Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant Plus Enzalutamid i ER+/Her2- Advanced Breast Cancer

23. april 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fase II forsøg med Fulvestrant Plus Enzalutamid i ER+/Her2 - Avanceret brystkræft

Et fase 2-studie for at evaluere tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af at tilføje enzalutamid til fulvestrantbehandling hos kvinder med fremskreden brystkræft, som er ER- og/eller PR-positive og Her2-normale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, ikke-randomiseret, åbent fase 2-studie designet til at evaluere tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af at tilføje enzalutamid til fulvestrantbehandling hos kvinder med fremskreden brystkræft, som er ER- og/eller PR-positive og Her2-normale. I denne undersøgelse vil 500 mg Fulvestrant blive givet IM på dag 1, 15, 28, derefter hver 4. uge i henhold til standardbehandling (SOC) og 160 mg Enzalutamid vil blive, sammen med Fulvestrant, PO dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Lone Tree Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ER+ Her2- brystkræft
  2. Metastatisk
  3. Kvinde, mindst 18 år
  4. Kandidat til fulvestrantbehandling - patienter, der er begyndt med fulvestrant, kan deltage i dette forsøg, hvis inden for 3 måneder efter start af fulvestrant
  5. Målbar eller evaluerbar af RECIST 1.1
  6. ECOG PS 0-2
  7. I stand til at sluge undersøgelsesmedicin og overholde undersøgelseskravene
  8. Tumor tilgængelig for frisk biopsi (to biopsier - forbehandling med hensyn til enzalutamid og under behandling efter 4 uger). Patienten vil også blive spurgt, om de ville være villige til at give en tredje biopsi på tidspunktet for progression.
  9. Hvis patienten er præ- eller perimenopausal, skal den samtidig have suppression af æggestokkene. Patienterne kan allerede have fået belastningsdosis af ovarieundertrykkelse. Præ- eller permenopausale forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest bekræftet ved screening.
  10. ANC >1000/uL og blodplader >75.000/uL ved screeningsbesøg
  11. Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøget, medmindre der findes en alternativ ikke-malign ætiologi (f.eks. Gilberts sygdom)
  12. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 gange ULN eller < 5 gange ULN, hvis patienten har dokumenteret levermetastaser
  13. Kreatinin < 1,5 gange ULN
  14. INR < 1,5 gange ULN, eller hvis på warfarin, kan det sikkert gå over til biopsi
  15. Villig til at donere blod til forskning på 4 tidspunkter
  16. Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for biopsier og blodprøver
  17. Aftale om passende brug af prævention. Forsøgspersoner bør anvende 2 acceptable præventionsmetoder (hvoraf den ene skal omfatte et kondom som en barrieremetode til prævention) startende på tidspunktet for screening for en enzalutamidundersøgelse og fortsætter gennem hele behandlingsforløbet og i mindst tre måneder efter enzalutamid er blevet behandlet. afbrudt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere behandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  2. Historie om anfald
  3. Forudgående behandling med et anti-androgen (abirateron, ARN-509, bicalutamid, enzalutamid, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
  4. Systemiske østrogener eller androgener inden for 14 dage før påbegyndelse af behandlingen. Vaginale østrogener er tilladt, hvis det er nødvendigt for patientens komfort.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulvestrant med Enzalutamid
500 mg Fulvestrant vil blive givet IM på dag 1, 15, 28, derefter hver 4. uge i henhold til standardbehandling (SOC) og 160 mg Enzalutamid vil blive givet dagligt sammen med Fulvestrant, PO.
Medicin: Fulvestrant med Enzalutamid
500 mg Fulvestrant vil blive givet IM på dag 1, 15, 28, derefter hver 4. uge i henhold til standardbehandling (SOC) og 160 mg Enzalutamid vil blive givet PO dagligt. Patienterne vil modtage en tumorbiopsi ved behandlingsstart og 4 uger efter behandlingsstart, med valgfri 3. biopsi ved behandlingens afslutning.
Andre navne:
  • MDV3100
  • FASLODEX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate ved kombinationen af ​​enzalutamid/fulvestrant
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme den kliniske fordelsrate efter 24 uger af kombinationen af ​​enzalutamid/fulvestrant. Kriterier for vurdering af pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved CT-scanning eller ved hjælp af skydelære. Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR; klinisk fordelsrate (CBR) ved 24 uger (CR + PR + stabil sygdom, der varer mindst 24 uger.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger (sikkerhedsprofil)
Tidsramme: 24 uger
Sikkerheden af ​​kombinationen af ​​enzalutamid og fulvestrant vil blive vurderet i henhold til CTCAE 4.03.
24 uger
Procentfri progression efter 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
PFS er defineret som tiden fra den første dag af enzalutamidbehandling (undersøgelsesdag 1) indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død ved undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Procent (%) progressionsfri efter 24 uger er antallet af patienter uden sygdomsprogression efter 24 ugers opfølgning.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1001.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner