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Fulvestrant Plus Enzalutamide dans le traitement du cancer du sein avancé ER+/Her2-

23 avril 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Essai de phase II de Fulvestrant plus enzalutamide dans le cancer du sein avancé ER+/Her2-

Une étude de phase 2 pour évaluer la tolérabilité et l'activité clinique de l'ajout d'enzalutamide au traitement par le fulvestrant chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé qui sont ER et/ou PR positives et Her2 normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte, non randomisée, à un seul bras, conçue pour évaluer la tolérabilité et l'activité clinique de l'ajout d'enzalutamide au traitement par fulvestrant chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé qui sont ER et/ou PR positifs et Her2 normaux. Dans cette étude, 500 mg de Fulvestrant seront administrés IM les jours 1, 15, 28, puis toutes les 4 semaines selon la norme de soins (SOC) et 160 mg d'enzalutamide seront, en association avec Fulvestrant, PO quotidiennement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Lone Tree Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. ER+ Her2- cancer du sein
  2. Métastatique
  3. Femme, âgée d'au moins 18 ans
  4. Candidat au traitement par fulvestrant - les patients qui ont commencé le fulvestrant peuvent participer à cet essai s'ils sont dans les 3 mois suivant le début du fulvestrant
  5. Mesurable ou évaluable par RECIST 1.1
  6. ECOG PS 0-2
  7. Capable d'avaler le médicament à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude
  8. Tumeur disponible pour biopsie fraîche (deux biopsies - prétraitement par enzalutamide, et pendant le traitement à 4 semaines). On demandera également au patient s'il accepterait de fournir une troisième biopsie au moment de la progression.
  9. Si la patiente est pré- ou péri-ménopausée, elle devra alors subir une suppression ovarienne concomitante. Les patientes peuvent avoir déjà reçu la dose de charge de la suppression ovarienne. Les sujets pré- ou péri-ménopausiques doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif confirmé lors du dépistage.
  10. ANC > 1 000/uL et plaquettes > 75 000/uL lors de la visite de dépistage
  11. Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage, sauf en cas d'autre étiologie non maligne (p. ex., maladie de Gilbert)
  12. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 3 fois la LSN ou < 5 fois la LSN si le patient a des métastases hépatiques documentées
  13. Créatinine < 1,5 fois la LSN
  14. INR < 1,5 fois la LSN, ou s'il est sous warfarine, peut passer en toute sécurité pour une biopsie
  15. Disposé à donner du sang pour la recherche à 4 moments
  16. Consentement éclairé écrit obtenu avant les biopsies et les prélèvements sanguins
  17. Accord pour exercer une utilisation appropriée de la contraception. Les sujets doivent utiliser 2 méthodes de contraception acceptables (dont l'une doit inclure un préservatif comme méthode de contraception barrière) en commençant au moment du dépistage pour une étude sur l'enzalutamide et en continuant tout au long du traitement et pendant au moins trois mois après l'administration de l'enzalutamide. interrompu.

Critère d'exclusion:

  1. Métastases cérébrales ou leptoméningées actuelles ou déjà traitées
  2. Antécédents de convulsions
  3. Traitement antérieur par un anti-androgène (abiratérone, ARN-509, bicalutamide, enzalutamide, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
  4. Œstrogènes ou androgènes systémiques dans les 14 jours précédant le début du traitement. Les estrogènes vaginaux sont autorisés si nécessaire pour le confort de la patiente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fulvestrant avec Enzalutamide
500 mg de Fulvestrant seront administrés IM les jours 1, 15, 28, puis toutes les 4 semaines selon la norme de soins (SOC) et 160 mg d'enzalutamide seront administrés, en association avec Fulvestrant, PO quotidiennement.
Médicament: Fulvestrant avec Enzalutamide
500 mg de Fulvestrant seront administrés IM les jours 1, 15, 28, puis toutes les 4 semaines selon la norme de soins (SOC) et 160 mg d'enzalutamide seront administrés PO quotidiennement. Les patients recevront une biopsie tumorale au début du traitement et 4 semaines après le début du traitement, avec une 3e biopsie facultative à la fin du traitement.
Autres noms:
  • MDV3100
  • FASLODEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique de l'association Enzalutamide/ Fulvestrant
Délai: 24 semaines
Déterminer le taux de bénéfice clinique à 24 semaines de l'association enzalutamide/fulvestrant. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par tomodensitométrie ou par pied à coulisse. Réponse Complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP ; taux de bénéfice clinique (CBR) à 24 semaines (RC + RP + maladie stable depuis au moins 24 semaines.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (profil d'innocuité)
Délai: 24 semaines
La sécurité de l'association d'enzalutamide avec le fulvestrant sera évaluée selon le CTCAE 4.03.
24 semaines
Pourcentage sans progression à 24 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement par l'enzalutamide (Jour 1 de l'étude) et la progression documentée de la maladie ou le décès au cours de l'étude, selon la première éventualité. Le pourcentage (%) sans progression à 24 semaines correspond au nombre de patients sans progression de la maladie après 24 semaines de suivi.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (Estimation)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1001.cc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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