Efecto de la suplementación con piridoxamina sobre la función vascular y la sensibilidad a la insulina
El efecto de la suplementación con piridoxamina sobre la función vascular y la sensibilidad a la insulina; un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, en sujetos con obesidad abdominal.
Un creciente cuerpo de evidencia demuestra que el aumento de la masa adiposa, especialmente el tejido adiposo visceral, contribuye directamente a un aumento de la inflamación sistémica, la disfunción (micro)vascular y la carga de la enfermedad cardiovascular (ECV), la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2. Los productos finales de glicación/lipoxidación avanzada (AGE/ALE) son una familia heterogénea de subproductos inevitables, que están formados por intermediarios metabólicos reactivos derivados de la oxidación de glucosa y lípidos. Además de la abrumadora cantidad de datos que demuestran el papel de los AGE/ALE en el desarrollo de disfunción y enfermedad (micro)vascular, la acumulación de AGE/ALE en el tejido adiposo en expansión contribuye a la desregulación de las adipoquinas y al desarrollo de resistencia a la insulina .
Los investigadores quieren examinar, en un estudio paralelo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, el efecto fisiológico de una intervención dietética con piridoxamina en personas con obesidad abdominal.
Se implementa un subestudio junto al ensayo clínico. El objetivo del subestudio es medir la metabolización y la cinética de la piridoxamina en plasma y orina con UPLC-MS/MS. El subestudio consta de 5 voluntarios sanos adicionales, con piridoxamina como suplemento oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad abdominal: La circunferencia de la cintura para hombres debe ser superior a 102 cm y para mujeres superior a 88 cm.
- Caucásico (debido a la fluorescencia de la piel y las mediciones de microscopía capilar)
- 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes (es decir, usando medicación antidiabética, glucosa en ayunas >7,0 mmol/L, HbA1c >6,5%).
- Activo o antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. accidente cerebrovascular, enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, derivaciones cardíacas, cirugía cardíaca, hipertensión pulmonar, arritmias cardíacas, antecedentes familiares de arritmias cardíacas o muerte súbita cardíaca)
- Hiperlipidemia (definida como colesterol total sérico > 8 mmol/L o TG > 4 mmol/L)
- Tabaquismo (>10 cigarrillos al día)
- Alto consumo de alcohol (>4 U/día) o abuso de drogas
- Uso de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa, la función vascular (p. glucocorticosteroides, AINE)
- Hipertensión de mayor grado (PAS > 179 mmHg y/o PAD > 109 mmHg) para no exponer a los sujetos a riesgos innecesarios)
- Reacción alérgica conocida al agente de contraste de ultrasonido
- Enfermedad pulmonar o inflamatoria
- Insuficiencia renal o trastornos electrolíticos
- Uso de suplementos dietéticos o un producto en investigación en el mes anterior
- Peso corporal inestable (no se permiten cambios drásticos en el estilo de vida antes o durante la intervención, esto significa que no hay ganancia o pérdida de peso > 3 kg en los últimos dos meses)
- Embarazo o lactancia
- Sin cambios en el uso de anticonceptivos orales o DIU (12 semanas antes de la intervención)
- Falta de voluntad para dejar de ser donante de sangre (o de haber donado sangre) desde 8 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
- Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Piridoxamina (1)
Se pedirá a los sujetos que consuman suplementos dietéticos que contengan piridoxamina (dosis 1), tres veces al día durante 8 semanas.
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Comparador activo: Piridoxamina (2)
Se pedirá a los sujetos que consuman suplementos dietéticos que contengan piridoxamina (dosis 2), tres veces al día durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Se les pedirá a los sujetos que consuman suplementos dietéticos que contengan placebo (amylum solani), tres veces al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Diferencia después de 8 semanas de intervención
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Evaluado por abrazadera hiperinsulinémica-euglucémica
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Diferencia después de 8 semanas de intervención
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Función microvascular
Periodo de tiempo: Diferencia después de 8 semanas de intervención
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Evaluado por ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) en el músculo esquelético
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Diferencia después de 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL51023.068.16
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