Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifampicins biotilgængelighed i (FDC'er), der i vid udstrækning anvendes i Sydafrika til behandling af medicinmodtagelige (TB) (BIO3FDC)

9. maj 2017 opdateret af: Helen Margaret McIlleron, University of Cape Town

Biotilgængeligheden af ​​Rifampicin i faste dosiskombinationer (FDC'er), der er udbredt i Sydafrika til behandling af medicinmodtagelig tuberkulose (TB)

3-vejs cross-over enkeltdosis design, der evaluerer biotilgængeligheden af ​​2 rifampicinholdige FDC'er versus en enkelt lægemiddelsammenligningsmiddel hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 4- og 2-lægemiddel-FDC'erne (til henholdsvis intensive og fortsættelsesfaser), der er meget anvendt i det sydafrikanske behandlingsprogram, blive evalueret i et sammenlignende biotilgængelighedsstudie mod et enkelt lægemiddel rifampicin-produkt registreret af South African Medicines Control Council. En tre-vejs, enkeltdosis, cross-over undersøgelse vil blive udført med 24 raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7725
        • Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Du skal være mellem 18-55 år
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19-30 kg/m2
  • Vejer 45 kg eller mere
  • Vær ikke-ryger
  • Vises at være i normalt helbred ved historie og undersøgelse
  • At have normale blod- og urinprøveresultater
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være forberedt på ikke at have samleje eller bruge en sikker form for prævention indtil slutningen af ​​undersøgelsen

Undtagelse

  • Du er ikke i stand til fuldt ud at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, kravene og tidsforpligtelserne.
  • Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden undersøgelse, der evaluerer lægemidler, biologiske lægemidler eller enheder
  • Du har TB eller har haft TB før
  • Du misbruger eller har misbrugt stoffer eller alkohol
  • Du har eller har haft lægemiddelallergi, svær astma eller aktiv eller tilbagevendende allergisk sygdom
  • Du er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sekvens 1

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz

- 24 raske frivillige vil modtage enkeltdoser af de 3 rifampicinholdige produkter med en udvaskning på 14 dage mellem dosis. Hver frivillig vil blive randomiseret til at modtage de 3 doser i en af ​​6 sekvenser
Medicin: Rimactane
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navne:
  • Rifampicin
Medicin: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-lægemiddel FDC er det mest udbredte 4-lægemiddel FDC i Sydafrika med anslået 100 % af SA DOH-buddet.
Medicin: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Denne 2-lægemiddel-FDC er en af ​​2 udbredte 2-lægemiddel-FDC'er i Sydafrika, med anslået 30% af SA DOH-buddet. Rifinah® fremstillet af Sanofi-Aventis har omkring 70% af tilbuddet, men da Sanofi-Aventis 4-lægemidlet FDC også vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Rifampicin / Isoniazid
Andet: sekvens 2

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz

- 24 raske frivillige vil modtage enkeltdoser af de 3 rifampicinholdige produkter med en udvaskning på 14 dage mellem dosis. Hver frivillig vil blive randomiseret til at modtage de 3 doser i en af ​​6 sekvenser
Medicin: Rimactane
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navne:
  • Rifampicin
Medicin: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-lægemiddel FDC er det mest udbredte 4-lægemiddel FDC i Sydafrika med anslået 100 % af SA DOH-buddet.
Medicin: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Denne 2-lægemiddel-FDC er en af ​​2 udbredte 2-lægemiddel-FDC'er i Sydafrika, med anslået 30% af SA DOH-buddet. Rifinah® fremstillet af Sanofi-Aventis har omkring 70% af tilbuddet, men da Sanofi-Aventis 4-lægemidlet FDC også vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Rifampicin / Isoniazid
Andet: sekvens 3

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz

- 24 raske frivillige vil modtage enkeltdoser af de 3 rifampicinholdige produkter med en udvaskning på 14 dage mellem dosis. Hver frivillig vil blive randomiseret til at modtage de 3 doser i en af ​​6 sekvenser
Medicin: Rimactane
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navne:
  • Rifampicin
Medicin: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-lægemiddel FDC er det mest udbredte 4-lægemiddel FDC i Sydafrika med anslået 100 % af SA DOH-buddet.
Medicin: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Denne 2-lægemiddel-FDC er en af ​​2 udbredte 2-lægemiddel-FDC'er i Sydafrika, med anslået 30% af SA DOH-buddet. Rifinah® fremstillet af Sanofi-Aventis har omkring 70% af tilbuddet, men da Sanofi-Aventis 4-lægemidlet FDC også vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Rifampicin / Isoniazid
Andet: sekvens 4

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz

- 24 raske frivillige vil modtage enkeltdoser af de 3 rifampicinholdige produkter med en udvaskning på 14 dage mellem dosis. Hver frivillig vil blive randomiseret til at modtage de 3 doser i en af ​​6 sekvenser
Medicin: Rimactane
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navne:
  • Rifampicin
Medicin: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-lægemiddel FDC er det mest udbredte 4-lægemiddel FDC i Sydafrika med anslået 100 % af SA DOH-buddet.
Medicin: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Denne 2-lægemiddel-FDC er en af ​​2 udbredte 2-lægemiddel-FDC'er i Sydafrika, med anslået 30% af SA DOH-buddet. Rifinah® fremstillet af Sanofi-Aventis har omkring 70% af tilbuddet, men da Sanofi-Aventis 4-lægemidlet FDC også vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Rifampicin / Isoniazid
Andet: sekvens 5

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz

- 24 raske frivillige vil modtage enkeltdoser af de 3 rifampicinholdige produkter med en udvaskning på 14 dage mellem dosis. Hver frivillig vil blive randomiseret til at modtage de 3 doser i en af ​​6 sekvenser
Medicin: Rimactane
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navne:
  • Rifampicin
Medicin: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-lægemiddel FDC er det mest udbredte 4-lægemiddel FDC i Sydafrika med anslået 100 % af SA DOH-buddet.
Medicin: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Denne 2-lægemiddel-FDC er en af ​​2 udbredte 2-lægemiddel-FDC'er i Sydafrika, med anslået 30% af SA DOH-buddet. Rifinah® fremstillet af Sanofi-Aventis har omkring 70% af tilbuddet, men da Sanofi-Aventis 4-lægemidlet FDC også vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Rifampicin / Isoniazid
Andet: sekvens 6

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz

- 24 raske frivillige vil modtage enkeltdoser af de 3 rifampicinholdige produkter med en udvaskning på 14 dage mellem dosis. Hver frivillig vil blive randomiseret til at modtage de 3 doser i en af ​​6 sekvenser
Medicin: Rimactane
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navne:
  • Rifampicin
Medicin: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-lægemiddel FDC er det mest udbredte 4-lægemiddel FDC i Sydafrika med anslået 100 % af SA DOH-buddet.
Medicin: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Denne 2-lægemiddel-FDC er en af ​​2 udbredte 2-lægemiddel-FDC'er i Sydafrika, med anslået 30% af SA DOH-buddet. Rifinah® fremstillet af Sanofi-Aventis har omkring 70% af tilbuddet, men da Sanofi-Aventis 4-lægemidlet FDC også vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Rifampicin / Isoniazid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC til 12 timer
Tidsramme: 1 år
1 år
AUC til det uendelige
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO3FDC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner