ER+/Her2- 진행성 유방암에 풀베스트란트 플러스 엔잘루타마이드
2021년 4월 23일 업데이트: University of Colorado, Denver
ER+/Her2- 진행성 유방암에서 Fulvestrant + Enzalutamide의 2상 시험
ER 및/또는 PR 양성이고 Her2 정상인 진행성 유방암 여성에서 풀베스트란트 치료에 엔잘루타마이드를 추가하는 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위한 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 ER 및/또는 PR 양성이고 Her2 정상인 진행성 유방암 여성에서 풀베스트란트 치료에 엔잘루타마이드를 추가하는 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위해 설계된 단일 부문, 비무작위, 공개 라벨 2상 연구입니다.
이 연구에서 풀베스트란트 500mg을 1일, 15일, 28일에 IM으로 투여한 다음 표준 치료(SOC)에 따라 4주마다, 엔잘루타마이드 160mg을 풀베스트란트와 함께 매일 PO로 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Lone Tree Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ER+ Her2- 유방암
- 전이성
- 여성, 만 18세 이상
- 풀베스트란트 치료 후보 - 풀베스트란트를 시작한 환자는 풀베스트란트를 시작한 지 3개월 이내에 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- RECIST 1.1로 측정 또는 평가 가능
- ECOG PS 0-2
- 연구 약물을 삼킬 수 있고 연구 요건을 준수할 수 있음
- 새로운 생검에 이용 가능한 종양(2회 생검 - 엔잘루타마이드에 대한 전처리 및 4주 치료 중). 환자는 또한 진행 시 세 번째 생검을 제공할 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다.
- 환자가 폐경 전 또는 폐경기 주변인 경우 동시 난소 억제가 필요합니다. 환자는 이미 난소 억제의 부하 용량을 받았을 수 있습니다. 폐경 전 또는 폐경기 주변 대상자는 스크리닝 시 확인된 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 ANC >1000/uL 및 혈소판 >75,000/uL
- 다른 비악성 병인(예: 길버트병)이 존재하지 않는 한 스크리닝 방문 시 총 빌리루빈 < 정상 상한(ULN)의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ULN의 3배 미만 또는 ULN의 5배 미만
- 크레아티닌 < ULN의 1.5배
- INR < 1.5배 ULN, 또는 와파린을 사용 중인 경우 생검을 위해 안전하게 전환할 수 있습니다.
- 4가지 시점에서 연구를 위해 헌혈할 의향이 있음
- 생검 및 혈액 샘플 이전에 얻은 서면 동의서
- 적절한 피임법 사용에 대한 동의. 피험자는 엔잘루타마이드 연구를 위한 스크리닝 시점부터 시작하여 치료 과정 내내 그리고 엔잘루타마이드 투여 후 최소 3개월 동안 2가지 허용 가능한 산아제한 방법(그 중 하나는 피임의 차단 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 단종.
제외 기준:
- 현재 또는 이전에 치료받은 뇌 또는 연수막 전이
- 발작의 역사
- 항안드로겐(아비라테론, ARN-509, 비칼루타미드, 엔잘루타미드, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)을 사용한 사전 치료
- 치료 시작 전 14일 이내의 전신 에스트로겐 또는 안드로겐. 질 에스트로겐은 환자의 편의를 위해 필요한 경우 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드 함유 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg을 1일, 15일, 28일에 IM으로 투여한 다음 치료 표준(SOC)에 따라 4주마다, 엔잘루타마이드 160mg을 풀베스트란트, PO와 함께 매일 투여합니다.
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풀베스트란트 500mg을 1일, 15일, 28일에 IM으로 투여한 다음 표준 치료(SOC)에 따라 4주마다, 엔잘루타마이드 160mg을 매일 PO로 투여합니다.
환자는 치료 시작 시 및 치료 시작 4주 후 종양 생검을 받게 되며 치료 종료 시 선택적 3차 생검을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엔잘루타마이드/풀베스트란트 병용요법의 임상적 이득률
기간: 24주
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엔잘루타마이드/풀베스트란트 조합의 24주차 임상적 혜택 비율을 결정하기 위해.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0)에 따라 CT 스캔 또는 캘리퍼로 평가합니다.
완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR; 24주 임상적 이득률(CBR)(CR + PR + 24주 이상 지속되는 안정적인 질병.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수(안전 프로필)
기간: 24주
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엔잘루타마이드와 풀베스트란트 병용의 안전성은 CTCAE 4.03에 따라 평가됩니다.
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24주
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24주차 무료 진행 비율
기간: 최대 24주
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PFS는 엔잘루타마이드 치료의 첫날(연구 1일)부터 문서화된 질병 진행 또는 연구 중 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
24주째 무진행 백분율(%)은 24주 추적 관찰 후 질병 진행이 없는 환자의 수입니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-1001.cc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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