Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengeligheten til Rifampicin i (FDC) som er mye brukt i Sør-Afrika for å behandle medikamentfølsomme (TB) (BIO3FDC)

9. mai 2017 oppdatert av: Helen Margaret McIlleron, University of Cape Town

Biotilgjengeligheten til Rifampicin i faste dosekombinasjoner (FDC) som er mye brukt i Sør-Afrika for å behandle medikamentfølsom tuberkulose (TB)

3-veis cross-over enkeltdosedesign som evaluerer biotilgjengeligheten av 2 rifampicinholdige FDCer vs en enkelt medikamentkomparator hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 4- og 2-legemiddel-FDC-er (for henholdsvis intensiv- og fortsettelsesfaser) som er mye brukt i det sørafrikanske behandlingsprogrammet, bli evaluert i en sammenlignende biotilgjengelighetsstudie mot et enkelt medikament rifampicin-produkt registrert av South African Medicines Control Council. En treveis, enkeltdose, cross-over-studie vil bli utført på 24 friske frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7725
        • Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Du må være i alderen 18-55 år
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19-30 kg/m2
  • Vekt 45 kg eller mer
  • Vær ikke-røyker
  • Vises å være i normal helse ved anamnese og undersøkelse
  • Å ha normale blod- og urinprøveresultater
  • Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du være forberedt på å ikke ha samleie, eller bruke en sikker form for prevensjon, frem til slutten av studien

Utelukkelse

  • Du kan ikke fullt ut forstå og overholde studieprosedyrene, kravene og tidsforpliktelsene.
  • Er for tiden påmeldt i andre studier som evaluerer medisiner, biologiske midler eller enheter
  • Du har tuberkulose, eller har hatt tuberkulose før
  • Du misbruker eller har misbrukt narkotika eller alkohol
  • Du har, eller har hatt, legemiddelallergi, alvorlig astma eller aktiv eller tilbakevendende allergisk sykdom
  • Du er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: sekvens 1

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz

- 24 friske frivillige vil motta enkeltdoser av de 3 rifampicinholdige produktene med en utvasking på 14 dager mellom dosene. Hver frivillig vil bli randomisert til å motta de 3 dosene i en av 6 sekvenser
Legemiddel: Rimactane
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navn:
  • Rifampicin
Legemiddel: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/etambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-legemiddel-FDC er det mest brukte 4-legemiddel-FDC i Sør-Afrika med anslagsvis 100 % av SA DOH-anbudet.
Legemiddel: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Dette 2-legemiddel FDC er en av 2 mye brukte 2-legemiddel FDC i Sør-Afrika, med anslagsvis 30 % av SA DOH anbudet. Rifinah® laget av Sanofi-Aventis har omtrent 70 % av anbudet, men da Sanofi-Aventis 4-legemiddel FDC også vil bli evaluert.
Andre navn:
  • Rifampicin / Isoniazid
Annen: sekvens 2

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz

- 24 friske frivillige vil motta enkeltdoser av de 3 rifampicinholdige produktene med en utvasking på 14 dager mellom dosene. Hver frivillig vil bli randomisert til å motta de 3 dosene i en av 6 sekvenser
Legemiddel: Rimactane
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navn:
  • Rifampicin
Legemiddel: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/etambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-legemiddel-FDC er det mest brukte 4-legemiddel-FDC i Sør-Afrika med anslagsvis 100 % av SA DOH-anbudet.
Legemiddel: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Dette 2-legemiddel FDC er en av 2 mye brukte 2-legemiddel FDC i Sør-Afrika, med anslagsvis 30 % av SA DOH anbudet. Rifinah® laget av Sanofi-Aventis har omtrent 70 % av anbudet, men da Sanofi-Aventis 4-legemiddel FDC også vil bli evaluert.
Andre navn:
  • Rifampicin / Isoniazid
Annen: sekvens 3

