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Fulvestrant Plus Enzalutamide nel carcinoma mammario avanzato ER+/Her2-

23 aprile 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio di fase II di Fulvestrant Plus Enzalutamide nel carcinoma mammario avanzato ER+/Her2-

Uno studio di fase 2 per valutare la tollerabilità e l'attività clinica dell'aggiunta di enzalutamide al trattamento con fulvestrant in donne con carcinoma mammario avanzato che sono ER e/o PR positive e Her2 normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2 a braccio singolo, non randomizzato, in aperto, progettato per valutare la tollerabilità e l'attività clinica dell'aggiunta di enzalutamide al trattamento con fulvestrant in donne con carcinoma mammario avanzato che sono ER e/o PR-positive e Her2 normale. In questo studio verranno somministrati 500 mg di Fulvestrant IM nei giorni 1, 15, 28, quindi ogni 4 settimane secondo lo standard di cura (SOC) e 160 mg di Enzalutamide, in combinazione con Fulvestrant, PO giornalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Lone Tree Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ER+ Her2- carcinoma mammario
  2. Metastatico
  3. Femmina, almeno 18 anni di età
  4. Candidato alla terapia con fulvestrant: i pazienti che hanno iniziato fulvestrant possono partecipare a questo studio se entro 3 mesi dall'inizio di fulvestrant
  5. Misurabile o valutabile da RECIST 1.1
  6. ECOG PS 0-2
  7. In grado di ingerire il farmaco in studio e soddisfare i requisiti dello studio
  8. Tumore disponibile per biopsia fresca (due biopsie - pretrattamento per quanto riguarda enzalutamide, e durante il trattamento a 4 settimane). Al paziente verrà anche chiesto se sarebbe disposto a fornire una terza biopsia al momento della progressione.
  9. Se la paziente è in pre- o peri-menopausa, allora dovrà sottoporsi a concomitante soppressione ovarica. Le pazienti potrebbero aver già ricevuto la dose di carico della soppressione ovarica. I soggetti in pre- o peri-menopausa devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo confermato allo screening.
  10. ANC >1000/uL e piastrine >75.000/uL alla visita di screening
  11. Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening a meno che non esista un'eziologia alternativa non maligna (p. es., malattia di Gilbert)
  12. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte ULN o < 5 volte ULN se il paziente ha metastasi epatiche documentate
  13. Creatinina < 1,5 volte ULN
  14. INR < 1,5 volte ULN, o se in warfarin, può tranquillamente passare alla biopsia
  15. Disposto a donare il sangue per la ricerca in 4 punti temporali
  16. Consenso informato scritto ottenuto prima delle biopsie e dei prelievi di sangue
  17. Accordo per esercitare un uso appropriato della contraccezione. I soggetti devono utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite (uno dei quali deve includere un preservativo come metodo contraccettivo di barriera) iniziando al momento dello screening per uno studio con enzalutamide e continuando per tutto il corso del trattamento e per almeno tre mesi dopo che enzalutamide è stato interrotto.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali o leptomeningee in atto o precedentemente trattate
  2. Storia delle convulsioni
  3. Precedente trattamento con un anti-androgeno (abiraterone, ARN-509, bicalutamide, enzalutamide, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
  4. Estrogeni o androgeni sistemici entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia. Gli estrogeni vaginali sono consentiti se necessario per il comfort del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fulvestrant con Enzalutamide
Verranno somministrati 500 mg di Fulvestrant IM nei giorni 1, 15, 28, quindi ogni 4 settimane secondo lo standard di cura (SOC) e verranno somministrati 160 mg di Enzalutamide, insieme a Fulvestrant, PO giornalmente.
Droga: Fulvestrant con Enzalutamide
500 mg di Fulvestrant verranno somministrati IM nei giorni 1, 15, 28, quindi ogni 4 settimane secondo lo standard di cura (SOC) e 160 mg di Enzalutamide verranno somministrati PO giornalmente. I pazienti riceveranno una biopsia tumorale all'inizio del trattamento e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, con una terza biopsia facoltativa alla fine del trattamento.
Altri nomi:
  • MDV3100
  • FASLODEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico della combinazione di enzalutamide/fulvestrant
Lasso di tempo: 24 settimane
Per determinare il tasso di beneficio clinico a 24 settimane della combinazione di enzalutamide/fulvestrant. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutate mediante TAC o calibro. Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR; tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane (CR + PR + malattia stabile della durata di almeno 24 settimane.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (profilo di sicurezza)
Lasso di tempo: 24 settimane
La sicurezza della combinazione di enzalutamide con fulvestrant sarà valutata secondo CTCAE 4.03.
24 settimane
Progressione percentuale gratuita a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La PFS è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento con enzalutamide (Giorno 1 dello studio) fino alla progressione documentata della malattia o al decesso durante lo studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La percentuale (%) libera da progressione a 24 settimane è il numero di pazienti senza progressione della malattia dopo 24 settimane di follow-up.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1001.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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