Effekt af Pyridoxamin-tilskud på vaskulær funktion og insulinfølsomhed
Effekten af pyridoxamintilskud på vaskulær funktion og insulinfølsomhed; et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med abdominalt overvægtige forsøgspersoner.
En voksende mængde af beviser viser, at øget fedtmasse, især visceralt fedtvæv, bidrager direkte til en stigning i systemisk inflammation, (mikro-)vaskulær dysfunktion og byrden af hjertekarsygdomme (CVD), insulinresistens og type 2 diabetes. Avancerede glykerings-/lipoxidationsslutprodukter (AGEs/ALEs) er en heterogen familie af uundgåelige biprodukter, som er dannet af reaktive metaboliske mellemprodukter afledt af glucose og lipidoxidation. Ud over den overvældende mængde data, der viser AGE'ers/ALE'ers rolle i udviklingen af (mikro-)vaskulær dysfunktion og sygdom, bidrager akkumulering af AGE'er/ALE'er i det ekspanderende fedtvæv til dysreguleringen af adipokiner og udviklingen af insulinresistens. .
Forskerne ønsker i en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret parallel undersøgelse at undersøge den fysiologiske effekt af en diætintervention med pyridoxamin hos abdominalt overvægtige personer.
Et delstudie gennemføres ved siden af det kliniske forsøg. Formålet med delstudiet er at måle metaboliseringen og kinetikken af pyridoxamin i plasma og urin med UPLC-MS/MS. Delstudiet omfatter 5 yderligere raske frivillige med pyridoxamin som oralt tilskud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdominal fedme: Taljeomkreds for mænd skal være over 102 cm og for kvinder over 88 cm.
- Kaukasisk (på grund af hudfluorescens og kapillærmikroskopimålinger)
- I alderen 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (dvs. brug af antidiabetisk medicin, fastende glucose >7,0 mmol/L, HbA1c >6,5%).
- Aktiv eller tidligere hjerte-kar-sygdom (f.eks. slagtilfælde, koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt, hjerteshunts, hjertekirurgi, pulmonal hypertension, hjertearytmier, familiehistorie med hjertearytmier eller pludselig hjertedød)
- Hyperlipidæmi (defineret som totalkolesterol i serum > 8 mmol/L eller TG > 4 mmol/L)
- Rygning (>10 cigaretter om dagen)
- Højt alkoholforbrug (>4 U/dag) eller stofmisbrug
- Brug af medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen, vaskulær funktion (f.eks. glukokortikosteroider, NSAID'er)
- Højere grad af hypertension (> 179 mmHg SBP og/eller > 109 mmHg DBP) for ikke at udsætte personer for unødvendige risici)
- Kendt allergisk reaktion på ultralydskontrastmiddel
- Lunge- eller inflammatorisk sygdom
- Nyresvigt eller elektrolytforstyrrelser
- Brug af kosttilskud eller et forsøgsprodukt inden for den foregående måned
- Ustabil kropsvægt (ingen drastiske ændringer i livsstil før eller under interventionen er tilladt, dette betyder ingen vægtøgning eller tab >3 kg inden for de sidste to måneder)
- Graviditet eller amning
- Ingen ændring i brugen af oral anticonceptiva eller IUD (12 uger før under interventionen)
- Uvillighed til at opgive at være bloddonor (eller at have doneret blod) fra 8 uger før starten af undersøgelsen og under undersøgelsen
- Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pyridoxamin (1)
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage kosttilskud indeholdende pyridoxamin (dosis 1), tre gange dagligt i løbet af 8 uger.
|
|
|
Aktiv komparator: Pyridoxamin (2)
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage kosttilskud indeholdende pyridoxamin (dosis 2), tre gange dagligt i løbet af 8 uger
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtage kosttilskud indeholdende placebo (amylum solani), tre gange dagligt i løbet af 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Forskel efter 8 ugers intervention
|
Vurderet ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
|
Forskel efter 8 ugers intervention
|
|
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: Forskel efter 8 ugers intervention
|
Vurderet ved kontrastforstærket ultralyd (CEUS) i skeletmuskulatur
|
Forskel efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL51023.068.16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .