Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant Plus Enzalutamid w zaawansowanym raku piersi ER+/Her2-

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie fazy II fulwestrantu plus enzalutamidu w zaawansowanym raku piersi ER+/Her2-

Badanie fazy 2 oceniające tolerancję i aktywność kliniczną dodania enzalutamidu do leczenia fulwestrantem u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER i/lub PR oraz prawidłowym wynikiem Her2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 2, zaprojektowane w celu oceny tolerancji i działania klinicznego dodania enzalutamidu do leczenia fulwestrantem u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi, które są ER i/lub PR-dodatnie i mają prawidłową Her2. W tym badaniu 500 mg fulwestrantu będzie podawane domięśniowo w dniach 1, 15, 28, następnie co 4 tygodnie zgodnie ze standardem opieki (SOC), a 160 mg enzalutamidu będzie podawane codziennie doustnie w połączeniu z fulwestrantem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Lone Tree Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ER+ Her2- rak piersi
  2. Przerzuty
  3. Kobieta, co najmniej 18 lat
  4. Kandydat do leczenia fulwestrantem — pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie fulwestrantem, mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia fulwestrantem
  5. Mierzalne lub dające się ocenić według RECIST 1.1
  6. ECOG PS 0-2
  7. Potrafi połknąć badany lek i spełnić wymagania dotyczące badania
  8. Guz dostępny do świeżej biopsji (dwie biopsje - przed leczeniem enzalutamidem iw trakcie leczenia w 4 tyg.). Pacjent zostanie również zapytany, czy byłby skłonny wykonać trzecią biopsję w czasie progresji.
  9. Jeśli pacjentka jest w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym, konieczne będzie jednoczesne zastosowanie supresji czynności jajników. Pacjentki mogły już otrzymać nasycającą dawkę supresji jajników. Pacjentki przed lub w okresie okołomenopauzalnym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu potwierdzonego podczas badania przesiewowego.
  10. ANC >1000/ul i płytki krwi >75 000/ul podczas wizyty przesiewowej
  11. Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej, chyba że istnieje inna niezłośliwa etiologia (np. choroba Gilberta)
  12. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 razy GGN lub <5 razy GGN, jeśli pacjent ma udokumentowane przerzuty do wątroby
  13. Kreatynina < 1,5 razy GGN
  14. INR < 1,5 razy ULN lub jeśli przyjmuje warfarynę, można bezpiecznie przejść do biopsji
  15. Chęć oddania krwi do badań w 4 punktach czasowych
  16. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed biopsją i pobraniem próbek krwi
  17. Zgoda na właściwe stosowanie antykoncepcji. Pacjenci powinni stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji (z których jedna musi obejmować prezerwatywę jako mechaniczną metodę antykoncepcji), rozpoczynając od badania przesiewowego w celu przeprowadzenia badania enzalutamidu i kontynuując przez cały cykl leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po przyjęciu enzalutamidu. przerwane.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub wcześniej leczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  2. Historia napadów padaczkowych
  3. Wcześniejsze leczenie antyandrogenem (abirateron, ARN-509, bikalutamid, enzalutamid, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
  4. Ogólnoustrojowe estrogeny lub androgeny w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem terapii. Dopochwowe estrogeny są dozwolone, jeśli jest to konieczne dla komfortu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulwestrant z Enzalutamidem
500 mg fulwestrantu zostanie podane domięśniowo w dniach 1, 15, 28, następnie co 4 tygodnie zgodnie ze standardem opieki (SOC), a 160 mg enzalutamidu zostanie podane w połączeniu z fulwestrantem, codziennie doustnie.
Lek: Fulwestrant z Enzalutamidem
500 mg fulwestrantu będzie podawane domięśniowo w dniach 1, 15, 28, następnie co 4 tygodnie zgodnie ze standardem opieki (SOC), a 160 mg enzalutamidu będzie podawane codziennie doustnie. Pacjenci otrzymają biopsję guza na początku leczenia i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, z opcjonalną trzecią biopsją na końcu leczenia.
Inne nazwy:
  • MDV3100
  • FASLODEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych połączenia enzalutamidu i fulwestrantu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Określenie wskaźnika korzyści klinicznych po 24 tygodniach skojarzenia enzalutamidu/fulwestrantu. Kryteria oceny według odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą tomografii komputerowej lub suwmiarki. Pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR; wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) po 24 tygodniach (CR + PR + stabilizacja choroby trwająca co najmniej 24 tygodnie.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (profil bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo połączenia enzalutamidu z fulwestrantem zostanie ocenione zgodnie z CTCAE 4.03.
24 tygodnie
Procent wolnej progresji po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
PFS definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia enzalutamidem (1. dzień badania) do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu w trakcie badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Procent (%) bez progresji po 24 tygodniach to liczba pacjentów bez progresji choroby po 24 tygodniach obserwacji.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1001.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Fulwestrant z Enzalutamidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj