Fulvestranto mais enzalutamida em câncer de mama avançado ER+/Her2-

Critério de inclusão:

1. ER+ Her2- câncer de mama
2. Metastático
3. Mulher, pelo menos 18 anos de idade
4. Candidato à terapia com fulvestrant - os pacientes que iniciaram o fulvestrant podem entrar neste estudo se dentro de 3 meses após o início do fulvestrant
5. Mensurável ou avaliável pelo RECIST 1.1
6. ECOGPS 0-2
7. Capaz de engolir o medicamento do estudo e cumprir os requisitos do estudo
8. Tumor disponível para biópsia a fresco (duas biópsias - pré-tratamento em relação à enzalutamida e durante o tratamento em 4 semanas). O paciente também será questionado se estaria disposto a fornecer uma terceira biópsia no momento da progressão.
9. Se a paciente estiver na pré ou na perimenopausa, precisará ter supressão ovariana concomitante. As pacientes podem já ter recebido a dose inicial de supressão ovariana. Indivíduos na pré ou perimenopausa devem ter um teste de gravidez de urina negativo confirmado na triagem.
10. CAN > 1.000/uL e plaquetas > 75.000/uL na consulta de triagem
11. Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na visita de triagem, a menos que exista uma etiologia não maligna alternativa (por exemplo, doença de Gilbert)
12. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 3 vezes LSN ou < 5 vezes LSN se o paciente tiver metástases hepáticas documentadas
13. Creatinina < 1,5 vezes LSN
14. INR < 1,5 vezes o LSN, ou se estiver em uso de varfarina, pode fazer a transição com segurança para biópsia
15. Disposto a doar sangue para pesquisa em 4 pontos no tempo
16. Consentimento informado por escrito obtido antes das biópsias e amostras de sangue
17. Acordo para exercer o uso adequado de contracepção. Os participantes devem usar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (um dos quais deve incluir um preservativo como método contraceptivo de barreira) começando no momento da triagem para um estudo de enzalutamida e continuando durante o tratamento e por pelo menos três meses após a enzalutamida ser interrompido.

Critério de exclusão:

1. Metástases cerebrais ou leptomeníngeas atuais ou previamente tratadas
2. Histórico de convulsões
3. Tratamento prévio com um antiandrógeno (abiraterona, ARN-509, bicalutamida, enzalutamida, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
4. Estrogênios ou androgênios sistêmicos dentro de 14 dias antes de iniciar a terapia. Os estrogênios vaginais são permitidos se necessário para o conforto do paciente.