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz

- 24 friske frivillige vil motta enkeltdoser av de 3 rifampicinholdige produktene med en utvasking på 14 dager mellom dosene. Hver frivillig vil bli randomisert til å motta de 3 dosene i en av 6 sekvenser
Legemiddel: Rimactane
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navn:
  • Rifampicin
Legemiddel: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/etambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-legemiddel-FDC er det mest brukte 4-legemiddel-FDC i Sør-Afrika med anslagsvis 100 % av SA DOH-anbudet.
Legemiddel: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Dette 2-legemiddel FDC er en av 2 mye brukte 2-legemiddel FDC i Sør-Afrika, med anslagsvis 30 % av SA DOH anbudet. Rifinah® laget av Sanofi-Aventis har omtrent 70 % av anbudet, men da Sanofi-Aventis 4-legemiddel FDC også vil bli evaluert.
Andre navn:
  • Rifampicin / Isoniazid
Annen: sekvens 4

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz

- 24 friske frivillige vil motta enkeltdoser av de 3 rifampicinholdige produktene med en utvasking på 14 dager mellom dosene. Hver frivillig vil bli randomisert til å motta de 3 dosene i en av 6 sekvenser
Legemiddel: Rimactane
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navn:
  • Rifampicin
Legemiddel: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/etambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-legemiddel-FDC er det mest brukte 4-legemiddel-FDC i Sør-Afrika med anslagsvis 100 % av SA DOH-anbudet.
Legemiddel: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Dette 2-legemiddel FDC er en av 2 mye brukte 2-legemiddel FDC i Sør-Afrika, med anslagsvis 30 % av SA DOH anbudet. Rifinah® laget av Sanofi-Aventis har omtrent 70 % av anbudet, men da Sanofi-Aventis 4-legemiddel FDC også vil bli evaluert.
Andre navn:
  • Rifampicin / Isoniazid
Annen: sekvens 5

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz

- 24 friske frivillige vil motta enkeltdoser av de 3 rifampicinholdige produktene med en utvasking på 14 dager mellom dosene. Hver frivillig vil bli randomisert til å motta de 3 dosene i en av 6 sekvenser
Legemiddel: Rimactane
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navn:
  • Rifampicin
Legemiddel: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/etambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-legemiddel-FDC er det mest brukte 4-legemiddel-FDC i Sør-Afrika med anslagsvis 100 % av SA DOH-anbudet.
Legemiddel: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Dette 2-legemiddel FDC er en av 2 mye brukte 2-legemiddel FDC i Sør-Afrika, med anslagsvis 30 % av SA DOH anbudet. Rifinah® laget av Sanofi-Aventis har omtrent 70 % av anbudet, men da Sanofi-Aventis 4-legemiddel FDC også vil bli evaluert.
Andre navn:
  • Rifampicin / Isoniazid
Annen: sekvens 6

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsler, Sandoz

- 24 friske frivillige vil motta enkeltdoser av de 3 rifampicinholdige produktene med en utvasking på 14 dager mellom dosene. Hver frivillig vil bli randomisert til å motta de 3 dosene i en av 6 sekvenser
Legemiddel: Rimactane
150 mg kapsler, Sandoz MCC-registreringsnummer A/20.2.3/784
Andre navn:
  • Rifampicin
Legemiddel: Rifafour e-275
Rifampicin/isoniazid/pyrazinamid/etambutol 150/75/400/275 mg Dette 4-legemiddel-FDC er det mest brukte 4-legemiddel-FDC i Sør-Afrika med anslagsvis 100 % av SA DOH-anbudet.
Legemiddel: Rimactazid 150/75
Rifampicin/isoniazid 150/75 mg Dette 2-legemiddel FDC er en av 2 mye brukte 2-legemiddel FDC i Sør-Afrika, med anslagsvis 30 % av SA DOH anbudet. Rifinah® laget av Sanofi-Aventis har omtrent 70 % av anbudet, men da Sanofi-Aventis 4-legemiddel FDC også vil bli evaluert.
Andre navn:
  • Rifampicin / Isoniazid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC til 12 timer
Tidsramme: 1 år
1 år
AUC til uendelig
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cape Town

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO3FDC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere