血管機能とインスリン感受性に対するピリドキサミン補給の効果
2020年9月29日 更新者：Maastricht University Medical Center
血管機能とインスリン感受性に対するピリドキサミン補給の効果。腹部肥満被験者における二重盲検ランダム化プラセボ対照試験。
増大する証拠は、脂肪量、特に内臓脂肪組織の増加が、全身性炎症、（微小）血管機能障害、および心血管疾患（CVD）、インスリン抵抗性、および2型糖尿病の負担の増加に直接寄与することを示しています. 高度な糖化/脂質酸化最終生成物 (AGEs/ALEs) は、避けられない副産物の不均一なファミリーであり、グルコースと脂質の酸化に由来する反応性代謝中間体によって形成されます。 (微小)血管機能不全および疾患の発症におけるAGE/ALEの役割を示す圧倒的な量のデータに加えて、拡大する脂肪組織におけるAGE/ALEの蓄積は、アディポカインの調節不全およびインスリン抵抗性の発症に寄与する.
研究者は、二重盲検無作為化プラセボ対照並行研究で、腹部肥満者におけるピリドキサミンによる食事介入の生理学的効果を調べたいと考えています。
サブスタディは、臨床試験の次に実施されます。 このサブスタディの目的は、血漿および尿中のピリドキサミンの代謝および動態を UPLC-MS/MS で測定することです。 サブスタディは、経口サプリメントとしてピリドキサミンを含む 5 人の追加の健康なボランティアで構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6200MD
- Maastricht University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部肥満：男性の胴囲は102cm以上、女性の場合は88cm以上。
- 白人（皮膚の蛍光および毛細血管顕微鏡測定のため）
- 18～75歳
除外基準:
- 糖尿病 (すなわち、抗糖尿病薬の使用、空腹時血糖値 >7.0 mmol/L、HbA1c >6.5%)。
- 心血管疾患の活動性または病歴（例： 脳卒中、冠動脈疾患、末梢血管疾患、うっ血性心不全、心シャント、心臓手術、肺高血圧症、心不整脈、心不整脈の家族歴または心臓突然死）
- 高脂血症（血清総コレステロール > 8 mmol/L または TG > 4 mmol/L と定義）
- 喫煙（1日10本以上）
- 大量のアルコール摂取 (>4 U/日) または薬物乱用
- グルコース代謝、血管機能に影響を与えることが知られている薬物の使用 (例: グルココルチコステロイド、NSAID)
- -より高いグレードの高血圧（> 179 mmHg SBPおよび/または> 109 mmHg DBP）被験者を不必要なリスクにさらさないため）
- -超音波造影剤に対する既知のアレルギー反応
- 肺または炎症性疾患
- 腎不全または電解質障害
- -前月以内の栄養補助食品または治験薬の使用
- 不安定な体重（介入前または介入中のライフスタイルの劇的な変化は許可されていません。これは、過去2か月で3 kgを超える体重の増減がないことを意味します）
- 妊娠または授乳
- 経口避妊薬または IUD の使用に変化なし (介入中の 12 週間前)
- -研究開始の8週間前から研究中まで、献血者であること（または献血したこと）をあきらめたくない
- オランダ語の知識が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピリドキサミン (1)
被験者は、ピリドキサミンを含む栄養補助食品（用量1）を1日3回、8週間摂取するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：ピリドキサミン (2)
被験者は、ピリドキサミンを含む栄養補助食品（投与量2）を8週間毎日3回摂取するよう求められます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、プラセボ（アミラムソラニ）を含む栄養補助食品を8週間毎日3回摂取するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：8週間の介入後の違い
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高インスリン正常血糖クランプによる評価
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8週間の介入後の違い
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微小血管機能
時間枠：8週間の介入後の違い
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骨格筋の造影超音波（CEUS）による評価
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8週間の介入後の違い
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Casper G Schalkwijk, PhD、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月14日
一次修了 (実際)
2020年1月20日
研究の完了 (実際)
2020年8月8日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。