La biodisponibilità della rifampicina in (FDC) ampiamente utilizzata in Sud Africa per il trattamento della suscettibilità ai farmaci (TBC) (BIO3FDC)
9 maggio 2017 aggiornato da: Helen Margaret McIlleron, University of Cape Town
La biodisponibilità della rifampicina nelle combinazioni a dose fissa (FDC) ampiamente utilizzate in Sud Africa per il trattamento della tubercolosi (TBC) sensibile ai farmaci
Disegno a dose singola cross-over a 3 vie che valuta la biodisponibilità di 2 FDC contenenti rifampicina rispetto a un singolo farmaco di confronto in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio le FDC a 4 e 2 farmaci (rispettivamente per fasi intensive e di continuazione) ampiamente utilizzate all'interno del programma di trattamento sudafricano saranno valutate in uno studio comparativo di biodisponibilità rispetto a un singolo prodotto di rifampicina farmaco registrato dal South African Medicines Control Council.
Verrà condotto uno studio cross-over a tre vie, a dose singola, su 24 volontari sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7725
- Clinical Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione
- Devi avere un'età compresa tra 18 e 55 anni
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di 19-30 kg/m2
- Pesare 45 kg o più
- Sii un non fumatore
- Risulta essere in salute normale all'anamnesi e all'esame obiettivo
- Avere risultati normali degli esami del sangue e delle urine
- Se sei una donna in età fertile, devi essere preparata a non avere rapporti sessuali o utilizzare una forma sicura di contraccezione fino alla fine dello studio
Esclusione
- Non sei in grado di comprendere appieno e rispettare le procedure, i requisiti e gli impegni di tempo dello studio.
- Sono attualmente arruolati in qualsiasi altro studio che valuti farmaci, prodotti biologici o dispositivi
- Hai la tubercolosi o hai avuto la tubercolosi prima
- Abusate o avete abusato di droghe o alcol
- Soffre o ha avuto allergia ai farmaci, asma grave o malattia allergica attiva o ricorrente
- Sei incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: sequenza 1
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg capsule, Sandoz - 24 volontari sani riceveranno dosi singole dei 3 prodotti contenenti rifampicina con un periodo di sospensione di 14 giorni tra le dosi. Ogni volontario sarà randomizzato per ricevere le 3 dosi in una delle 6 sequenze |
Capsule da 150 mg, registrazione Sandoz MCC n. A/20.2.3/784
Altri nomi:
Rifampicina/isoniazide/pirazinamide/etambutolo 150/75/400/275 mg Questo FDC a 4 farmaci è l'FDC a 4 farmaci più utilizzato in Sud Africa con una stima del 100% dell'offerta SA DOH.
Rifampicina/isoniazide 150/75 mg Questo FDC a 2 farmaci è uno dei 2 FDC a 2 farmaci ampiamente utilizzati in Sud Africa, con una stima del 30% dell'offerta SA DOH.
Rifinah® prodotto da Sanofi-Aventis detiene circa il 70% dell'appalto, tuttavia verrà valutato anche l'FDC Sanofi-Aventis a 4 farmaci.
Altri nomi:
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Altro: sequenza 2
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg capsule, Sandoz - 24 volontari sani riceveranno dosi singole dei 3 prodotti contenenti rifampicina con un periodo di sospensione di 14 giorni tra le dosi. Ogni volontario sarà randomizzato per ricevere le 3 dosi in una delle 6 sequenze |
Capsule da 150 mg, registrazione Sandoz MCC n. A/20.2.3/784
Altri nomi:
Rifampicina/isoniazide/pirazinamide/etambutolo 150/75/400/275 mg Questo FDC a 4 farmaci è l'FDC a 4 farmaci più utilizzato in Sud Africa con una stima del 100% dell'offerta SA DOH.
Rifampicina/isoniazide 150/75 mg Questo FDC a 2 farmaci è uno dei 2 FDC a 2 farmaci ampiamente utilizzati in Sud Africa, con una stima del 30% dell'offerta SA DOH.
Rifinah® prodotto da Sanofi-Aventis detiene circa il 70% dell'appalto, tuttavia verrà valutato anche l'FDC Sanofi-Aventis a 4 farmaci.
Altri nomi:
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Altro: sequenza 3
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg capsule, Sandoz - 24 volontari sani riceveranno dosi singole dei 3 prodotti contenenti rifampicina con un periodo di sospensione di 14 giorni tra le dosi. Ogni volontario sarà randomizzato per ricevere le 3 dosi in una delle 6 sequenze |
Capsule da 150 mg, registrazione Sandoz MCC n. A/20.2.3/784
Altri nomi:
Rifampicina/isoniazide/pirazinamide/etambutolo 150/75/400/275 mg Questo FDC a 4 farmaci è l'FDC a 4 farmaci più utilizzato in Sud Africa con una stima del 100% dell'offerta SA DOH.
Rifampicina/isoniazide 150/75 mg Questo FDC a 2 farmaci è uno dei 2 FDC a 2 farmaci ampiamente utilizzati in Sud Africa, con una stima del 30% dell'offerta SA DOH.
Rifinah® prodotto da Sanofi-Aventis detiene circa il 70% dell'appalto, tuttavia verrà valutato anche l'FDC Sanofi-Aventis a 4 farmaci.
Altri nomi:
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Altro: sequenza 4
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg capsule, Sandoz - 24 volontari sani riceveranno dosi singole dei 3 prodotti contenenti rifampicina con un periodo di sospensione di 14 giorni tra le dosi. Ogni volontario sarà randomizzato per ricevere le 3 dosi in una delle 6 sequenze |
Capsule da 150 mg, registrazione Sandoz MCC n. A/20.2.3/784
Altri nomi:
Rifampicina/isoniazide/pirazinamide/etambutolo 150/75/400/275 mg Questo FDC a 4 farmaci è l'FDC a 4 farmaci più utilizzato in Sud Africa con una stima del 100% dell'offerta SA DOH.
Rifampicina/isoniazide 150/75 mg Questo FDC a 2 farmaci è uno dei 2 FDC a 2 farmaci ampiamente utilizzati in Sud Africa, con una stima del 30% dell'offerta SA DOH.
Rifinah® prodotto da Sanofi-Aventis detiene circa il 70% dell'appalto, tuttavia verrà valutato anche l'FDC Sanofi-Aventis a 4 farmaci.
Altri nomi:
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Altro: sequenza 5
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg capsule, Sandoz - 24 volontari sani riceveranno dosi singole dei 3 prodotti contenenti rifampicina con un periodo di sospensione di 14 giorni tra le dosi. Ogni volontario sarà randomizzato per ricevere le 3 dosi in una delle 6 sequenze |
Capsule da 150 mg, registrazione Sandoz MCC n. A/20.2.3/784
Altri nomi:
Rifampicina/isoniazide/pirazinamide/etambutolo 150/75/400/275 mg Questo FDC a 4 farmaci è l'FDC a 4 farmaci più utilizzato in Sud Africa con una stima del 100% dell'offerta SA DOH.
Rifampicina/isoniazide 150/75 mg Questo FDC a 2 farmaci è uno dei 2 FDC a 2 farmaci ampiamente utilizzati in Sud Africa, con una stima del 30% dell'offerta SA DOH.
Rifinah® prodotto da Sanofi-Aventis detiene circa il 70% dell'appalto, tuttavia verrà valutato anche l'FDC Sanofi-Aventis a 4 farmaci.
Altri nomi:
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Altro: sequenza 6
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg capsule, Sandoz - 24 volontari sani riceveranno dosi singole dei 3 prodotti contenenti rifampicina con un periodo di sospensione di 14 giorni tra le dosi. Ogni volontario sarà randomizzato per ricevere le 3 dosi in una delle 6 sequenze |
Capsule da 150 mg, registrazione Sandoz MCC n. A/20.2.3/784
Altri nomi:
Rifampicina/isoniazide/pirazinamide/etambutolo 150/75/400/275 mg Questo FDC a 4 farmaci è l'FDC a 4 farmaci più utilizzato in Sud Africa con una stima del 100% dell'offerta SA DOH.
Rifampicina/isoniazide 150/75 mg Questo FDC a 2 farmaci è uno dei 2 FDC a 2 farmaci ampiamente utilizzati in Sud Africa, con una stima del 30% dell'offerta SA DOH.
Rifinah® prodotto da Sanofi-Aventis detiene circa il 70% dell'appalto, tuttavia verrà valutato anche l'FDC Sanofi-Aventis a 4 farmaci.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUC a 12 ore
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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AUC all'infinito
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Rifampicina
- Isoniazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO3FDC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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