Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant Plus Enzalutamid u ER+/Her2- pokročilého karcinomu prsu

23. dubna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Fáze II studie Fulvestrant Plus Enzalutamide u ER+/Her2 – pokročilého karcinomu prsu

Studie fáze 2 k hodnocení snášenlivosti a klinické aktivity přidání enzalutamidu k léčbě fulvestrantem u žen s pokročilým karcinomem prsu, které jsou ER a/nebo PR pozitivní a Her2 normální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 2 navržená k hodnocení snášenlivosti a klinické aktivity přidání enzalutamidu k léčbě fulvestrantem u žen s pokročilým karcinomem prsu, které jsou ER a/nebo PR-pozitivní a Her2 normální. V této studii bude 500 mg Fulvestrantu podáváno im ve dnech 1, 15, 28, poté každé 4 týdny podle standardní péče (SOC) a 160 mg enzalutamidu bude ve spojení s Fulvestrantem, PO denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Lone Tree Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ER+ Her2- rakovina prsu
  2. Metastatický
  3. Žena, minimálně 18 let
  4. Kandidát na léčbu fulvestrantem – pacienti, kteří začali s fulvestrantem, mohou do této studie vstoupit, pokud do 3 měsíců od zahájení fulvestrantu
  5. Měřitelné nebo hodnotitelné pomocí RECIST 1.1
  6. ECOG PS 0-2
  7. Schopnost spolknout studované léčivo a splnit požadavky studie
  8. Nádor k dispozici pro čerstvou biopsii (dvě biopsie – předléčení, pokud jde o enzalutamid, a během léčby po 4 týdnech). Pacient bude také dotázán, zda by byl ochoten provést třetí biopsii v době progrese.
  9. Pokud je pacientka v premenopauzální nebo perimenopauzální době, bude nutné souběžně podstoupit ovariální supresi. Pacientky již mohly dostat nárazovou dávku ovariální suprese. Subjekty v premenopauzální nebo perimenopauze musí mít při screeningu potvrzený negativní těhotenský test z moči.
  10. ANC > 1000/ul a krevní destičky > 75 000/ul při screeningové návštěvě
  11. Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě, pokud neexistuje alternativní nemaligní etiologie (např. Gilbertova choroba)
  12. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 3krát ULN nebo < 5krát ULN, pokud má pacient zdokumentované jaterní metastázy
  13. Kreatinin < 1,5krát ULN
  14. INR < 1,5krát ULN, nebo pokud je na warfarinu, může bezpečně přejít k biopsii
  15. Ochotný darovat krev pro výzkum ve 4 časových bodech
  16. Písemný informovaný souhlas získaný před biopsií a odběry krve
  17. Souhlas s používáním vhodné antikoncepce. Subjekty by měly používat 2 přijatelné metody antikoncepce (jedna z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), počínaje okamžikem screeningu studie enzalutamidu a pokračovat v průběhu léčby a po dobu alespoň tří měsíců po podání enzalutamidu. přerušeno.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné nebo dříve léčené mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  2. Historie záchvatů
  3. Předchozí léčba antiandrogenem (abirateron, ARN-509, bicalutamid, enzalutamid, ODM-201, TAK-448, TAK-683, TAK-700, VT-464)
  4. Systémové estrogeny nebo androgeny během 14 dnů před zahájením léčby. Vaginální estrogeny jsou povoleny, pokud je to nutné pro pohodlí pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant s enzalutamidem
500 mg fulvestrantu bude podáváno intramuskulárně ve dnech 1, 15, 28, poté každé 4 týdny podle standardní péče (SOC) a 160 mg enzalutamidu bude podáváno ve spojení s fulvestrantem, PO denně.
Lék: Fulvestrant s enzalutamidem
500 mg Fulvestrantu bude podáváno IM ve dnech 1, 15, 28, poté každé 4 týdny podle standardní péče (SOC) a 160 mg enzalutamidu bude podáváno PO denně. Pacienti obdrží biopsii nádoru na začátku léčby a 4 týdny po zahájení léčby, s volitelnou 3. biopsií na konci léčby.
Ostatní jména:
  • MDV3100
  • FASLODEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu kombinace enzalutamid/fulvestrant
Časové okno: 24 týdnů
Stanovit míru klinického přínosu po 24 týdnech kombinace enzalutamid/fulvestrant. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí CT skenu nebo posuvného měřítka. Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odezva (OR) = CR + PR; klinický přínos (CBR) po 24 týdnech (CR + PR + stabilní onemocnění trvající alespoň 24 týdnů).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnostní profil)
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost kombinace enzalutamidu s fulvestrantem bude hodnocena podle CTCAE 4.03.
24 týdnů
Procento progrese zdarma po 24 týdnech
Časové okno: Až 24 týdnů
PFS je definován jako doba od prvního dne léčby enzalutamidem (1. den studie) do dokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii, podle toho, co nastane dříve. Procento (%) bez progrese po 24 týdnech je počet pacientů bez progrese onemocnění po 24 týdnech sledování.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1001.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant s enzalutamidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit