Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок пиридоксамина на сосудистую функцию и чувствительность к инсулину

29 сентября 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние добавок пиридоксамина на сосудистую функцию и чувствительность к инсулину; Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование у субъектов с абдоминальным ожирением.

Растущее количество данных свидетельствует о том, что увеличение жировой массы, особенно висцеральной жировой ткани, напрямую способствует увеличению системного воспаления, (микро)сосудистой дисфункции и бремени сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), инсулинорезистентности и диабета 2 типа. Конечные продукты усиленного гликирования/липоксидации (AGEs/ALEs) представляют собой гетерогенное семейство неизбежных побочных продуктов, которые образуются реактивными метаболическими промежуточными продуктами, полученными в результате окисления глюкозы и липидов. В дополнение к огромному количеству данных, демонстрирующих роль AGEs/ALEs в развитии (микро-)сосудистой дисфункции и заболевания, накопление AGEs/ALEs в разрастающейся жировой ткани способствует нарушению регуляции адипокинов и развитию резистентности к инсулину. .

Исследователи хотят изучить в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом параллельном исследовании физиологический эффект диетического вмешательства с пиридоксамином у людей с абдоминальным ожирением.

Дополнительное исследование проводится рядом с клиническим испытанием. Целью дополнительного исследования является измерение метаболизма и кинетики пиридоксамина в плазме и моче с помощью УЭЖХ-МС/МС. Дополнительное исследование включает 5 дополнительных здоровых добровольцев, принимавших пиридоксамин в качестве пероральной добавки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6200MD
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Абдоминальное ожирение: окружность талии у мужчин должна быть выше 102 см, у женщин — выше 88 см.
  • Европеоид (из-за измерений флуоресценции кожи и капиллярной микроскопии)
  • 18-75 лет

Критерий исключения:

  • Диабет (т.е. прием противодиабетических препаратов, уровень глюкозы натощак >7,0 ммоль/л, HbA1c >6,5%).
  • Активное или история сердечно-сосудистых заболеваний (например, инсульт, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов, застойная сердечная недостаточность, сердечные шунты, операции на сердце, легочная гипертензия, сердечные аритмии, семейный анамнез сердечных аритмий или внезапная сердечная смерть)
  • Гиперлипидемия (определяется как уровень общего холестерина в сыворотке > 8 ммоль/л или ТГ > 4 ммоль/л)
  • Курение (>10 сигарет в день)
  • Злоупотребление алкоголем (>4 ЕД/день) или злоупотребление наркотиками
  • Использование лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, функцию сосудов (например, глюкокортикостероиды, НПВП)
  • Гипертония более высокой степени (> 179 мм рт. ст. САД и/или > 109 мм рт. ст. ДАД), чтобы не подвергать субъектов ненужному риску)
  • Известная аллергическая реакция на ультразвуковое контрастное вещество
  • Легочное или воспалительное заболевание
  • Почечная недостаточность или электролитные нарушения
  • Использование пищевых добавок или исследуемого продукта в течение предыдущего месяца
  • Нестабильная масса тела (не допускается резкое изменение образа жизни до или во время вмешательства, то есть отсутствие прибавки или потери массы тела >3 кг за последние два месяца)
  • Беременность или лактация
  • Отсутствие изменений в использовании пероральных противозачаточных средств или ВМС (за 12 недель до или во время вмешательства)
  • Нежелание отказываться от донорства крови (или сдачи крови) за 8 недель до начала исследования и во время исследования
  • Недостаточное знание голландского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пиридоксамин (1)
Субъектам будет предложено употреблять пищевые добавки, содержащие пиридоксамин (дозировка 1), три раза в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Пиридоксамин
Активный компаратор: Пиридоксамин (2)
Субъектам будет предложено употреблять пищевые добавки, содержащие пиридоксамин (дозировка 2), три раза в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Пиридоксамин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам будет предложено употреблять пищевые добавки, содержащие плацебо (амилум солани), три раза в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Разница после 8 недель вмешательства
Оценивается с помощью гиперинсулинемически-эугликемического зажима
Разница после 8 недель вмешательства
Микрососудистая функция
Временное ограничение: Разница после 8 недель вмешательства
Оценка скелетных мышц с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS).
Разница после 8 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Center for Translational Molecular Medicine
Top Institute Food and Nutrition

Следователи

  • Главный следователь: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL51023.068.16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться