Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fulvestrant Plus Enzalutamide i ER+/Her2- Advanced Breast Cancer

23. april 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Fase II-studie av Fulvestrant Plus Enzalutamid i ER+/Her2 - avansert brystkreft

En fase 2-studie for å evaluere toleransen og den kliniske aktiviteten av å legge til enzalutamid til fulvestrantbehandling hos kvinner med avansert brystkreft som er ER- og/eller PR-positive og Her2-normale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, ikke-randomisert, åpen fase 2-studie designet for å evaluere toleransen og den kliniske aktiviteten ved å legge til enzalutamid til fulvestrantbehandling hos kvinner med avansert brystkreft som er ER- og/eller PR-positive og Her2-normale. I denne studien vil 500 mg Fulvestrant gis IM på dag 1, 15, 28, deretter hver 4. uke i henhold til standardbehandling (SOC) og 160 mg Enzalutamid vil bli gitt, i forbindelse med Fulvestrant, PO daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Lone Tree Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ER+ Her2- brystkreft
  2. Metastatisk
  3. Kvinne, minst 18 år
  4. Kandidat for fulvestrantbehandling - pasienter som har startet fulvestrant kan delta i denne studien hvis innen 3 måneder etter oppstart av fulvestrant
  5. Målbar eller evaluerbar av RECIST 1.1
  6. ECOG PS 0-2
  7. Kunne svelge studiemedisin og overholde studiekrav
  8. Tumor tilgjengelig for fersk biopsi (to biopsier - forbehandling med hensyn til enzalutamid, og under behandling ved 4 uker). Pasienten vil også bli spurt om de vil være villig til å gi en tredje biopsi ved progresjon.
  9. Hvis pasienten er pre- eller perimenopausal, må han samtidig ha undertrykkelse av eggstokkene. Pasienter kan allerede ha fått startdosen av eggstokksuppresjon. Pre- eller permenopausale personer må ha en negativ uringraviditetstest bekreftet ved screening.
  10. ANC >1000/uL og blodplater >75 000/uL ved screeningbesøk
  11. Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøket med mindre en alternativ ikke-malign etiologi eksisterer (f.eks. Gilberts sykdom)
  12. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 ganger ULN eller < 5 ganger ULN hvis pasienten har dokumentert levermetastaser
  13. Kreatinin < 1,5 ganger ULN
  14. INR < 1,5 ganger ULN, eller hvis på warfarin, kan trygt gå over til biopsi
  15. Villig til å donere blod til forskning på 4 tidspunkter
  16. Skriftlig informert samtykke innhentet før biopsier og blodprøver
  17. Avtale om å utøve hensiktsmessig bruk av prevensjon. Pasienter bør bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder (hvorav den ene må inkludere kondom som en barrieremetode for prevensjon) som starter på tidspunktet for screening for en enzalutamidstudie og fortsetter gjennom hele behandlingsforløpet og i minst tre måneder etter at enzalutamid er tatt avviklet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere behandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  2. Historie om anfall
  3. Tidligere behandling med et antiandrogen (abirateron, ARN-509, bicalutamid, enzalutamid, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
  4. Systemiske østrogener eller androgener innen 14 dager før behandlingsstart. Vaginale østrogener er tillatt om nødvendig for pasientens komfort.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fulvestrant med Enzalutamid
500 mg Fulvestrant vil bli gitt IM på dag 1, 15, 28, deretter hver 4. uke i henhold til standardbehandling (SOC) og 160 mg Enzalutamid vil bli gitt, i forbindelse med Fulvestrant, PO daglig.
Legemiddel: Fulvestrant med Enzalutamid
500 mg Fulvestrant vil bli gitt IM på dag 1, 15, 28, deretter hver 4. uke i henhold til standardbehandling (SOC) og 160 mg Enzalutamid vil bli gitt PO daglig. Pasientene vil få tumorbiopsi ved behandlingsstart og 4 uker etter behandlingsstart, med valgfri 3. biopsi ved avsluttet behandling.
Andre navn:
  • MDV3100
  • FASLODEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nyttegrad av kombinasjonen av Enzalutamid/Fulvestrant
Tidsramme: 24 uker
For å bestemme den kliniske fordelen ved 24 uker med kombinasjonen av enzalutamid/fulvestrant. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved CT-skanning eller ved skyvelære. Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR; klinisk nytterate (CBR) ved 24 uker (CR + PR + stabil sykdom som varer i minst 24 uker.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhetsprofil)
Tidsramme: 24 uker
Sikkerheten av kombinasjonen av enzalutamid og fulvestrant vil bli vurdert i henhold til CTCAE 4.03.
24 uker
Prosentvis progresjonsfri ved 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
PFS er definert som tiden fra første dag med enzalutamidbehandling (studiedag 1) til dokumentert sykdomsprogresjon eller død ved studien, avhengig av hva som inntreffer først. Prosent (%) progresjonsfri ved 24 uker er antall pasienter uten sykdomsprogresjon etter 24 ukers oppfølging.
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1001.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere