Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność ryfampicyny w (FDC) szeroko stosowanej w RPA w leczeniu lekowrażliwych (TB) (BIO3FDC)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Helen Margaret McIlleron, University of Cape Town

Biodostępność ryfampicyny w kombinacjach o ustalonej dawce (FDC) szeroko stosowanych w RPA w leczeniu gruźlicy lekoopornej (TB)

Trójdrożny krzyżowy projekt pojedynczej dawki oceniający biodostępność 2 FDC zawierających ryfampicynę w porównaniu z pojedynczym lekiem porównawczym u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 4- i 2-lekowe FDC (odpowiednio dla fazy intensywnej i kontynuacji) szeroko stosowane w południowoafrykańskim programie leczenia zostaną ocenione w porównawczym badaniu biodostępności z pojedynczym lekiem ryfampicyną zarejestrowanym przez Południowoafrykańską Radę Kontroli Leków. Trójstronne, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką zostanie przeprowadzone na 24 zdrowych ochotnikach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7725
        • Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Musisz być w wieku od 18 do 55 lat
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) 19-30 kg/m2
  • Waż 45 kg lub więcej
  • Być niepalącym
  • Stwierdzono, że jest w normalnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu i badania
  • Mieć normalne wyniki badań krwi i moczu
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz być przygotowana na powstrzymanie się od współżycia lub stosowania bezpiecznej metody antykoncepcji do końca badania

Wykluczenie

  • Nie jesteś w stanie w pełni zrozumieć i przestrzegać procedur badania, wymagań i zobowiązań czasowych.
  • Są obecnie zapisani do innych badań oceniających leki, leki biologiczne lub urządzenia
  • Masz gruźlicę lub miałeś gruźlicę wcześniej
  • Nadużywasz lub nadużywałeś narkotyków lub alkoholu
  • Masz lub miałeś alergię na leki, ciężką astmę lub aktywną lub nawracającą chorobę alergiczną
  • Jesteś w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: sekwencja 1

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsułki, Sandoz

- 24 zdrowych ochotników otrzyma pojedyncze dawki 3 produktów zawierających ryfampicynę z 14-dniową przerwą między dawkami. Każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania 3 dawek w jednej z 6 sekwencji
Lek: Rymaktan
Kapsułki 150 mg, rejestracja Sandoz MCC nr A/20.2.3/784
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna
Lek: Rifafour e-275
Ryfampicyna/izoniazyd/pirazynamid/etambutol 150/75/400/275 mg Ten 4-lekowy FDC jest najczęściej stosowanym 4-lekowym FDC w RPA z szacunkowym 100% przetargiem SA DOH.
Lek: Rimactazid 150/75
Ryfampicyna/izoniazyd 150/75 mg Ten 2-lekowy FDC jest jednym z 2 szeroko stosowanych 2-lekowych FDC w Afryce Południowej, z szacunkowym 30% przetargiem SA DOH. Rifinah® produkowany przez Sanofi-Aventis obejmuje około 70% przetargu, jednak jako 4-lekowy FDC Sanofi-Aventis również zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna / Izoniazyd
Inny: sekwencja 2

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsułki, Sandoz

- 24 zdrowych ochotników otrzyma pojedyncze dawki 3 produktów zawierających ryfampicynę z 14-dniową przerwą między dawkami. Każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania 3 dawek w jednej z 6 sekwencji
Lek: Rymaktan
Kapsułki 150 mg, rejestracja Sandoz MCC nr A/20.2.3/784
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna
Lek: Rifafour e-275
Ryfampicyna/izoniazyd/pirazynamid/etambutol 150/75/400/275 mg Ten 4-lekowy FDC jest najczęściej stosowanym 4-lekowym FDC w RPA z szacunkowym 100% przetargiem SA DOH.
Lek: Rimactazid 150/75
Ryfampicyna/izoniazyd 150/75 mg Ten 2-lekowy FDC jest jednym z 2 szeroko stosowanych 2-lekowych FDC w Afryce Południowej, z szacunkowym 30% przetargiem SA DOH. Rifinah® produkowany przez Sanofi-Aventis obejmuje około 70% przetargu, jednak jako 4-lekowy FDC Sanofi-Aventis również zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna / Izoniazyd
Inny: sekwencja 3

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsułki, Sandoz

- 24 zdrowych ochotników otrzyma pojedyncze dawki 3 produktów zawierających ryfampicynę z 14-dniową przerwą między dawkami. Każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania 3 dawek w jednej z 6 sekwencji
Lek: Rymaktan
Kapsułki 150 mg, rejestracja Sandoz MCC nr A/20.2.3/784
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna
Lek: Rifafour e-275
Ryfampicyna/izoniazyd/pirazynamid/etambutol 150/75/400/275 mg Ten 4-lekowy FDC jest najczęściej stosowanym 4-lekowym FDC w RPA z szacunkowym 100% przetargiem SA DOH.
Lek: Rimactazid 150/75
Ryfampicyna/izoniazyd 150/75 mg Ten 2-lekowy FDC jest jednym z 2 szeroko stosowanych 2-lekowych FDC w Afryce Południowej, z szacunkowym 30% przetargiem SA DOH. Rifinah® produkowany przez Sanofi-Aventis obejmuje około 70% przetargu, jednak jako 4-lekowy FDC Sanofi-Aventis również zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna / Izoniazyd
Inny: sekwencja 4

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsułki, Sandoz

- 24 zdrowych ochotników otrzyma pojedyncze dawki 3 produktów zawierających ryfampicynę z 14-dniową przerwą między dawkami. Każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania 3 dawek w jednej z 6 sekwencji
Lek: Rymaktan
Kapsułki 150 mg, rejestracja Sandoz MCC nr A/20.2.3/784
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna
Lek: Rifafour e-275
Ryfampicyna/izoniazyd/pirazynamid/etambutol 150/75/400/275 mg Ten 4-lekowy FDC jest najczęściej stosowanym 4-lekowym FDC w RPA z szacunkowym 100% przetargiem SA DOH.
Lek: Rimactazid 150/75
Ryfampicyna/izoniazyd 150/75 mg Ten 2-lekowy FDC jest jednym z 2 szeroko stosowanych 2-lekowych FDC w Afryce Południowej, z szacunkowym 30% przetargiem SA DOH. Rifinah® produkowany przez Sanofi-Aventis obejmuje około 70% przetargu, jednak jako 4-lekowy FDC Sanofi-Aventis również zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna / Izoniazyd
Inny: sekwencja 5

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsułki, Sandoz

- 24 zdrowych ochotników otrzyma pojedyncze dawki 3 produktów zawierających ryfampicynę z 14-dniową przerwą między dawkami. Każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania 3 dawek w jednej z 6 sekwencji
Lek: Rymaktan
Kapsułki 150 mg, rejestracja Sandoz MCC nr A/20.2.3/784
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna
Lek: Rifafour e-275
Ryfampicyna/izoniazyd/pirazynamid/etambutol 150/75/400/275 mg Ten 4-lekowy FDC jest najczęściej stosowanym 4-lekowym FDC w RPA z szacunkowym 100% przetargiem SA DOH.
Lek: Rimactazid 150/75
Ryfampicyna/izoniazyd 150/75 mg Ten 2-lekowy FDC jest jednym z 2 szeroko stosowanych 2-lekowych FDC w Afryce Południowej, z szacunkowym 30% przetargiem SA DOH. Rifinah® produkowany przez Sanofi-Aventis obejmuje około 70% przetargu, jednak jako 4-lekowy FDC Sanofi-Aventis również zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna / Izoniazyd
Inny: sekwencja 6

Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg kapsułki, Sandoz

- 24 zdrowych ochotników otrzyma pojedyncze dawki 3 produktów zawierających ryfampicynę z 14-dniową przerwą między dawkami. Każdy ochotnik zostanie losowo przydzielony do otrzymania 3 dawek w jednej z 6 sekwencji
Lek: Rymaktan
Kapsułki 150 mg, rejestracja Sandoz MCC nr A/20.2.3/784
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna
Lek: Rifafour e-275
Ryfampicyna/izoniazyd/pirazynamid/etambutol 150/75/400/275 mg Ten 4-lekowy FDC jest najczęściej stosowanym 4-lekowym FDC w RPA z szacunkowym 100% przetargiem SA DOH.
Lek: Rimactazid 150/75
Ryfampicyna/izoniazyd 150/75 mg Ten 2-lekowy FDC jest jednym z 2 szeroko stosowanych 2-lekowych FDC w Afryce Południowej, z szacunkowym 30% przetargiem SA DOH. Rifinah® produkowany przez Sanofi-Aventis obejmuje około 70% przetargu, jednak jako 4-lekowy FDC Sanofi-Aventis również zostanie oceniony.
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna / Izoniazyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC do 12 godz
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
AUC do nieskończoności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO3FDC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Rymaktan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj