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Fulvestrant plus Enzalutamid bei ER+/Her2- fortgeschrittenem Brustkrebs

23. April 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Phase-II-Studie mit Fulvestrant plus Enzalutamid bei ER+/Her2- fortgeschrittenem Brustkrebs

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und klinischen Aktivität der Zugabe von Enzalutamid zur Fulvestrant-Behandlung bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die ER- und/oder PR-positiv und Her2 normal sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, nicht randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und klinischen Aktivität der Zugabe von Enzalutamid zur Fulvestrant-Behandlung bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die ER- und/oder PR-positiv und Her2 normal sind. In dieser Studie werden 500 mg Fulvestrant IM an den Tagen 1, 15, 28 und dann alle 4 Wochen gemäß der Standardbehandlung (SOC) verabreicht, und 160 mg Enzalutamid werden täglich in Verbindung mit Fulvestrant oral verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Lone Tree Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ER+ Her2- Brustkrebs
  2. Metastasiert
  3. Weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  4. Kandidat für eine Fulvestrant-Therapie – Patienten, die mit Fulvestrant begonnen haben, können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Fulvestrant beginnen
  5. Messbar oder auswertbar durch RECIST 1.1
  6. ECOG PS 0-2
  7. Kann das Studienmedikament schlucken und die Studienanforderungen erfüllen
  8. Tumor steht für eine frische Biopsie zur Verfügung (zwei Biopsien – Vorbehandlung hinsichtlich Enzalutamid und während der Behandlung nach 4 Wochen). Der Patient wird außerdem gefragt, ob er bereit wäre, zum Zeitpunkt der Progression eine dritte Biopsie durchzuführen.
  9. Wenn sich die Patientin in der Prä- oder Perimenopause befindet, ist eine gleichzeitige Unterdrückung der Eierstöcke erforderlich. Die Patientinnen haben möglicherweise bereits die Initialdosis der Eierstocksuppression erhalten. Bei prä- oder perimenopausalen Probanden muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest bestätigt werden.
  10. ANC >1000/µL und Thrombozyten >75.000/µL beim Screening-Besuch
  11. Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch, es sei denn, es liegt eine alternative nichtmaligne Ätiologie vor (z. B. Morbus Gilbert).
  12. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) < 3-fache ULN oder < 5-fache ULN, wenn der Patient Lebermetastasen dokumentiert hat
  13. Kreatinin < 1,5-fache ULN
  14. INR < 1,5-faches ULN oder unter Warfarin kann der Übergang zur Biopsie sicher erfolgen
  15. Bereit, zu vier Zeitpunkten Blut für Forschungszwecke zu spenden
  16. Vor Biopsien und Blutproben wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  17. Vereinbarung zur angemessenen Anwendung von Verhütungsmitteln. Die Probanden sollten zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (eine davon muss ein Kondom als Barrieremethode zur Empfängnisverhütung beinhalten), beginnend mit dem Screening für eine Enzalutamid-Studie und fortgeführt während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens drei Monate nach der Enzalutamid-Einnahme abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder zuvor behandelte Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  2. Geschichte der Anfälle
  3. Vorherige Behandlung mit einem Antiandrogen (Abirateron, ARN-509, Bicalutamid, Enzalutamid, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
  4. Systemische Östrogene oder Androgene innerhalb von 14 Tagen vor Therapiebeginn. Vaginale Östrogene sind bei Bedarf aus Gründen des Patientenkomforts zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fulvestrant mit Enzalutamid
500 mg Fulvestrant werden an den Tagen 1, 15 und 28 intramuskulär verabreicht, dann alle 4 Wochen gemäß der Standardbehandlung (Standard of Care, SOC) und täglich werden 160 mg Enzalutamid in Verbindung mit Fulvestrant oral verabreicht.
Arzneimittel: Fulvestrant mit Enzalutamid
500 mg Fulvestrant werden an den Tagen 1, 15 und 28 intramuskulär und dann alle 4 Wochen gemäß der Standardbehandlung (Standard of Care, SOC) verabreicht, und 160 mg Enzalutamid werden täglich oral verabreicht. Die Patienten erhalten zu Beginn der Behandlung und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung eine Tumorbiopsie, optional mit einer dritten Biopsie am Ende der Behandlung.
Andere Namen:
  • MDV3100
  • FASLODEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen der Kombination Enzalutamid/Fulvestrant
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung des klinischen Nutzens der Kombination Enzalutamid/Fulvestrant nach 24 Wochen. Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch CT-Scan oder Messschieber. Komplette Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR; klinische Nutzenrate (CBR) nach 24 Wochen (CR + PR + stabile Erkrankung über mindestens 24 Wochen).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheitsprofil)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Sicherheit der Kombination von Enzalutamid mit Fulvestrant wird gemäß CTCAE 4.03 bewertet.
24 Wochen
Prozentuale Progressionsfreiheit nach 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Enzalutamid-Behandlung (Studientag 1) bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod während der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Prozent (%) progressionsfrei nach 24 Wochen ist die Anzahl der Patienten ohne Krankheitsprogression nach 24 Wochen Nachbeobachtung.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1001.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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