Effetto della supplementazione di piridossamina sulla funzione vascolare e sulla sensibilità all'insulina
L'effetto della supplementazione di piridossamina sulla funzione vascolare e sulla sensibilità all'insulina; uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco in soggetti con obesità addominale.
Un numero crescente di prove dimostra che l'aumento della massa adiposa, in particolare del tessuto adiposo viscerale, contribuisce direttamente all'aumento dell'infiammazione sistemica, della disfunzione (micro-)vascolare e del carico di malattie cardiovascolari (CVD), insulino-resistenza e diabete di tipo 2. I prodotti finali di glicazione/lipossidazione avanzata (AGE/ALE) sono una famiglia eterogenea di sottoprodotti inevitabili, formati da intermedi metabolici reattivi derivati dall'ossidazione del glucosio e dei lipidi. Oltre all'enorme quantità di dati che dimostrano il ruolo di AGE/ALE nello sviluppo di disfunzioni e malattie (micro-) vascolari, l'accumulo di AGE/ALE nel tessuto adiposo in espansione contribuisce alla disregolazione delle adipochine e allo sviluppo della resistenza all'insulina .
I ricercatori vogliono esaminare, in uno studio parallelo controllato con placebo randomizzato in doppio cieco, l'effetto fisiologico di un intervento dietetico con piridossamina in persone con obesità addominale.
Accanto alla sperimentazione clinica viene implementato un sottostudio. L'obiettivo del sottostudio è misurare la metabolizzazione e la cinetica della piridossamina nel plasma e nelle urine con UPLC-MS/MS. Il sottostudio comprende altri 5 volontari sani, con piridossamina come integratore orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità addominale: la circonferenza della vita per gli uomini deve essere superiore a 102 cm e per le donne superiore a 88 cm.
- Caucasico (a causa della fluorescenza cutanea e delle misurazioni al microscopio capillare)
- Età 18-75 anni
Criteri di esclusione:
- Diabete (ad es. utilizzo di farmaci antidiabetici, glicemia a digiuno >7,0 mmol/L, HbA1c >6,5%).
- Attivo o anamnesi di malattia cardiovascolare (ad es. ictus, malattia coronarica, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia, shunt cardiaci, cardiochirurgia, ipertensione polmonare, aritmie cardiache, storia familiare di aritmie cardiache o morte cardiaca improvvisa)
- Iperlipidemia (definita come colesterolo totale sierico > 8 mmol/L o TG > 4 mmol/L)
- Fumo (>10 sigarette al giorno)
- Elevato consumo di alcol (>4 U/giorno) o abuso di droghe
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio, la funzione vascolare (ad es. glucocorticosteroidi, FANS)
- Ipertensione di grado superiore (> 179 mmHg SBP e/o > 109 mmHg DBP) per non esporre i soggetti a rischi inutili)
- Reazione allergica nota al mezzo di contrasto per ultrasuoni
- Malattia polmonare o infiammatoria
- Insufficienza renale o disturbi elettrolitici
- Uso di integratori alimentari o di un prodotto sperimentale nel mese precedente
- Peso corporeo instabile (non sono consentiti cambiamenti drastici nello stile di vita prima o durante l'intervento, ciò significa nessun aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi due mesi)
- Gravidanza o allattamento
- Nessun cambiamento nell'uso di anticoncettiva orale o IUD (12 settimane prima o durante l'intervento)
- Riluttanza a rinunciare ad essere un donatore di sangue (o ad aver donato sangue) da 8 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Piridossamina (1)
Ai soggetti verrà chiesto di consumare integratori alimentari contenenti piridossamina (dosaggio 1), tre volte al giorno per 8 settimane.
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Comparatore attivo: Piridossamina (2)
Ai soggetti verrà chiesto di consumare integratori alimentari contenenti piridossamina (dosaggio 2), tre volte al giorno per 8 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verrà chiesto di consumare integratori alimentari contenenti placebo (amylum solani), tre volte al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Differenza dopo 8 settimane di intervento
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Valutato mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico
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Differenza dopo 8 settimane di intervento
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Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Differenza dopo 8 settimane di intervento
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Valutato mediante ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEUS) nel muscolo scheletrico
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Differenza dopo 8 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL51023.068.16
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