ER+/Her2-進行性乳がんにおけるフルベストラントとエンザルタミドの併用
2021年4月23日 更新者：University of Colorado, Denver
ER+/Her2-進行乳がんにおけるフルベストラントとエンザルタミドの第II相試験
ERおよび/またはPR陽性でHer2が正常である進行乳がん女性を対象に、フルベストラント治療にエンザルタミドを追加した場合の忍容性と臨床活性を評価する第2相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、ER および/または PR 陽性で Her2 が正常である進行乳がんの女性を対象に、フルベストラント治療にエンザルタミドを追加することの忍容性と臨床活性を評価することを目的とした、単群、非ランダム化、非盲検の第 2 相試験です。
この研究では、フルベストラント 500 mg を 1、15、28 日目に筋肉内投与し、その後標準治療 (SOC) に従って 4 週間ごとに投与し、フルベストラントと併用してエンザルタミド 160 mg を毎日経口投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Lone Tree Medical Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- West Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ER+ Her2- 乳がん
- 転移性
- 女性、18歳以上
- フルベストラント療法の候補者 - フルベストラントを開始した患者は、フルベストラント開始後 3 か月以内であればこの試験に参加できます。
- RECIST 1.1により測定可能または評価可能
- ECOG PS 0-2
- 研究薬を飲み込み、研究要件に従うことができる
- 新鮮な生検が可能な腫瘍（2回の生検 - エンザルタミドに関する前治療と4週間の治療中）。 患者には、進行時に3回目の生検を行う意思があるかどうかも尋ねられます。
- 患者が閉経前または閉経周辺期である場合は、卵巣抑制を同時に行う必要があります。 患者はすでに卵巣抑制の負荷量を受けている可能性があります。 閉経前または閉経周辺期の被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であることが確認されていなければなりません。
- スクリーニング来院時、ANC >1000/μL、血小板 >75,000/μL
- 代替の非悪性病因が存在しない限り（例、ギルバート病）、スクリーニング来院時の総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍未満である
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍未満、または患者に肝転移が証明されている場合はULNの5倍未満
- クレアチニン < 1.5 倍 ULN
- INR < ULN の 1.5 倍、またはワルファリンを服用している場合は、生検のために安全に移行できます
- 4つの時点で研究のために献血する意思がある
- 生検および血液サンプルの前に取得した書面によるインフォームドコンセント
- 適切な避妊を実施するための同意。 被験者は、エンザルタミド試験のスクリーニング時に開始し、治療期間中、およびエンザルタミド投与後少なくとも3か月間継続して、2つの許容可能な避妊方法（そのうちの1つは避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要がある）を使用する必要があります。製造中止。
除外基準:
- 現在または以前に治療を受けた脳または軟髄膜転移
- 発作歴
- 抗アンドロゲン剤による治療歴のある患者（アビラテロン、ARN-509、ビカルタミド、エンザルタミド、ODM-201、TAK-448、TAK-683、TAK-700、VT-464）
- 治療開始前14日以内の全身性エストロゲンまたはアンドロゲン。 患者の快適さのために必要な場合には、膣エストロゲンの投与が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミドを含むフルベストラント
フルベストラント 500mg を 1、15、28 日目に筋肉内投与し、その後は標準治療 (SOC) に従って 4 週間ごとに投与し、エンザルタミド 160mg をフルベストラントと併用して毎日経口投与します。
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フルベストラント 500mg を 1、15、28 日目に筋肉内投与し、その後は標準治療 (SOC) に従って 4 週間ごとに投与し、エンザルタミド 160mg を毎日経口投与します。
患者は治療開始時と治療開始の4週間後に腫瘍生検を受け、オプションで治療終了時に3回目の生検を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンザルタミド/フルベストラント併用療法の臨床利益率
時間枠：24週間
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エンザルタミド/フルベストラントの併用の24週間後の臨床利益率を決定する。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 (RECIST v1.0) 標的病変用であり、CT スキャンまたはノギスによって評価されます。
完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR; 24週間の臨床利益率（CBR）（CR + PR + 少なくとも24週間続く安定した疾患。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数（安全性プロファイル）
時間枠：24週間
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エンザルタミドとフルベストラントの組み合わせの安全性は、CTCAE 4.03に従って評価されます。
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24週間
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24週間での無増悪率の割合
時間枠：最大24週間
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PFSは、エンザルタミド治療の初日（研究1日目）から、研究で記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
24週時点での無増悪率（%）は、24週間の追跡調査後に疾患の進行がなかった患者の数です。
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最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2019年11月21日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2016年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-1001.cc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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