Vliv suplementace pyridoxaminem na vaskulární funkci a citlivost na inzulín
Vliv suplementace pyridoxaminem na vaskulární funkci a citlivost na inzulín; dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie u abdominálně obézních subjektů.
Rostoucí množství důkazů ukazuje, že zvýšená tuková hmota, zejména viscerální tuková tkáň, přímo přispívá ke zvýšení systémového zánětu, (mikro)vaskulární dysfunkce a zátěži kardiovaskulárními chorobami (CVD), inzulínovou rezistencí a diabetem 2. typu. Konečné produkty pokročilé glykace/lipoxidace (AGEs/ALE) jsou heterogenní rodinou nevyhnutelných vedlejších produktů, které jsou tvořeny reaktivními metabolickými meziprodukty odvozenými z oxidace glukózy a lipidů. Kromě obrovského množství dat prokazujících roli AGEs/ALE při rozvoji (mikro)vaskulární dysfunkce a onemocnění přispívá akumulace AGE/ALE v expandující tukové tkáni k dysregulaci adipokinů a rozvoji inzulinové rezistence. .
Výzkumníci chtějí ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované paralelní studii prozkoumat fyziologický účinek dietní intervence s pyridoxaminem u abdominálně obézních osob.
Vedle klinické studie je realizována dílčí studie. Cílem dílčí studie je měření metabolizace a kinetiky pyridoxaminu v plazmě a moči pomocí UPLC-MS/MS. Dílčí studie zahrnuje 5 dalších zdravých dobrovolníků s pyridoxaminem jako perorálním doplňkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Břišní obezita: Obvod pasu u mužů by měl být nad 102 cm a u žen nad 88 cm.
- Kavkazská (kvůli měření fluorescence kůže a kapilární mikroskopii)
- Ve věku 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetes (tj. užívání antidiabetických léků, glykémie nalačno >7,0 mmol/l, HbA1c >6,5 %).
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. mrtvice, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, městnavé srdeční selhání, srdeční zkraty, srdeční chirurgie, plicní hypertenze, srdeční arytmie, srdeční arytmie v rodinné anamnéze nebo náhlá srdeční smrt)
- Hyperlipidémie (definovaná jako celkový cholesterol v séru > 8 mmol/l nebo TG > 4 mmol/l)
- Kouření (>10 cigaret denně)
- Vysoká konzumace alkoholu (>4 U/den) nebo zneužívání drog
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy, vaskulární funkci (např. glukokortikosteroidy, NSAID)
- Hypertenze vyššího stupně (> 179 mmHg SBP a/nebo > 109 mmHg DBP), aby se subjekty nevystavovaly zbytečným rizikům)
- Známá alergická reakce na ultrazvukovou kontrastní látku
- Plicní nebo zánětlivé onemocnění
- Selhání ledvin nebo poruchy elektrolytů
- Užívání doplňků stravy nebo zkoušeného přípravku během předchozího měsíce
- Nestabilní tělesná hmotnost (nejsou povoleny žádné drastické změny životního stylu před ani během zákroku, to znamená, že za poslední dva měsíce nedochází k nárůstu nebo ztrátě hmotnosti >3 kg)
- Těhotenství nebo kojení
- Žádná změna v užívání perorální antikoncepce nebo IUD (12 týdnů před nebo během intervence)
- Neochota vzdát se být dárcem krve (nebo darovat krev) 8 týdnů před začátkem studie a během studie
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pyridoxamin (1)
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly doplňky stravy obsahující pyridoxamin (dávka 1), třikrát denně po dobu 8 týdnů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pyridoxamin (2)
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly doplňky stravy obsahující pyridoxamin (dávka 2), třikrát denně po dobu 8 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly doplňky stravy obsahující placebo (amylum solani), třikrát denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Rozdíl po 8 týdnech intervence
|
Hodnoceno hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou
|
Rozdíl po 8 týdnech intervence
|
|
Mikrovaskulární funkce
Časové okno: Rozdíl po 8 týdnech intervence
|
Hodnotí se kontrastním ultrazvukem (CEUS) v kosterním svalu
|
Rozdíl po 8 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL51023.068.16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .