Wirkung einer Pyridoxamin-Supplementierung auf die Gefäßfunktion und die Insulinsensitivität
Die Wirkung einer Pyridoxamin-Supplementierung auf die Gefäßfunktion und die Insulinsensitivität; eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie bei abdominal fettleibigen Probanden.
Eine wachsende Zahl von Beweisen zeigt, dass eine erhöhte Fettmasse, insbesondere viszerales Fettgewebe, direkt zu einer Zunahme systemischer Entzündungen, (mikro-)vaskulärer Dysfunktionen und der Belastung durch kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD), Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes beiträgt. Advanced Glycation/Lipoxidation Endproducts (AGEs/ALEs) sind eine heterogene Familie unvermeidbarer Nebenprodukte, die durch reaktive metabolische Zwischenprodukte aus der Glukose- und Lipidoxidation gebildet werden. Zusätzlich zu der überwältigenden Menge an Daten, die die Rolle von AGEs/ALEs bei der Entwicklung von (mikro-)vaskulärer Dysfunktion und Erkrankung belegen, trägt die Akkumulation von AGEs/ALEs im expandierenden Fettgewebe zur Dysregulation von Adipokinen und zur Entwicklung von Insulinresistenz bei .
Die Forscher wollen in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelstudie die physiologische Wirkung einer diätetischen Intervention mit Pyridoxamin bei abdominal adipösen Personen untersuchen.
Neben der klinischen Prüfung wird eine Teilstudie durchgeführt. Ziel der Teilstudie ist es, die Metabolisierung und Kinetik von Pyridoxamin in Plasma und Urin mit UPLC-MS/MS zu messen. Die Teilstudie umfasst 5 zusätzliche gesunde Freiwillige mit Pyridoxamin als oraler Ergänzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bauchfettleibigkeit: Der Taillenumfang sollte bei Männern über 102 cm und bei Frauen über 88 cm liegen.
- Kaukasier (aufgrund von Hautfluoreszenz- und Kapillarmikroskopiemessungen)
- Alter 18-75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Diabetes (d. h. Einnahme von Antidiabetika, Nüchternglukose > 7,0 mmol/l, HbA1c > 6,5 %).
- Aktive oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiale Shunts, Herzchirurgie, pulmonale Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Herzrhythmusstörungen in der Familienanamnese oder plötzlicher Herztod)
- Hyperlipidämie (definiert als Gesamtcholesterin im Serum > 8 mmol/l oder TG > 4 mmol/l)
- Rauchen (>10 Zigaretten pro Tag)
- Hoher Alkoholkonsum (>4 U/Tag) oder Drogenmissbrauch
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel oder die Gefäßfunktion beeinflussen (z. Glucocorticosteroide, NSAIDs)
- Höhergradige Hypertonie (> 179 mmHg SBP und/oder > 109 mmHg DBP), um die Probanden keinen unnötigen Risiken auszusetzen)
- Bekannte allergische Reaktion auf Ultraschallkontrastmittel
- Lungen- oder entzündliche Erkrankung
- Nierenversagen oder Elektrolytstörungen
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder einem Prüfprodukt innerhalb des Vormonats
- Instabiles Körpergewicht (keine drastischen Änderungen des Lebensstils vor oder während des Eingriffs erlaubt, d.h. keine Gewichtszunahme oder -abnahme >3 kg in den letzten zwei Monaten)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Keine Änderung der Anwendung von oralen Antikonzeptiva oder IUP (12 Wochen vor oder während des Eingriffs)
- Ab 8 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie keine Bereitschaft, Blutspender zu sein (oder Blut gespendet zu haben).
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pyridoxamin (1)
Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang dreimal täglich Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, die Pyridoxamin (Dosierung 1) enthalten.
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Aktiver Komparator: Pyridoxamin (2)
Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang dreimal täglich Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen, die Pyridoxamin (Dosierung 2) enthalten
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang dreimal täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Placebo (Amylum solani) zu konsumieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: Unterschied nach 8 Wochen Intervention
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Bewertet durch hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
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Unterschied nach 8 Wochen Intervention
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Mikrovaskuläre Funktion
Zeitfenster: Unterschied nach 8 Wochen Intervention
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Beurteilt durch kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) im Skelettmuskel
|
Unterschied nach 8 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL51023.068.16
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