wash-out van 14 dagen tussen de doses. Elke vrijwilliger wordt gerandomiseerd om de 3 doses in een van de 6 sequenties te ontvangen |
150 mg capsules, Sandoz MCC-registratienummer A/20.2.3/784
Andere namen:
Rifampicine/isoniazide/pyrazinamide/ethambutol 150/75/400/275 mg Deze 4-drug FDC is de meest gebruikte 4-drug FDC in Zuid-Afrika met naar schatting 100% van de SA DOH aanbesteding.
Rifampicine/isoniazide 150/75 mg Deze 2-drug FDC is een van de 2 veelgebruikte 2-drug FDC's in Zuid-Afrika, met naar schatting 30% van de SA DOH-tender.
Rifinah® gemaakt door Sanofi-Aventis heeft ongeveer 70% van de inschrijving in handen, maar aangezien de Sanofi-Aventis 4-drug FDC ook zal worden beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Ander: volgorde 5
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg capsules, Sandoz - 24 gezonde vrijwilligers krijgen enkelvoudige doses van de 3 rifampicine-bevattende producten met een wash-out van 14 dagen tussen de doses. Elke vrijwilliger wordt gerandomiseerd om de 3 doses in een van de 6 sequenties te ontvangen |
150 mg capsules, Sandoz MCC-registratienummer A/20.2.3/784
Andere namen:
Rifampicine/isoniazide/pyrazinamide/ethambutol 150/75/400/275 mg Deze 4-drug FDC is de meest gebruikte 4-drug FDC in Zuid-Afrika met naar schatting 100% van de SA DOH aanbesteding.
Rifampicine/isoniazide 150/75 mg Deze 2-drug FDC is een van de 2 veelgebruikte 2-drug FDC's in Zuid-Afrika, met naar schatting 30% van de SA DOH-tender.
Rifinah® gemaakt door Sanofi-Aventis heeft ongeveer 70% van de inschrijving in handen, maar aangezien de Sanofi-Aventis 4-drug FDC ook zal worden beoordeeld.
Andere namen:
|
|
Ander: volgorde 6
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg capsules, Sandoz - 24 gezonde vrijwilligers krijgen enkelvoudige doses van de 3 rifampicine-bevattende producten met een wash-out van 14 dagen tussen de doses. Elke vrijwilliger wordt gerandomiseerd om de 3 doses in een van de 6 sequenties te ontvangen |
150 mg capsules, Sandoz MCC-registratienummer A/20.2.3/784
Andere namen:
Rifampicine/isoniazide/pyrazinamide/ethambutol 150/75/400/275 mg Deze 4-drug FDC is de meest gebruikte 4-drug FDC in Zuid-Afrika met naar schatting 100% van de SA DOH aanbesteding.
Rifampicine/isoniazide 150/75 mg Deze 2-drug FDC is een van de 2 veelgebruikte 2-drug FDC's in Zuid-Afrika, met naar schatting 30% van de SA DOH-tender.
Rifinah® gemaakt door Sanofi-Aventis heeft ongeveer 70% van de inschrijving in handen, maar aangezien de Sanofi-Aventis 4-drug FDC ook zal worden beoordeeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC tot 12 uur
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
AUC tot oneindig
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Tuberculose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Vetzuursyntheseremmers
- Rifampicine
- Isoniazide
Andere studie-ID-nummers
- BIO3FDC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .