Wpływ suplementacji pirydoksaminą na czynność naczyń i wrażliwość na insulinę
Wpływ suplementacji pirydoksaminą na czynność naczyń i wrażliwość na insulinę; podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba u osób z otyłością brzuszną.
Coraz więcej dowodów wskazuje, że zwiększona masa tłuszczowa, zwłaszcza trzewna tkanka tłuszczowa, bezpośrednio przyczynia się do wzrostu ogólnoustrojowego stanu zapalnego, dysfunkcji (mikro)naczyniowej oraz obciążenia chorobami układu krążenia (CVD), insulinoopornością i cukrzycą typu 2. Zaawansowane produkty końcowe glikacji/lipoksydacji (AGE/ALE) to heterogenna rodzina nieuniknionych produktów ubocznych, które tworzą reaktywne produkty pośrednie metabolizmu pochodzące z utleniania glukozy i lipidów. Oprócz przytłaczającej ilości danych wykazujących rolę AGE/ALE w rozwoju dysfunkcji i chorób (mikro-)naczyniowych, nagromadzenie AGE/ALE w powiększającej się tkance tłuszczowej przyczynia się do rozregulowania adipokin i rozwoju insulinooporności .
Badacze chcą zbadać, w równoległym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, fizjologiczny efekt interwencji dietetycznej pirydoksaminą u osób z otyłością brzuszną.
Obok badania klinicznego realizowane jest badanie cząstkowe. Celem badania częściowego jest pomiar metabolizmu i kinetyki pirydoksaminy w osoczu i moczu za pomocą UPLC-MS/MS. Podbadanie obejmuje 5 dodatkowych zdrowych ochotników, z pirydoksaminą jako suplementem doustnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość brzuszna: Obwód talii u mężczyzn powinien wynosić powyżej 102 cm, a u kobiet powyżej 88 cm.
- Kaukaska (ze względu na pomiary fluorescencji skóry i mikroskopii kapilarnej)
- Wiek 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca (tj. stosowanie leków przeciwcukrzycowych, glukoza na czczo >7,0 mmol/l, HbA1c >6,5%).
- Aktywna lub przebyta choroba układu krążenia (np. udar, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych, zastoinowa niewydolność serca, zastawka serca, operacja kardiochirurgiczna, nadciśnienie płucne, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia rytmu serca w wywiadzie rodzinnym lub nagła śmierć sercowa)
- Hiperlipidemia (zdefiniowana jako całkowity cholesterol w surowicy > 8 mmol/l lub TG > 4 mmol/l)
- Palenie (>10 papierosów dziennie)
- Wysokie spożycie alkoholu (>4 jednostek dziennie) lub nadużywanie narkotyków
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, czynność naczyń (np. glikokortykosteroidy, NLPZ)
- Nadciśnienie wyższego stopnia (> 179 mmHg SBP i/lub > 109 mmHg DBP), aby nie narażać badanych na niepotrzebne ryzyko)
- Znana reakcja alergiczna na ultrasonograficzny środek kontrastowy
- Choroba płuc lub zapalenie
- Niewydolność nerek lub zaburzenia elektrolitowe
- Stosowanie suplementów diety lub produktu badanego w ciągu ostatniego miesiąca
- Niestabilna masa ciała (niedopuszczalne są drastyczne zmiany stylu życia przed lub w trakcie interwencji, co oznacza brak przyrostu lub utraty masy ciała >3 kg w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
- Ciąża lub laktacja
- Brak zmian w stosowaniu doustnej antykoncepcyjnej lub wkładki wewnątrzmacicznej (12 tygodni przed lub w trakcie interwencji)
- Niechęć do rezygnacji z bycia dawcą krwi (lub oddania krwi) od 8 tygodni przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pirydoksamina (1)
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie suplementów diety zawierających pirydoksaminę (dawka 1), trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
|
|
|
Aktywny komparator: Pirydoksamina (2)
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie suplementów diety zawierających pirydoksaminę (dawka 2), trzy razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie suplementów diety zawierających placebo (amylum solani), trzy razy dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Różnica po 8 tygodniach interwencji
|
Oceniane metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
|
Różnica po 8 tygodniach interwencji
|
|
Funkcja mikronaczyniowa
Ramy czasowe: Różnica po 8 tygodniach interwencji
|
Oceniane za pomocą ultradźwięków ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w mięśniach szkieletowych
|
Różnica po 8 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL51023.068.16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .