Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fulvestrant Plus Enzalutamide bij ER+/Her2- gevorderde borstkanker

23 april 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Fase II-onderzoek met fulvestrant plus enzalutamide bij ER+/Her2- gevorderde borstkanker

Een fase 2-studie om de verdraagbaarheid en klinische activiteit te evalueren van toevoeging van enzalutamide aan fulvestrantbehandeling bij vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium die ER- en/of PR-positief zijn en Her2 normaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, open-label fase 2-studie die is opgezet om de verdraagbaarheid en klinische activiteit te evalueren van toevoeging van enzalutamide aan fulvestrantbehandeling bij vrouwen met gevorderde borstkanker die ER- en/of PR-positief en Her2-normaal zijn. In deze studie zal 500 mg Fulvestrant i.m. worden gegeven op dag 1, 15, 28, daarna elke 4 weken volgens de standaardzorg (SOC) en 160 mg Enzalutamide zal, in combinatie met Fulvestrant, dagelijks oraal worden toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Lone Tree Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ER+ Her2-borstkanker
  2. Metastatisch
  3. Vrouw, minimaal 18 jaar
  4. Kandidaat voor behandeling met fulvestrant - patiënten die met fulvestrant zijn begonnen, mogen deelnemen aan deze studie als ze binnen 3 maanden na het starten met fulvestrant
  5. Meetbaar of evalueerbaar door RECIST 1.1
  6. ECOG PS 0-2
  7. In staat om studiegeneesmiddel te slikken en te voldoen aan de studievereisten
  8. Tumor beschikbaar voor verse biopsie (twee biopsieën - voorbehandeling wat betreft enzalutamide, en tijdens behandeling na 4 weken). De patiënt zal ook worden gevraagd of hij of zij bereid zou zijn om een ​​derde biopsie te geven op het moment van progressie.
  9. Als de patiënt pre- of perimenopauze heeft, moet gelijktijdige ovariële onderdrukking plaatsvinden. Patiënten hebben mogelijk al de oplaaddosis van ovariële onderdrukking gekregen. Bij pre- of perimenopauzale proefpersonen moet een negatieve zwangerschapstest in de urine worden bevestigd bij de screening.
  10. ANC >1000/uL en bloedplaatjes >75.000/uL bij screeningbezoek
  11. Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij het screeningsbezoek, tenzij er een alternatieve, niet-kwaadaardige etiologie bestaat (bijv. de ziekte van Gilbert)
  12. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) < 3 keer ULN of < 5 keer ULN als de patiënt gedocumenteerde levermetastasen heeft
  13. Creatinine < 1,5 keer ULN
  14. INR < 1,5 keer ULN, of indien op warfarine, kan veilig worden overgeschakeld voor biopsie
  15. Bereid om op 4 tijdstippen bloed te doneren voor onderzoek
  16. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan biopsieën en bloedmonsters
  17. Overeenkomst om gepast gebruik van anticonceptie uit te oefenen. Proefpersonen dienen 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (waarvan er één een condoom moet bevatten als barrièremethode voor anticonceptie), te beginnen op het moment van screening voor een onderzoek naar enzalutamide en doorgaan tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden nadat enzalutamide is toegediend. Stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerder behandelde hersen- of leptomeningeale metastasen
  2. Geschiedenis van aanvallen
  3. Voorafgaande behandeling met een antiandrogeen (abirateron, ARN-509, bicalutamide, enzalutamide, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
  4. Systemische oestrogenen of androgenen binnen 14 dagen voor aanvang van de therapie. Vaginale oestrogenen zijn toegestaan ​​indien nodig voor het comfort van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fulvestrant met Enzalutamide
500 mg Fulvestrant wordt i.m. toegediend op dag 1, 15, 28, daarna elke 4 weken volgens de standaardzorg (SOC) en 160 mg Enzalutamide wordt dagelijks gegeven, in combinatie met Fulvestrant, oraal.
Geneesmiddel: Fulvestrant met Enzalutamide
Op dag 1, 15, 28 wordt 500 mg Fulvestrant i.m. toegediend, daarna elke 4 weken volgens de standaardzorg (SOC) en 160 mg Enzalutamide wordt dagelijks oraal toegediend. Patiënten krijgen een tumorbiopsie aan het begin van de behandeling en 4 weken na het begin van de behandeling, met een optionele 3e biopsie aan het eind van de behandeling.
Andere namen:
  • MDV3100
  • FASLODEX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische voordelen van de combinatie van enzalutamide/fulvestrant
Tijdsspanne: 24 weken
Om het klinische voordeel te bepalen na 24 weken van de combinatie van enzalutamide/fulvestrant. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met CT-scan of met een schuifmaat. Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR; clinical benefit rate (CBR) na 24 weken (CR + PR + stabiele ziekte die ten minste 24 weken aanhoudt.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheidsprofiel)
Tijdsspanne: 24 weken
De veiligheid van de combinatie van enzalutamide met fulvestrant zal worden beoordeeld volgens CTCAE 4.03.
24 weken
Percentage progressievrij na 24 weken
Tijdsspanne: Tot 24 weken
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling met enzalutamide (onderzoeksdag 1) tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Percentage (%) progressievrij na 24 weken is het aantal patiënten zonder ziekteprogressie na 24 weken follow-up.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1001.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren