Биодоступность рифампицина в (ФДК), широко используемых в Южной Африке для лечения лекарственно-чувствительных форм (ТБ) (BIO3FDC)
9 мая 2017 г. обновлено: Helen Margaret McIlleron, University of Cape Town
Биодоступность рифампицина в комбинированных препаратах с фиксированными дозами (КПФД), широко используемых в Южной Африке для лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза (ТБ)
3-компонентный перекрестный дизайн однократной дозы, оценивающий биодоступность 2 рифампицин-содержащих КФД по сравнению с одним препаратом сравнения у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании 4- и 2-компонентные КПФД (соответственно для интенсивной и продолжающей фаз), широко используемые в рамках программы лечения в Южной Африке, будут оцениваться в сравнительном исследовании биодоступности по сравнению с одним лекарственным средством рифампицином, зарегистрированным Южноафриканским советом по контролю за лекарственными средствами.
Трехстороннее перекрестное исследование с однократной дозой будет проведено на 24 здоровых добровольцах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7725
- Clinical Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение
- Вам должно быть от 18 до 55 лет
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) 19-30 кг/м2
- Вес 45 кг и более
- Быть некурящим
- На основании анамнеза и осмотра будет установлено, что он находится в нормальном состоянии здоровья.
- Иметь нормальные результаты анализов крови и мочи
- Если вы женщина детородного возраста, вы должны быть готовы отказаться от половых контактов или использовать безопасную форму контрацепции до окончания исследования.
Исключение
- Вы не в состоянии полностью понять и соблюдать процедуры обучения, требования и временные обязательства.
- В настоящее время включены в любое другое исследование, оценивающее лекарства, биологические препараты или устройства
- У вас есть ТБ или вы уже болели ТБ
- Вы злоупотребляете или злоупотребляли наркотиками или алкоголем
- У вас есть или была лекарственная аллергия, тяжелая астма или активное или рецидивирующее аллергическое заболевание.
- Ты беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: последовательность 1
Рифафур е-275®, Санофи-Авентис/Римактазид 150/75, Сандоз/ Римактан® 150 мг капсулы, Сандоз - 24 здоровых добровольца получат однократные дозы 3 продуктов, содержащих рифампицин, с перерывом в 14 дней между дозами. Каждый доброволец будет рандомизирован для получения 3 доз в одной из 6 последовательностей. |
Капсулы по 150 мг, регистрационный номер Sandoz MCC A/20.2.3/784.
Другие имена:
Рифампицин/изониазид/пиразинамид/этамбутол 150/75/400/275 мг Этот 4-компонентный КПФД является наиболее широко используемым из 4-компонентных КПФД в Южной Африке и, по оценкам, составляет 100 % предложения SA DOH.
Рифампицин/изониазид 150/75 мг Этот 2-компонентный КПФД является одним из 2-х широко используемых 2-компонентных КПФД в Южной Африке, на долю которого, по оценкам, приходится 30 % предложений Департамента здравоохранения Южной Африки.
Rifinah®, произведенный Санофи-Авентис, занимает около 70% тендера, однако, так как Санофи-Авентис 4-препарат FDC также будет оцениваться.
Другие имена:
|
|
Другой: последовательность 2
Рифафур е-275®, Санофи-Авентис/Римактазид 150/75, Сандоз/ Римактан® 150 мг капсулы, Сандоз - 24 здоровых добровольца получат однократные дозы 3 продуктов, содержащих рифампицин, с перерывом в 14 дней между дозами. Каждый доброволец будет рандомизирован для получения 3 доз в одной из 6 последовательностей. |
Капсулы по 150 мг, регистрационный номер Sandoz MCC A/20.2.3/784.
Другие имена:
Рифампицин/изониазид/пиразинамид/этамбутол 150/75/400/275 мг Этот 4-компонентный КПФД является наиболее широко используемым из 4-компонентных КПФД в Южной Африке и, по оценкам, составляет 100 % предложения SA DOH.
Рифампицин/изониазид 150/75 мг Этот 2-компонентный КПФД является одним из 2-х широко используемых 2-компонентных КПФД в Южной Африке, на долю которого, по оценкам, приходится 30 % предложений Департамента здравоохранения Южной Африки.
Rifinah®, произведенный Санофи-Авентис, занимает около 70% тендера, однако, так как Санофи-Авентис 4-препарат FDC также будет оцениваться.
Другие имена:
|
|
Другой: последовательность 3
Рифафур е-275®, Санофи-Авентис/Римактазид 150/75, Сандоз/ Римактан® 150 мг капсулы, Сандоз - 24 здоровых добровольца получат однократные дозы 3 продуктов, содержащих рифампицин, с перерывом в 14 дней между дозами. Каждый доброволец будет рандомизирован для получения 3 доз в одной из 6 последовательностей. |
Капсулы по 150 мг, регистрационный номер Sandoz MCC A/20.2.3/784.
Другие имена:
Рифампицин/изониазид/пиразинамид/этамбутол 150/75/400/275 мг Этот 4-компонентный КПФД является наиболее широко используемым из 4-компонентных КПФД в Южной Африке и, по оценкам, составляет 100 % предложения SA DOH.
Рифампицин/изониазид 150/75 мг Этот 2-компонентный КПФД является одним из 2-х широко используемых 2-компонентных КПФД в Южной Африке, на долю которого, по оценкам, приходится 30 % предложений Департамента здравоохранения Южной Африки.
Rifinah®, произведенный Санофи-Авентис, занимает около 70% тендера, однако, так как Санофи-Авентис 4-препарат FDC также будет оцениваться.
Другие имена:
|
|
Другой: последовательность 4
Рифафур е-275®, Санофи-Авентис/Римактазид 150/75, Сандоз/ Римактан® 150 мг капсулы, Сандоз - 24 здоровых добровольца получат однократные дозы 3 продуктов, содержащих рифампицин, с перерывом в 14 дней между дозами. Каждый доброволец будет рандомизирован для получения 3 доз в одной из 6 последовательностей. |
Капсулы по 150 мг, регистрационный номер Sandoz MCC A/20.2.3/784.
Другие имена:
Рифампицин/изониазид/пиразинамид/этамбутол 150/75/400/275 мг Этот 4-компонентный КПФД является наиболее широко используемым из 4-компонентных КПФД в Южной Африке и, по оценкам, составляет 100 % предложения SA DOH.
Рифампицин/изониазид 150/75 мг Этот 2-компонентный КПФД является одним из 2-х широко используемых 2-компонентных КПФД в Южной Африке, на долю которого, по оценкам, приходится 30 % предложений Департамента здравоохранения Южной Африки.
Rifinah®, произведенный Санофи-Авентис, занимает около 70% тендера, однако, так как Санофи-Авентис 4-препарат FDC также будет оцениваться.
Другие имена:
|
|
Другой: последовательность 5
Рифафур е-275®, Санофи-Авентис/Римактазид 150/75, Сандоз/ Римактан® 150 мг капсулы, Сандоз - 24 здоровых добровольца получат однократные дозы 3 продуктов, содержащих рифампицин, с перерывом в 14 дней между дозами. Каждый доброволец будет рандомизирован для получения 3 доз в одной из 6 последовательностей. |
Капсулы по 150 мг, регистрационный номер Sandoz MCC A/20.2.3/784.
Другие имена:
Рифампицин/изониазид/пиразинамид/этамбутол 150/75/400/275 мг Этот 4-компонентный КПФД является наиболее широко используемым из 4-компонентных КПФД в Южной Африке и, по оценкам, составляет 100 % предложения SA DOH.
Рифампицин/изониазид 150/75 мг Этот 2-компонентный КПФД является одним из 2-х широко используемых 2-компонентных КПФД в Южной Африке, на долю которого, по оценкам, приходится 30 % предложений Департамента здравоохранения Южной Африки.
Rifinah®, произведенный Санофи-Авентис, занимает около 70% тендера, однако, так как Санофи-Авентис 4-препарат FDC также будет оцениваться.
Другие имена:
|
|
Другой: последовательность 6
Рифафур е-275®, Санофи-Авентис/Римактазид 150/75, Сандоз/ Римактан® 150 мг капсулы, Сандоз - 24 здоровых добровольца получат однократные дозы 3 продуктов, содержащих рифампицин, с перерывом в 14 дней между дозами. Каждый доброволец будет рандомизирован для получения 3 доз в одной из 6 последовательностей. |
Капсулы по 150 мг, регистрационный номер Sandoz MCC A/20.2.3/784.
Другие имена:
Рифампицин/изониазид/пиразинамид/этамбутол 150/75/400/275 мг Этот 4-компонентный КПФД является наиболее широко используемым из 4-компонентных КПФД в Южной Африке и, по оценкам, составляет 100 % предложения SA DOH.
Рифампицин/изониазид 150/75 мг Этот 2-компонентный КПФД является одним из 2-х широко используемых 2-компонентных КПФД в Южной Африке, на долю которого, по оценкам, приходится 30 % предложений Департамента здравоохранения Южной Африки.
Rifinah®, произведенный Санофи-Авентис, занимает около 70% тендера, однако, так как Санофи-Авентис 4-препарат FDC также будет оцениваться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC до 12 ч
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
AUC до бесконечности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Туберкулез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Рифампин
- Изониазид
Другие идентификационные номера исследования
- BIO3FDC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .