Rifampisiinin biologinen hyötyosuus (FDC:t), joita käytetään laajalti Etelä-Afrikassa lääkeherkkien (TB) hoitoon (BIO3FDC)
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Helen Margaret McIlleron, University of Cape Town
Rifampisiinin biologinen hyötyosuus kiinteän annoksen yhdistelmissä (FDC), joita käytetään laajalti Etelä-Afrikassa lääkeaineille herkän tuberkuloosin (TB) hoitoon
Kolmisuuntainen ristikkäinen kerta-annossuunnittelu, jossa arvioidaan kahden rifampisiinia sisältävän FDC:n biologista hyötyosuutta verrattuna yhteen lääkevertailijaan terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa Etelä-Afrikan hoito-ohjelmassa laajalti käytettyjä 4- ja 2-lääkkeen FDC-lääkkeitä (vastaavasti intensiivisiin ja jatkovaiheisiin) arvioidaan vertailevassa biologista hyötyosuutta koskevassa tutkimuksessa Etelä-Afrikan lääkevalvontaneuvoston rekisteröimään yksittäiseen rifampisiinivalmisteeseen.
Kolmisuuntainen, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus suoritetaan 24 terveellä vapaaehtoisella
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7725
- Clinical Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inkluusio
- Sinun tulee olla 18-55-vuotias
- Kehon massaindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2
- Paino 45 kg tai enemmän
- Ole tupakoimaton
- Anamneesissa ja tutkimuksissa todetaan olevan normaali terveydentila
- Normaalit veri- ja virtsakoetulokset
- Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on oltava valmis olemaan sukupuoliyhteydessä tai käytä turvallista ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti
Poissulkeminen
- Et pysty täysin ymmärtämään ja noudattamaan opintomenettelyjä, vaatimuksia ja aikasitoumuksia.
- Ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa, jossa arvioidaan lääkkeitä, biologisia aineita tai laitteita
- Sinulla on tuberkuloosi tai sinulla on ollut tuberkuloosi aiemmin
- Käytät tai olet käyttänyt väärin huumeita tai alkoholia
- Sinulla on tai on ollut lääkeallergia, vaikea astma tai aktiivinen tai uusiutuva allerginen sairaus
- Olet raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: sekvenssi 1
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz / Rimactane® 150 mg kapselit, Sandoz - 24 tervettä vapaaehtoista saavat kerta-annoksen kolmea rifampisiinia sisältävää tuotetta, joiden huuhteluväli on 14 päivää. Jokainen vapaaehtoinen satunnaistetaan saamaan 3 annosta yhdessä kuudesta jaksosta |
150 mg kapselit, Sandoz MCC rekisteröintinumero A/20.2.3/784
Muut nimet:
Rifampisiini/isoniatsidi/pyratsiiniamidi/etambutoli 150/75/400/275 mg Tämä 4 lääkkeen FDC on Etelä-Afrikan laajimmin käytetty 4 lääkkeen FDC, jonka arviolta 100 % SA DOH:sta.
Rifampisiini/isoniatsidi 150/75 mg Tämä 2 lääkkeen FDC on yksi kahdesta laajasti käytetystä kahden lääkkeen FDC:stä Etelä-Afrikassa, ja sen arviolta 30 % SA DOH:sta.
Sanofi-Aventisin valmistama Rifinah® omistaa noin 70 % tarjouksesta, mutta koska myös Sanofi-Aventisin 4-lääkkeen FDC tullaan arvioimaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: sekvenssi 2
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz / Rimactane® 150 mg kapselit, Sandoz - 24 tervettä vapaaehtoista saavat kerta-annoksen kolmea rifampisiinia sisältävää tuotetta, joiden huuhteluväli on 14 päivää. Jokainen vapaaehtoinen satunnaistetaan saamaan 3 annosta yhdessä kuudesta jaksosta |
150 mg kapselit, Sandoz MCC rekisteröintinumero A/20.2.3/784
Muut nimet:
Rifampisiini/isoniatsidi/pyratsiiniamidi/etambutoli 150/75/400/275 mg Tämä 4 lääkkeen FDC on Etelä-Afrikan laajimmin käytetty 4 lääkkeen FDC, jonka arviolta 100 % SA DOH:sta.
Rifampisiini/isoniatsidi 150/75 mg Tämä 2 lääkkeen FDC on yksi kahdesta laajasti käytetystä kahden lääkkeen FDC:stä Etelä-Afrikassa, ja sen arviolta 30 % SA DOH:sta.
Sanofi-Aventisin valmistama Rifinah® omistaa noin 70 % tarjouksesta, mutta koska myös Sanofi-Aventisin 4-lääkkeen FDC tullaan arvioimaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: sekvenssi 3
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz / Rimactane® 150 mg kapselit, Sandoz - 24 tervettä vapaaehtoista saavat kerta-annoksen kolmea rifampisiinia sisältävää tuotetta, joiden huuhteluväli on 14 päivää. Jokainen vapaaehtoinen satunnaistetaan saamaan 3 annosta yhdessä kuudesta jaksosta |
150 mg kapselit, Sandoz MCC rekisteröintinumero A/20.2.3/784
Muut nimet:
Rifampisiini/isoniatsidi/pyratsiiniamidi/etambutoli 150/75/400/275 mg Tämä 4 lääkkeen FDC on Etelä-Afrikan laajimmin käytetty 4 lääkkeen FDC, jonka arviolta 100 % SA DOH:sta.
Rifampisiini/isoniatsidi 150/75 mg Tämä 2 lääkkeen FDC on yksi kahdesta laajasti käytetystä kahden lääkkeen FDC:stä Etelä-Afrikassa, ja sen arviolta 30 % SA DOH:sta.
Sanofi-Aventisin valmistama Rifinah® omistaa noin 70 % tarjouksesta, mutta koska myös Sanofi-Aventisin 4-lääkkeen FDC tullaan arvioimaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: sekvenssi 4
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz / Rimactane® 150 mg kapselit, Sandoz - 24 tervettä vapaaehtoista saavat kerta-annoksen kolmea rifampisiinia sisältävää tuotetta, joiden huuhteluväli on 14 päivää. Jokainen vapaaehtoinen satunnaistetaan saamaan 3 annosta yhdessä kuudesta jaksosta |
150 mg kapselit, Sandoz MCC rekisteröintinumero A/20.2.3/784
Muut nimet:
Rifampisiini/isoniatsidi/pyratsiiniamidi/etambutoli 150/75/400/275 mg Tämä 4 lääkkeen FDC on Etelä-Afrikan laajimmin käytetty 4 lääkkeen FDC, jonka arviolta 100 % SA DOH:sta.
Rifampisiini/isoniatsidi 150/75 mg Tämä 2 lääkkeen FDC on yksi kahdesta laajasti käytetystä kahden lääkkeen FDC:stä Etelä-Afrikassa, ja sen arviolta 30 % SA DOH:sta.
Sanofi-Aventisin valmistama Rifinah® omistaa noin 70 % tarjouksesta, mutta koska myös Sanofi-Aventisin 4-lääkkeen FDC tullaan arvioimaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: sekvenssi 5
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz / Rimactane® 150 mg kapselit, Sandoz - 24 tervettä vapaaehtoista saavat kerta-annoksen kolmea rifampisiinia sisältävää tuotetta, joiden huuhteluväli on 14 päivää. Jokainen vapaaehtoinen satunnaistetaan saamaan 3 annosta yhdessä kuudesta jaksosta |
150 mg kapselit, Sandoz MCC rekisteröintinumero A/20.2.3/784
Muut nimet:
Rifampisiini/isoniatsidi/pyratsiiniamidi/etambutoli 150/75/400/275 mg Tämä 4 lääkkeen FDC on Etelä-Afrikan laajimmin käytetty 4 lääkkeen FDC, jonka arviolta 100 % SA DOH:sta.
Rifampisiini/isoniatsidi 150/75 mg Tämä 2 lääkkeen FDC on yksi kahdesta laajasti käytetystä kahden lääkkeen FDC:stä Etelä-Afrikassa, ja sen arviolta 30 % SA DOH:sta.
Sanofi-Aventisin valmistama Rifinah® omistaa noin 70 % tarjouksesta, mutta koska myös Sanofi-Aventisin 4-lääkkeen FDC tullaan arvioimaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: sekvenssi 6
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz / Rimactane® 150 mg kapselit, Sandoz - 24 tervettä vapaaehtoista saavat kerta-annoksen kolmea rifampisiinia sisältävää tuotetta, joiden huuhteluväli on 14 päivää. Jokainen vapaaehtoinen satunnaistetaan saamaan 3 annosta yhdessä kuudesta jaksosta |
150 mg kapselit, Sandoz MCC rekisteröintinumero A/20.2.3/784
Muut nimet:
Rifampisiini/isoniatsidi/pyratsiiniamidi/etambutoli 150/75/400/275 mg Tämä 4 lääkkeen FDC on Etelä-Afrikan laajimmin käytetty 4 lääkkeen FDC, jonka arviolta 100 % SA DOH:sta.
Rifampisiini/isoniatsidi 150/75 mg Tämä 2 lääkkeen FDC on yksi kahdesta laajasti käytetystä kahden lääkkeen FDC:stä Etelä-Afrikassa, ja sen arviolta 30 % SA DOH:sta.
Sanofi-Aventisin valmistama Rifinah® omistaa noin 70 % tarjouksesta, mutta koska myös Sanofi-Aventisin 4-lääkkeen FDC tullaan arvioimaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC - 12 tuntia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
AUC äärettömään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Rifampiini
- Isoniatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO3FDC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .