La biodisponibilidad de la rifampicina en (FDC) ampliamente utilizada en Sudáfrica para tratar la sensibilidad a los medicamentos (TB) (BIO3FDC)
9 de mayo de 2017 actualizado por: Helen Margaret McIlleron, University of Cape Town
La biodisponibilidad de la rifampicina en combinaciones de dosis fijas (FDC) ampliamente utilizadas en Sudáfrica para tratar la tuberculosis (TB) sensible a los medicamentos
Diseño cruzado de dosis única de 3 vías que evalúa la biodisponibilidad de 2 CDF que contienen rifampicina frente a un solo fármaco comparador en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, las CDF de 4 y 2 fármacos (para las fases intensiva y de continuación, respectivamente) que se usan ampliamente en el programa de tratamiento de Sudáfrica se evaluarán en un estudio de biodisponibilidad comparativo con un producto de rifampicina de un solo fármaco registrado por el Consejo de Control de Medicamentos de Sudáfrica.
Se llevará a cabo un estudio cruzado de dosis única de tres vías en 24 voluntarios sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7725
- Clinical Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión
- Debes tener entre 18 y 55 años
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 19-30 kg/m2
- Pesar 45 kg o más
- ser un no fumador
- Tener una salud normal en la historia clínica y el examen.
- Tener resultados normales en los análisis de sangre y orina.
- Si es una mujer en edad fértil, debe estar preparada para no tener relaciones sexuales ni utilizar un método anticonceptivo seguro hasta el final del estudio.
Exclusión
- No puede comprender completamente y cumplir con los procedimientos, requisitos y compromisos de tiempo del estudio.
- Está actualmente inscrito en cualquier otro estudio que evalúe medicamentos, productos biológicos o dispositivos
- Tiene TB, o ha tenido TB antes
- Abusas o has abusado de drogas o alcohol
- Tiene o ha tenido alergia a medicamentos, asma grave o enfermedad alérgica activa o recurrente
- Estás embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: secuencia 1
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg cápsulas, Sandoz - 24 voluntarios sanos recibirán dosis únicas de los 3 productos que contienen rifampicina con un lavado de 14 días entre dosis. Cada voluntario será aleatorizado para recibir las 3 dosis en una de las 6 secuencias |
Cápsulas de 150 mg, registro Sandoz MCC # A/20.2.3/784
Otros nombres:
Rifampicina/isoniazida/pirazinamida/etambutol 150/75/400/275 mg Esta FDC de 4 fármacos es la FDC de 4 fármacos más utilizada en Sudáfrica con un estimado del 100 % de la licitación SA DOH.
Rifampicina/isoniazida 150/75 mg Esta FDC de 2 fármacos es una de las 2 FDC de 2 fármacos ampliamente utilizadas en Sudáfrica, con un 30% estimado de la licitación SA DOH.
Rifinah® fabricado por Sanofi-Aventis posee alrededor del 70 % de la licitación, sin embargo, también se evaluará la FDC de 4 fármacos de Sanofi-Aventis.
Otros nombres:
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Otro: secuencia 2
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg cápsulas, Sandoz - 24 voluntarios sanos recibirán dosis únicas de los 3 productos que contienen rifampicina con un lavado de 14 días entre dosis. Cada voluntario será aleatorizado para recibir las 3 dosis en una de las 6 secuencias |
Cápsulas de 150 mg, registro Sandoz MCC # A/20.2.3/784
Otros nombres:
Rifampicina/isoniazida/pirazinamida/etambutol 150/75/400/275 mg Esta FDC de 4 fármacos es la FDC de 4 fármacos más utilizada en Sudáfrica con un estimado del 100 % de la licitación SA DOH.
Rifampicina/isoniazida 150/75 mg Esta FDC de 2 fármacos es una de las 2 FDC de 2 fármacos ampliamente utilizadas en Sudáfrica, con un 30% estimado de la licitación SA DOH.
Rifinah® fabricado por Sanofi-Aventis posee alrededor del 70 % de la licitación, sin embargo, también se evaluará la FDC de 4 fármacos de Sanofi-Aventis.
Otros nombres:
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Otro: secuencia 3
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg cápsulas, Sandoz - 24 voluntarios sanos recibirán dosis únicas de los 3 productos que contienen rifampicina con un lavado de 14 días entre dosis. Cada voluntario será aleatorizado para recibir las 3 dosis en una de las 6 secuencias |
Cápsulas de 150 mg, registro Sandoz MCC # A/20.2.3/784
Otros nombres:
Rifampicina/isoniazida/pirazinamida/etambutol 150/75/400/275 mg Esta FDC de 4 fármacos es la FDC de 4 fármacos más utilizada en Sudáfrica con un estimado del 100 % de la licitación SA DOH.
Rifampicina/isoniazida 150/75 mg Esta FDC de 2 fármacos es una de las 2 FDC de 2 fármacos ampliamente utilizadas en Sudáfrica, con un 30% estimado de la licitación SA DOH.
Rifinah® fabricado por Sanofi-Aventis posee alrededor del 70 % de la licitación, sin embargo, también se evaluará la FDC de 4 fármacos de Sanofi-Aventis.
Otros nombres:
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Otro: secuencia 4
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg cápsulas, Sandoz - 24 voluntarios sanos recibirán dosis únicas de los 3 productos que contienen rifampicina con un lavado de 14 días entre dosis. Cada voluntario será aleatorizado para recibir las 3 dosis en una de las 6 secuencias |
Cápsulas de 150 mg, registro Sandoz MCC # A/20.2.3/784
Otros nombres:
Rifampicina/isoniazida/pirazinamida/etambutol 150/75/400/275 mg Esta FDC de 4 fármacos es la FDC de 4 fármacos más utilizada en Sudáfrica con un estimado del 100 % de la licitación SA DOH.
Rifampicina/isoniazida 150/75 mg Esta FDC de 2 fármacos es una de las 2 FDC de 2 fármacos ampliamente utilizadas en Sudáfrica, con un 30% estimado de la licitación SA DOH.
Rifinah® fabricado por Sanofi-Aventis posee alrededor del 70 % de la licitación, sin embargo, también se evaluará la FDC de 4 fármacos de Sanofi-Aventis.
Otros nombres:
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Otro: secuencia 5
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg cápsulas, Sandoz - 24 voluntarios sanos recibirán dosis únicas de los 3 productos que contienen rifampicina con un lavado de 14 días entre dosis. Cada voluntario será aleatorizado para recibir las 3 dosis en una de las 6 secuencias |
Cápsulas de 150 mg, registro Sandoz MCC # A/20.2.3/784
Otros nombres:
Rifampicina/isoniazida/pirazinamida/etambutol 150/75/400/275 mg Esta FDC de 4 fármacos es la FDC de 4 fármacos más utilizada en Sudáfrica con un estimado del 100 % de la licitación SA DOH.
Rifampicina/isoniazida 150/75 mg Esta FDC de 2 fármacos es una de las 2 FDC de 2 fármacos ampliamente utilizadas en Sudáfrica, con un 30% estimado de la licitación SA DOH.
Rifinah® fabricado por Sanofi-Aventis posee alrededor del 70 % de la licitación, sin embargo, también se evaluará la FDC de 4 fármacos de Sanofi-Aventis.
Otros nombres:
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Otro: secuencia 6
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis/Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg cápsulas, Sandoz - 24 voluntarios sanos recibirán dosis únicas de los 3 productos que contienen rifampicina con un lavado de 14 días entre dosis. Cada voluntario será aleatorizado para recibir las 3 dosis en una de las 6 secuencias |
Cápsulas de 150 mg, registro Sandoz MCC # A/20.2.3/784
Otros nombres:
Rifampicina/isoniazida/pirazinamida/etambutol 150/75/400/275 mg Esta FDC de 4 fármacos es la FDC de 4 fármacos más utilizada en Sudáfrica con un estimado del 100 % de la licitación SA DOH.
Rifampicina/isoniazida 150/75 mg Esta FDC de 2 fármacos es una de las 2 FDC de 2 fármacos ampliamente utilizadas en Sudáfrica, con un 30% estimado de la licitación SA DOH.
Rifinah® fabricado por Sanofi-Aventis posee alrededor del 70 % de la licitación, sin embargo, también se evaluará la FDC de 4 fármacos de Sanofi-Aventis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC a 12 h
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
ABC hasta el infinito
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Rifampicina
- Isoniazida
Otros números de identificación del estudio
- BIO3FDC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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