Die Bioverfügbarkeit von Rifampicin in (FDCs), das in Südafrika weit verbreitet zur Behandlung von Medikamenten-empfindlichen (TB) verwendet wird (BIO3FDC)
9. Mai 2017 aktualisiert von: Helen Margaret McIlleron, University of Cape Town
Die Bioverfügbarkeit von Rifampicin in Fixdosis-Kombinationen (FDCs), die in Südafrika häufig zur Behandlung von arzneimittelempfindlicher Tuberkulose (TB) eingesetzt werden
3-Wege-Crossover-Einzeldosisdesign zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von 2 Rifampicin-haltigen FDCs im Vergleich zu einem einzelnen Vergleichspräparat bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die im südafrikanischen Behandlungsprogramm weit verbreiteten 4- und 2-Arzneimittel-FDCs (für Intensiv- bzw. Fortsetzungsphasen) in einer vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudie mit einem Einzelarzneimittel-Rifampicin-Produkt bewertet, das vom South African Medicines Control Council registriert ist.
An 24 gesunden Freiwilligen wird eine dreifache Einzeldosis-Crossover-Studie durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7725
- Clinical Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme
- Sie müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 19-30 kg/m2
- 45 kg oder mehr wiegen
- Nichtraucher sein
- Bei Anamnese und Untersuchung als bei normaler Gesundheit befunden werden
- Um normale Blut- und Urintestergebnisse zu haben
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie bereit sein, bis zum Ende der Studie keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder eine sichere Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschluss
- Sie sind nicht in der Lage, die Studienverfahren, Anforderungen und Zeitverpflichtungen vollständig zu verstehen und einzuhalten.
- derzeit an einer anderen Studie zur Bewertung von Arzneimitteln, Biologika oder Geräten teilnehmen
- Sie haben Tuberkulose oder hatten schon einmal Tuberkulose
- Sie missbrauchen oder haben Drogen oder Alkohol missbraucht
- Sie haben oder hatten eine Arzneimittelallergie, schweres Asthma oder eine aktive oder wiederkehrende allergische Erkrankung
- Du bist schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Folge 1
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg Kapseln, Sandoz - 24 gesunde Probanden erhalten Einzeldosen der 3 Rifampicin-haltigen Produkte mit einer Auswaschzeit von 14 Tagen zwischen den Dosen. Jeder Freiwillige wird randomisiert, um die 3 Dosen in einer von 6 Sequenzen zu erhalten |
150-mg-Kapseln, Sandoz MCC-Registrierung # A/20.2.3/784
Andere Namen:
Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid/Ethambutol 150/75/400/275 mg Dieses 4-Drogen-FDC ist das am weitesten verbreitete 4-Drogen-FDC in Südafrika mit geschätzten 100 % des SA-DOH-Tenders.
Rifampicin/Isoniazid 150/75 mg Dieses 2-Drogen-FDC ist eines von 2 weit verbreiteten 2-Drogen-FDCs in Südafrika, mit geschätzten 30 % der SA-DOH-Ausschreibung.
Rifinah® von Sanofi-Aventis hält etwa 70 % der Ausschreibung, wird aber auch als Sanofi-Aventis 4-Drug FDC bewertet.
Andere Namen:
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Sonstiges: Folge 2
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg Kapseln, Sandoz - 24 gesunde Probanden erhalten Einzeldosen der 3 Rifampicin-haltigen Produkte mit einer Auswaschzeit von 14 Tagen zwischen den Dosen. Jeder Freiwillige wird randomisiert, um die 3 Dosen in einer von 6 Sequenzen zu erhalten |
150-mg-Kapseln, Sandoz MCC-Registrierung # A/20.2.3/784
Andere Namen:
Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid/Ethambutol 150/75/400/275 mg Dieses 4-Drogen-FDC ist das am weitesten verbreitete 4-Drogen-FDC in Südafrika mit geschätzten 100 % des SA-DOH-Tenders.
Rifampicin/Isoniazid 150/75 mg Dieses 2-Drogen-FDC ist eines von 2 weit verbreiteten 2-Drogen-FDCs in Südafrika, mit geschätzten 30 % der SA-DOH-Ausschreibung.
Rifinah® von Sanofi-Aventis hält etwa 70 % der Ausschreibung, wird aber auch als Sanofi-Aventis 4-Drug FDC bewertet.
Andere Namen:
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Sonstiges: Folge 3
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg Kapseln, Sandoz - 24 gesunde Probanden erhalten Einzeldosen der 3 Rifampicin-haltigen Produkte mit einer Auswaschzeit von 14 Tagen zwischen den Dosen. Jeder Freiwillige wird randomisiert, um die 3 Dosen in einer von 6 Sequenzen zu erhalten |
150-mg-Kapseln, Sandoz MCC-Registrierung # A/20.2.3/784
Andere Namen:
Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid/Ethambutol 150/75/400/275 mg Dieses 4-Drogen-FDC ist das am weitesten verbreitete 4-Drogen-FDC in Südafrika mit geschätzten 100 % des SA-DOH-Tenders.
Rifampicin/Isoniazid 150/75 mg Dieses 2-Drogen-FDC ist eines von 2 weit verbreiteten 2-Drogen-FDCs in Südafrika, mit geschätzten 30 % der SA-DOH-Ausschreibung.
Rifinah® von Sanofi-Aventis hält etwa 70 % der Ausschreibung, wird aber auch als Sanofi-Aventis 4-Drug FDC bewertet.
Andere Namen:
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Sonstiges: Folge 4
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg Kapseln, Sandoz - 24 gesunde Probanden erhalten Einzeldosen der 3 Rifampicin-haltigen Produkte mit einer Auswaschzeit von 14 Tagen zwischen den Dosen. Jeder Freiwillige wird randomisiert, um die 3 Dosen in einer von 6 Sequenzen zu erhalten |
150-mg-Kapseln, Sandoz MCC-Registrierung # A/20.2.3/784
Andere Namen:
Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid/Ethambutol 150/75/400/275 mg Dieses 4-Drogen-FDC ist das am weitesten verbreitete 4-Drogen-FDC in Südafrika mit geschätzten 100 % des SA-DOH-Tenders.
Rifampicin/Isoniazid 150/75 mg Dieses 2-Drogen-FDC ist eines von 2 weit verbreiteten 2-Drogen-FDCs in Südafrika, mit geschätzten 30 % der SA-DOH-Ausschreibung.
Rifinah® von Sanofi-Aventis hält etwa 70 % der Ausschreibung, wird aber auch als Sanofi-Aventis 4-Drug FDC bewertet.
Andere Namen:
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Sonstiges: Folge 5
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg Kapseln, Sandoz - 24 gesunde Probanden erhalten Einzeldosen der 3 Rifampicin-haltigen Produkte mit einer Auswaschzeit von 14 Tagen zwischen den Dosen. Jeder Freiwillige wird randomisiert, um die 3 Dosen in einer von 6 Sequenzen zu erhalten |
150-mg-Kapseln, Sandoz MCC-Registrierung # A/20.2.3/784
Andere Namen:
Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid/Ethambutol 150/75/400/275 mg Dieses 4-Drogen-FDC ist das am weitesten verbreitete 4-Drogen-FDC in Südafrika mit geschätzten 100 % des SA-DOH-Tenders.
Rifampicin/Isoniazid 150/75 mg Dieses 2-Drogen-FDC ist eines von 2 weit verbreiteten 2-Drogen-FDCs in Südafrika, mit geschätzten 30 % der SA-DOH-Ausschreibung.
Rifinah® von Sanofi-Aventis hält etwa 70 % der Ausschreibung, wird aber auch als Sanofi-Aventis 4-Drug FDC bewertet.
Andere Namen:
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Sonstiges: Folge 6
Rifafour e-275®, Sanofi-Aventis /Rimactazid 150/75, Sandoz/ Rimactane® 150 mg Kapseln, Sandoz - 24 gesunde Probanden erhalten Einzeldosen der 3 Rifampicin-haltigen Produkte mit einer Auswaschzeit von 14 Tagen zwischen den Dosen. Jeder Freiwillige wird randomisiert, um die 3 Dosen in einer von 6 Sequenzen zu erhalten |
150-mg-Kapseln, Sandoz MCC-Registrierung # A/20.2.3/784
Andere Namen:
Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid/Ethambutol 150/75/400/275 mg Dieses 4-Drogen-FDC ist das am weitesten verbreitete 4-Drogen-FDC in Südafrika mit geschätzten 100 % des SA-DOH-Tenders.
Rifampicin/Isoniazid 150/75 mg Dieses 2-Drogen-FDC ist eines von 2 weit verbreiteten 2-Drogen-FDCs in Südafrika, mit geschätzten 30 % der SA-DOH-Ausschreibung.
Rifinah® von Sanofi-Aventis hält etwa 70 % der Ausschreibung, wird aber auch als Sanofi-Aventis 4-Drug FDC bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC bis 12 h
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
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AUC bis unendlich
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helen M McIlleron, PhD, University of Cape Town
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Rifampin
- Isoniazid
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO3FDC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
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