Fulvestrant Plus Enzalutamidi ER+/Her2:ssa – pitkälle edennyt rintasyöpä
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Fulvestrant Plus -entsalutamidin vaiheen II koe ER+/Her2:ssa – pitkälle edennyt rintasyöpä
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta, kun enzalutamidia lisätään fulvestranttihoitoon naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka ovat ER- ja/tai PR-positiivisia ja Her2-arvot normaalit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida siedettävyyttä ja kliinistä aktiivisuutta enzalutamidin lisäämisessä fulvestranttihoitoon naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka ovat ER- ja/tai PR-positiivisia ja Her2-normaali.
Tässä tutkimuksessa 500 mg fulvestranttia annetaan suonensisäisesti päivinä 1, 15, 28, sitten joka 4. viikko hoidon standardin (SOC) mukaisesti, ja 160 mg enzalutamidia yhdessä fulvestrantin kanssa PO päivittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Lone Tree Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ER+ Her2 - rintasyöpä
- Metastaattinen
- Nainen, vähintään 18-vuotias
- Ehdokas fulvestranttihoitoon - fulvestranttihoidon aloittaneet potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos 3 kuukauden sisällä fulvestranttihoidon aloittamisesta
- Mitattavissa tai arvioitavissa RECISTin avulla 1.1
- ECOG PS 0-2
- Pystyy nielemään tutkimuslääkettä ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Kasvain saatavilla tuoreeseen biopsiaan (kaksi biopsiaa - esikäsittely enzalutamidin osalta ja hoidon aikana 4 viikon kohdalla). Potilaalta kysytään myös, olisiko hän valmis antamaan kolmannen biopsian etenemisen aikana.
- Jos potilas on pre- tai peri-menopausaalisessa, hänen on saatava samanaikaisesti munasarjojen suppressio. Potilaat ovat saattaneet jo saada kyllästysannoksen munasarjojen suppressiota. Pre- tai perimenopausaalisilla koehenkilöillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti, joka on vahvistettava seulonnassa.
- ANC > 1000/uL ja verihiutaleet >75 000/uL seulontakäynnillä
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä, ellei ole olemassa muuta ei-pahanlaatuista etiologiaa (esim. Gilbertin tauti)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa ULN tai < 5 kertaa ULN, jos potilaalla on dokumentoituja maksametastaaseja
- Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
- INR < 1,5 kertaa ULN, tai jos käytetään varfariinia, voidaan turvallisesti siirtyä biopsiaan
- Valmis luovuttamaan verta tutkimukseen 4 ajankohdassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen biopsiaa ja verinäytteitä
- Sopimus käyttää asianmukaista ehkäisyä. Koehenkilöiden tulee käyttää kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toiseen on sisällettävä kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen entsalutamiditutkimuksen seulonnasta ja jatkettava koko hoidon ajan ja vähintään kolmen kuukauden ajan enzalutamidin käytön jälkeen. lopetettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmin hoidetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Kohtausten historia
- Aiempi hoito antiandrogeenilla (abirateroni, ARN-509, bikalutamidi, enzalutamidi, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
- Systeemiset estrogeenit tai androgeenit 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. Emättimen estrogeenit ovat sallittuja tarvittaessa potilaan mukavuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fulvestrantti enzalutamidin kanssa
500 mg Fulvestrantia annetaan IM päivinä 1, 15, 28, sitten joka 4. viikko hoidon standardin (SOC) mukaisesti ja 160 mg enzalutamidia yhdessä Fulvestrantin kanssa, PO päivittäin.
|
500 mg fulvestranttia annetaan IM päivinä 1, 15, 28 ja sen jälkeen joka 4. viikko hoidon standardin (SOC) mukaisesti ja 160 mg enzalutamidia PO päivittäin.
Potilaat saavat kasvainbiopsian hoidon alussa ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, ja valinnainen kolmas biopsia hoidon lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enzalutamidin/fulvestrantin yhdistelmän kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Entsalutamidin/fulvestrantin yhdistelmän kliinisen hyötysuhteen määrittäminen 24 viikon kohdalla.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin TT-skannauksella tai paksuilla.
Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR; kliininen hyötysuhde (CBR) 24 viikon kohdalla (CR + PR + stabiili sairaus, joka kestää vähintään 24 viikkoa).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (turvallisuusprofiili)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Entsalutamidin ja fulvestrantin yhdistelmän turvallisuus arvioidaan CTCAE 4.03:n mukaisesti.
|
24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus ilmainen 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä enzalutamidihoidon päivästä (tutkimuspäivä 1) taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Prosenttiosuus (%) taudin etenemisestä vapaana 24 viikon kohdalla on potilaiden lukumäärä, joilla ei ole taudin etenemistä 24 viikon seurannan jälkeen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1001.cc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .