A Biodisponibilidade da Rifampicina em (FDCs) Amplamente Utilizada na África do Sul para Tratar Susceptíveis a Medicamentos (TB) (BIO3FDC)
9 de maio de 2017 atualizado por: Helen Margaret McIlleron, University of Cape Town
A biodisponibilidade da rifampicina em combinações de dose fixa (FDCs) amplamente utilizadas na África do Sul para tratar a tuberculose (TB) suscetível a medicamentos
Projeto de dose única cross-over de 3 vias avaliando a biodisponibilidade de 2 FDCs contendo rifampicina versus um comparador de medicamento único em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os FDCs de 4 e 2 medicamentos (para as fases intensiva e de continuação, respectivamente) amplamente utilizados no programa de tratamento sul-africano serão avaliados em um estudo comparativo de biodisponibilidade contra um único medicamento rifampicina registrado pelo South African Medicines Control Council.
Um estudo cruzado de três vias, dose única, será conduzido em 24 voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7725
- Clinical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão
- Você precisa ter entre 18 e 55 anos
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 19-30 kg/m2
- Pesar 45 kg ou mais
- Seja um não fumante
- Estar com saúde normal na história e no exame
- Para ter resultados normais de exames de sangue e urina
- Se você é uma mulher em idade fértil, você precisa estar preparada para não ter relações sexuais, ou usar uma forma segura de contracepção, até o final do estudo
Exclusão
- Você não consegue entender e cumprir totalmente os procedimentos, requisitos e compromissos de tempo do estudo.
- Estão atualmente inscritos em qualquer outro estudo avaliando medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos
- Você tem tuberculose ou já teve tuberculose antes
- Você abusa ou abusou de drogas ou álcool
- Você tem ou teve alergia a medicamentos, asma grave ou doença alérgica ativa ou recorrente
- VocÊ esta grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: sequência 1
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg cápsulas, Sandoz - 24 voluntários saudáveis receberão doses únicas dos 3 produtos contendo rifampicina com intervalo de 14 dias entre as doses. Cada voluntário será randomizado para receber as 3 doses em uma das 6 sequências |
Cápsulas de 150 mg, registro Sandoz MCC nº A/20.2.3/784
Outros nomes:
Rifampicina/isoniazida/pirazinamida/etambutol 150/75/400/275 mg Este FDC de 4 medicamentos é o FDC de 4 medicamentos mais amplamente utilizado na África do Sul, com uma estimativa de 100% do concurso SA DOH.
Rifampicina/isoniazida 150/75 mg Este FDC de 2 medicamentos é um dos 2 FDCs de 2 medicamentos amplamente utilizados na África do Sul, com uma estimativa de 30% do concurso SA DOH.
Rifinah® fabricado pela Sanofi-Aventis detém cerca de 70% da licitação, porém como o Sanofi-Aventis 4-drug FDC também será avaliado.
Outros nomes:
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Outro: sequência 2
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg cápsulas, Sandoz - 24 voluntários saudáveis receberão doses únicas dos 3 produtos contendo rifampicina com intervalo de 14 dias entre as doses. Cada voluntário será randomizado para receber as 3 doses em uma das 6 sequências |
Cápsulas de 150 mg, registro Sandoz MCC nº A/20.2.3/784
Outros nomes:
Rifampicina/isoniazida/pirazinamida/etambutol 150/75/400/275 mg Este FDC de 4 medicamentos é o FDC de 4 medicamentos mais amplamente utilizado na África do Sul, com uma estimativa de 100% do concurso SA DOH.
Rifampicina/isoniazida 150/75 mg Este FDC de 2 medicamentos é um dos 2 FDCs de 2 medicamentos amplamente utilizados na África do Sul, com uma estimativa de 30% do concurso SA DOH.
Rifinah® fabricado pela Sanofi-Aventis detém cerca de 70% da licitação, porém como o Sanofi-Aventis 4-drug FDC também será avaliado.
Outros nomes:
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Outro: sequência 3
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg cápsulas, Sandoz - 24 voluntários saudáveis receberão doses únicas dos 3 produtos contendo rifampicina com intervalo de 14 dias entre as doses. Cada voluntário será randomizado para receber as 3 doses em uma das 6 sequências |
Cápsulas de 150 mg, registro Sandoz MCC nº A/20.2.3/784
Outros nomes:
Rifampicina/isoniazida/pirazinamida/etambutol 150/75/400/275 mg Este FDC de 4 medicamentos é o FDC de 4 medicamentos mais amplamente utilizado na África do Sul, com uma estimativa de 100% do concurso SA DOH.
Rifampicina/isoniazida 150/75 mg Este FDC de 2 medicamentos é um dos 2 FDCs de 2 medicamentos amplamente utilizados na África do Sul, com uma estimativa de 30% do concurso SA DOH.
Rifinah® fabricado pela Sanofi-Aventis detém cerca de 70% da licitação, porém como o Sanofi-Aventis 4-drug FDC também será avaliado.
Outros nomes:
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Outro: sequência 4
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg cápsulas, Sandoz - 24 voluntários saudáveis receberão doses únicas dos 3 produtos contendo rifampicina com intervalo de 14 dias entre as doses. Cada voluntário será randomizado para receber as 3 doses em uma das 6 sequências |
Cápsulas de 150 mg, registro Sandoz MCC nº A/20.2.3/784
Outros nomes:
Rifampicina/isoniazida/pirazinamida/etambutol 150/75/400/275 mg Este FDC de 4 medicamentos é o FDC de 4 medicamentos mais amplamente utilizado na África do Sul, com uma estimativa de 100% do concurso SA DOH.
Rifampicina/isoniazida 150/75 mg Este FDC de 2 medicamentos é um dos 2 FDCs de 2 medicamentos amplamente utilizados na África do Sul, com uma estimativa de 30% do concurso SA DOH.
Rifinah® fabricado pela Sanofi-Aventis detém cerca de 70% da licitação, porém como o Sanofi-Aventis 4-drug FDC também será avaliado.
Outros nomes:
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Outro: sequência 5
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg cápsulas, Sandoz - 24 voluntários saudáveis receberão doses únicas dos 3 produtos contendo rifampicina com intervalo de 14 dias entre as doses. Cada voluntário será randomizado para receber as 3 doses em uma das 6 sequências |
Cápsulas de 150 mg, registro Sandoz MCC nº A/20.2.3/784
Outros nomes:
Rifampicina/isoniazida/pirazinamida/etambutol 150/75/400/275 mg Este FDC de 4 medicamentos é o FDC de 4 medicamentos mais amplamente utilizado na África do Sul, com uma estimativa de 100% do concurso SA DOH.
Rifampicina/isoniazida 150/75 mg Este FDC de 2 medicamentos é um dos 2 FDCs de 2 medicamentos amplamente utilizados na África do Sul, com uma estimativa de 30% do concurso SA DOH.
Rifinah® fabricado pela Sanofi-Aventis detém cerca de 70% da licitação, porém como o Sanofi-Aventis 4-drug FDC também será avaliado.
Outros nomes:
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Outro: sequência 6
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg cápsulas, Sandoz - 24 voluntários saudáveis receberão doses únicas dos 3 produtos contendo rifampicina com intervalo de 14 dias entre as doses. Cada voluntário será randomizado para receber as 3 doses em uma das 6 sequências |
Cápsulas de 150 mg, registro Sandoz MCC nº A/20.2.3/784
Outros nomes:
Rifampicina/isoniazida/pirazinamida/etambutol 150/75/400/275 mg Este FDC de 4 medicamentos é o FDC de 4 medicamentos mais amplamente utilizado na África do Sul, com uma estimativa de 100% do concurso SA DOH.
Rifampicina/isoniazida 150/75 mg Este FDC de 2 medicamentos é um dos 2 FDCs de 2 medicamentos amplamente utilizados na África do Sul, com uma estimativa de 30% do concurso SA DOH.
Rifinah® fabricado pela Sanofi-Aventis detém cerca de 70% da licitação, porém como o Sanofi-Aventis 4-drug FDC também será avaliado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC até 12h
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
AUC até o infinito
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Rifampicina
- Isoniazida
Outros números de identificação do estudo
- BIO3FDC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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