- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02953847
Rifampicins biotilgængelighed i (FDC'er), der i vid udstrækning anvendes i Sydafrika til behandling af medicinmodtagelige (TB) (BIO3FDC)
Biotilgængeligheden af Rifampicin i faste dosiskombinationer (FDC'er), der er udbredt i Sydafrika til behandling af medicinmodtagelig tuberkulose (TB)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7725
- Clinical Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion
- Du skal være mellem 18-55 år
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19-30 kg/m2
- Vejer 45 kg eller mere
- Vær ikke-ryger
- Vises at være i normalt helbred ved historie og undersøgelse
- At have normale blod- og urinprøveresultater
- Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være forberedt på ikke at have samleje eller bruge en sikker form for prævention indtil slutningen af undersøgelsen
Undtagelse
- Du er ikke i stand til fuldt ud at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, kravene og tidsforpligtelserne.
- Er i øjeblikket tilmeldt enhver anden undersøgelse, der evaluerer lægemidler, biologiske lægemidler eller enheder
- Du har TB eller har haft TB før
- Du misbruger eller har misbrugt stoffer eller alkohol
- Du har eller har haft lægemiddelallergi, svær astma eller aktiv eller tilbagevendende allergisk sygdom
- Du er gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: sekvens 1
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz - 24 raske frivillige vil modtage enkeltdoser af de 3 rifampicinholdige produkter med en udvaskning på 14 dage mellem dosis. Hver frivillig vil blive randomiseret til at modtage de 3 doser i en af 6 sekvenser |
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navne:
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-lægemiddel FDC er det mest udbredte 4-lægemiddel FDC i Sydafrika med anslået 100 % af SA DOH-buddet.
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Denne 2-lægemiddel-FDC er en af 2 udbredte 2-lægemiddel-FDC'er i Sydafrika, med anslået 30% af SA DOH-buddet.
Rifinah® fremstillet af Sanofi-Aventis har omkring 70% af tilbuddet, men da Sanofi-Aventis 4-lægemidlet FDC også vil blive evalueret.
Andre navne:
|
Andet: sekvens 2
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz - 24 raske frivillige vil modtage enkeltdoser af de 3 rifampicinholdige produkter med en udvaskning på 14 dage mellem dosis. Hver frivillig vil blive randomiseret til at modtage de 3 doser i en af 6 sekvenser |
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navne:
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-lægemiddel FDC er det mest udbredte 4-lægemiddel FDC i Sydafrika med anslået 100 % af SA DOH-buddet.
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Denne 2-lægemiddel-FDC er en af 2 udbredte 2-lægemiddel-FDC'er i Sydafrika, med anslået 30% af SA DOH-buddet.
Rifinah® fremstillet af Sanofi-Aventis har omkring 70% af tilbuddet, men da Sanofi-Aventis 4-lægemidlet FDC også vil blive evalueret.
Andre navne:
|
Andet: sekvens 3
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz - 24 raske frivillige vil modtage enkeltdoser af de 3 rifampicinholdige produkter med en udvaskning på 14 dage mellem dosis. Hver frivillig vil blive randomiseret til at modtage de 3 doser i en af 6 sekvenser |
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navne:
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-lægemiddel FDC er det mest udbredte 4-lægemiddel FDC i Sydafrika med anslået 100 % af SA DOH-buddet.
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Denne 2-lægemiddel-FDC er en af 2 udbredte 2-lægemiddel-FDC'er i Sydafrika, med anslået 30% af SA DOH-buddet.
Rifinah® fremstillet af Sanofi-Aventis har omkring 70% af tilbuddet, men da Sanofi-Aventis 4-lægemidlet FDC også vil blive evalueret.
Andre navne:
|
Andet: sekvens 4
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz - 24 raske frivillige vil modtage enkeltdoser af de 3 rifampicinholdige produkter med en udvaskning på 14 dage mellem dosis. Hver frivillig vil blive randomiseret til at modtage de 3 doser i en af 6 sekvenser |
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navne:
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-lægemiddel FDC er det mest udbredte 4-lægemiddel FDC i Sydafrika med anslået 100 % af SA DOH-buddet.
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Denne 2-lægemiddel-FDC er en af 2 udbredte 2-lægemiddel-FDC'er i Sydafrika, med anslået 30% af SA DOH-buddet.
Rifinah® fremstillet af Sanofi-Aventis har omkring 70% af tilbuddet, men da Sanofi-Aventis 4-lægemidlet FDC også vil blive evalueret.
Andre navne:
|
Andet: sekvens 5
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz - 24 raske frivillige vil modtage enkeltdoser af de 3 rifampicinholdige produkter med en udvaskning på 14 dage mellem dosis. Hver frivillig vil blive randomiseret til at modtage de 3 doser i en af 6 sekvenser |
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navne:
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-lægemiddel FDC er det mest udbredte 4-lægemiddel FDC i Sydafrika med anslået 100 % af SA DOH-buddet.
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Denne 2-lægemiddel-FDC er en af 2 udbredte 2-lægemiddel-FDC'er i Sydafrika, med anslået 30% af SA DOH-buddet.
Rifinah® fremstillet af Sanofi-Aventis har omkring 70% af tilbuddet, men da Sanofi-Aventis 4-lægemidlet FDC også vil blive evalueret.
Andre navne:
|
Andet: sekvens 6
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz - 24 raske frivillige vil modtage enkeltdoser af de 3 rifampicinholdige produkter med en udvaskning på 14 dage mellem dosis. Hver frivillig vil blive randomiseret til at modtage de 3 doser i en af 6 sekvenser |
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navne:
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/ethambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-lægemiddel FDC er det mest udbredte 4-lægemiddel FDC i Sydafrika med anslået 100 % af SA DOH-buddet.
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Denne 2-lægemiddel-FDC er en af 2 udbredte 2-lægemiddel-FDC'er i Sydafrika, med anslået 30% af SA DOH-buddet.
Rifinah® fremstillet af Sanofi-Aventis har omkring 70% af tilbuddet, men da Sanofi-Aventis 4-lægemidlet FDC også vil blive evalueret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cmax
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC til 12 timer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
AUC til det uendelige
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Rifampin
- Isoniazid
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO3FDC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetMycobacterium TuberculosisBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetMycobacterium TuberculosisForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infektionSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordAfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse modSchweiz
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis InfektionGabon, Kenya, Sydafrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknudeUganda, Sydafrika, Mozambique, Indonesien, Zambia
Kliniske forsøg med Rimactane
-
Rennes University HospitalAfsluttetOsteoartikulær infektionFrankrig
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversitySuspenderet