Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фулвестрант плюс энзалутамид при распространенном раке молочной железы ER+/Her2-

23 апреля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Фаза II исследования фулвестранта плюс энзалутамид при распространенном раке молочной железы ER+/Her2-

Исследование фазы 2 для оценки переносимости и клинической активности добавления энзалутамида к лечению фулвестрантом у женщин с распространенным раком молочной железы, которые являются ER и/или PR положительными и Her2 нормальными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое, нерандомизированное, открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки переносимости и клинической активности добавления энзалутамида к лечению фулвестрантом у женщин с распространенным раком молочной железы, которые являются ER и/или PR-положительными и Her2 нормальными. В этом исследовании 500 мг фулвестранта будут вводить в/м в дни 1, 15, 28, затем каждые 4 недели в соответствии со стандартом лечения (SOC) и 160 мг энзалутамида в сочетании с фулвестрантом перорально ежедневно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Lone Tree Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. ER+ Her2- рак молочной железы
  2. Метастатический
  3. Женщина, не моложе 18 лет
  4. Кандидат на терапию фулвестрантом — пациенты, которые начали принимать фулвестрант, могут участвовать в этом исследовании, если в течение 3 месяцев после начала фулвестранта
  5. Измеряемый или оцениваемый по RECIST 1.1
  6. ЭКОГ ПС 0-2
  7. Способен проглотить исследуемый препарат и соблюдать требования исследования
  8. Опухоль доступна для свежей биопсии (две биопсии - до лечения в отношении энзалутамида и во время лечения через 4 недели). Пациента также спросят, готовы ли они сделать третью биопсию во время прогрессирования.
  9. Если у пациентки пре- или перименопауза, ей необходимо одновременное угнетение функции яичников. Пациенты, возможно, уже получили ударную дозу подавления яичников. Субъекты пре- или перименопаузы должны иметь отрицательный тест мочи на беременность, подтвержденный при скрининге.
  10. АЧН > 1000/мкл и тромбоциты > 75 000/мкл на скрининговом визите
  11. Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) на скрининговом визите, если не существует альтернативной незлокачественной этиологии (например, болезнь Жильбера)
  12. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 раз выше ВГН или < 5 раз выше ВГН, если у пациента есть подтвержденные метастазы в печень
  13. Креатинин < 1,5 раза выше ВГН
  14. МНО < 1,5 раза выше ВГН, или при приеме варфарина можно безопасно перейти на биопсию
  15. Готовы сдать кровь для исследований в 4 временных точках
  16. Письменное информированное согласие, полученное до биопсии и образцов крови
  17. Согласие на надлежащее использование противозачаточных средств. Субъекты должны использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью (один из которых должен включать презерватив в качестве барьерного метода контрацепции), начиная с момента скрининга исследования энзалутамида и продолжая в течение всего курса лечения и в течение как минимум трех месяцев после применения энзалутамида. снято с производства.

Критерий исключения:

  1. Текущие или ранее леченные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  2. История приступов
  3. Предварительное лечение антиандрогенами (абиратерон, ARN-509, бикалутамид, энзалутамид, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
  4. Системные эстрогены или андрогены в течение 14 дней до начала терапии. Вагинальные эстрогены разрешены, если это необходимо для комфорта пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фулвестрант с энзалутамидом
500 мг фулвестранта вводят в/м в 1, 15, 28 дни, затем каждые 4 недели в соответствии со стандартом лечения (SOC) и 160 мг энзалутамида в сочетании с фулвестрантом перорально ежедневно.
Лекарство: Фулвестрант с энзалутамидом
500 мг фулвестранта вводят внутримышечно в 1, 15, 28 дни, затем каждые 4 недели в соответствии со стандартом лечения (SOC) и 160 мг энзалутамида перорально ежедневно. Пациенты получат биопсию опухоли в начале лечения и через 4 недели после начала лечения с дополнительной биопсией 3 в конце лечения.
Другие имена:
  • МДВ3100
  • ФАСЛОДЕКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность комбинации энзалутамид/фулвестрант
Временное ограничение: 24 недели
Определить клиническую эффективность комбинации энзалутамид/фулвестрант через 24 недели. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценивается с помощью компьютерной томографии или штангенциркуля. Полный ответ (CR), исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR; показатель клинической пользы (CBR) через 24 недели (CR + PR + стабильное заболевание продолжительностью не менее 24 недель.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (профиль безопасности)
Временное ограничение: 24 недели
Безопасность комбинации энзалутамида с фулвестрантом будет оцениваться в соответствии с CTCAE 4.03.
24 недели
Процент бесплатного прогресса через 24 недели
Временное ограничение: До 24 недель
ВБП определяется как время от первого дня лечения энзалутамидом (1-й день исследования) до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти в ходе исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Процент (%) отсутствия прогрессирования через 24 недели — это число пациентов без прогрессирования заболевания через 24 недели наблюдения.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

United States Department of Defense

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-1001.cc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться