약물 감수성(TB) 치료를 위해 남아프리카에서 널리 사용되는 리팜피신(FDC)의 생체이용률 (BIO3FDC)
약물 감수성 결핵(TB)을 치료하기 위해 남아프리카에서 널리 사용되는 고정 용량 조합(FDC)에서 리팜피신의 생체이용률
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7725
- Clinical Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- 18-55세 사이여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19-30kg/m2입니다.
- 체중 45kg 이상
- 비흡연자
- 병력 및 검사에서 정상적인 건강 상태로 판명될 것
- 정상적인 혈액 및 소변 검사 결과를 얻기 위해
- 귀하가 가임기 여성인 경우 연구가 끝날 때까지 성교를 하거나 안전한 형태의 피임법을 사용하지 않도록 준비해야 합니다.
제외
- 연구 절차, 요구 사항 및 시간 약속을 완전히 이해하고 준수할 수 없습니다.
- 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 평가하는 다른 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 결핵에 걸렸거나 이전에 결핵에 걸린 적이 있는 경우
- 약물이나 알코올을 남용했거나 남용했습니다.
- 약물 알레르기, 중증 천식 또는 활동성 또는 재발성 알레르기 질환이 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 임신입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 1
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg 캡슐, Sandoz - 24명의 건강한 지원자가 3개의 리팜피신 함유 제품을 14일 간격으로 1회 투여합니다. 각 지원자는 6개 시퀀스 중 하나에서 3개의 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. |
150mg 캡슐, Sandoz MCC 등록 번호 A/20.2.3/784
다른 이름들:
리팜피신/이소니아지드/피라진아미드/에탐부톨 150/75/400/275mg 이 4개 약물 FDC는 남아프리카에서 가장 널리 사용되는 4개 약물 FDC로 SA DOH 입찰의 100%로 추정됩니다.
리팜피신/이소니아지드 150/75 mg 이 2개 약물 FDC는 SA DOH 입찰의 약 30%를 차지하는 남아프리카에서 널리 사용되는 2개 약물 FDC 중 하나입니다.
Sanofi-Aventis가 만든 Rifinah®가 입찰의 약 70%를 보유하고 있지만 Sanofi-Aventis 4제 FDC도 평가 대상이 될 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 2
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg 캡슐, Sandoz - 24명의 건강한 지원자가 3개의 리팜피신 함유 제품을 14일 간격으로 1회 투여합니다. 각 지원자는 6개 시퀀스 중 하나에서 3개의 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. |
150mg 캡슐, Sandoz MCC 등록 번호 A/20.2.3/784
다른 이름들:
리팜피신/이소니아지드/피라진아미드/에탐부톨 150/75/400/275mg 이 4개 약물 FDC는 남아프리카에서 가장 널리 사용되는 4개 약물 FDC로 SA DOH 입찰의 100%로 추정됩니다.
리팜피신/이소니아지드 150/75 mg 이 2개 약물 FDC는 SA DOH 입찰의 약 30%를 차지하는 남아프리카에서 널리 사용되는 2개 약물 FDC 중 하나입니다.
Sanofi-Aventis가 만든 Rifinah®가 입찰의 약 70%를 보유하고 있지만 Sanofi-Aventis 4제 FDC도 평가 대상이 될 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 3
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg 캡슐, Sandoz - 24명의 건강한 지원자가 3개의 리팜피신 함유 제품을 14일 간격으로 1회 투여합니다. 각 지원자는 6개 시퀀스 중 하나에서 3개의 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. |
150mg 캡슐, Sandoz MCC 등록 번호 A/20.2.3/784
다른 이름들:
리팜피신/이소니아지드/피라진아미드/에탐부톨 150/75/400/275mg 이 4개 약물 FDC는 남아프리카에서 가장 널리 사용되는 4개 약물 FDC로 SA DOH 입찰의 100%로 추정됩니다.
리팜피신/이소니아지드 150/75 mg 이 2개 약물 FDC는 SA DOH 입찰의 약 30%를 차지하는 남아프리카에서 널리 사용되는 2개 약물 FDC 중 하나입니다.
Sanofi-Aventis가 만든 Rifinah®가 입찰의 약 70%를 보유하고 있지만 Sanofi-Aventis 4제 FDC도 평가 대상이 될 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 4
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg 캡슐, Sandoz - 24명의 건강한 지원자가 3개의 리팜피신 함유 제품을 14일 간격으로 1회 투여합니다. 각 지원자는 6개 시퀀스 중 하나에서 3개의 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. |
150mg 캡슐, Sandoz MCC 등록 번호 A/20.2.3/784
다른 이름들:
리팜피신/이소니아지드/피라진아미드/에탐부톨 150/75/400/275mg 이 4개 약물 FDC는 남아프리카에서 가장 널리 사용되는 4개 약물 FDC로 SA DOH 입찰의 100%로 추정됩니다.
리팜피신/이소니아지드 150/75 mg 이 2개 약물 FDC는 SA DOH 입찰의 약 30%를 차지하는 남아프리카에서 널리 사용되는 2개 약물 FDC 중 하나입니다.
Sanofi-Aventis가 만든 Rifinah®가 입찰의 약 70%를 보유하고 있지만 Sanofi-Aventis 4제 FDC도 평가 대상이 될 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 5
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg 캡슐, Sandoz - 24명의 건강한 지원자가 3개의 리팜피신 함유 제품을 14일 간격으로 1회 투여합니다. 각 지원자는 6개 시퀀스 중 하나에서 3개의 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. |
150mg 캡슐, Sandoz MCC 등록 번호 A/20.2.3/784
다른 이름들:
리팜피신/이소니아지드/피라진아미드/에탐부톨 150/75/400/275mg 이 4개 약물 FDC는 남아프리카에서 가장 널리 사용되는 4개 약물 FDC로 SA DOH 입찰의 100%로 추정됩니다.
리팜피신/이소니아지드 150/75 mg 이 2개 약물 FDC는 SA DOH 입찰의 약 30%를 차지하는 남아프리카에서 널리 사용되는 2개 약물 FDC 중 하나입니다.
Sanofi-Aventis가 만든 Rifinah®가 입찰의 약 70%를 보유하고 있지만 Sanofi-Aventis 4제 FDC도 평가 대상이 될 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 6
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg 캡슐, Sandoz - 24명의 건강한 지원자가 3개의 리팜피신 함유 제품을 14일 간격으로 1회 투여합니다. 각 지원자는 6개 시퀀스 중 하나에서 3개의 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. |
150mg 캡슐, Sandoz MCC 등록 번호 A/20.2.3/784
다른 이름들:
리팜피신/이소니아지드/피라진아미드/에탐부톨 150/75/400/275mg 이 4개 약물 FDC는 남아프리카에서 가장 널리 사용되는 4개 약물 FDC로 SA DOH 입찰의 100%로 추정됩니다.
리팜피신/이소니아지드 150/75 mg 이 2개 약물 FDC는 SA DOH 입찰의 약 30%를 차지하는 남아프리카에서 널리 사용되는 2개 약물 FDC 중 하나입니다.
Sanofi-Aventis가 만든 Rifinah®가 입찰의 약 70%를 보유하고 있지만 Sanofi-Aventis 4제 FDC도 평가 대상이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시맥스
기간: 일년
|
일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC ~ 12시간
기간: 일년
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일년
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무한대로 AUC
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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