Effect van pyridoxamine-suppletie op vasculaire functie en insulinegevoeligheid
Het effect van suppletie met pyridoxamine op de vaatfunctie en insulinegevoeligheid; een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met buikzwaarlijvigheid.
Een groeiend aantal bewijzen toont aan dat een verhoogde vetmassa, met name visceraal vetweefsel, direct bijdraagt aan een toename van systemische ontsteking, (micro-)vasculaire disfunctie en de last van hart- en vaatziekten (CVD), insulineresistentie en diabetes type 2. Geavanceerde glycatie/lipoxidatie-eindproducten (AGE's/ALE's) zijn een heterogene familie van onvermijdelijke bijproducten, die worden gevormd door reactieve metabole tussenproducten die zijn afgeleid van glucose- en lipidenoxidatie. Naast de overweldigende hoeveelheid gegevens die de rol van AGE's/ALE's bij de ontwikkeling van (micro-)vasculaire disfunctie en ziekte aantonen, draagt accumulatie van AGE's/ALE's in het zich uitbreidende vetweefsel bij tot de ontregeling van adipokines en de ontwikkeling van insulineresistentie .
De onderzoekers willen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde parallelle studie het fysiologische effect onderzoeken van een voedingsinterventie met pyridoxamine bij personen met buikobesitas.
Naast de klinische trial wordt een deelstudie uitgevoerd. Het doel van het deelonderzoek is het meten van de metabolisatie en kinetiek van pyridoxamine in plasma en urine met UPLC-MS/MS. De deelstudie bestaat uit 5 extra gezonde vrijwilligers, met pyridoxamine als oraal supplement.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Abdominale obesitas: de tailleomtrek voor mannen moet groter zijn dan 102 cm en voor vrouwen moet groter zijn dan 88 cm.
- Kaukasisch (vanwege huidfluorescentie en capillaire microscopiemetingen)
- Leeftijd 18-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes (d.w.z. gebruik van antidiabetica, nuchtere glucose >7,0 mmol/L, HbA1c >6,5%).
- Actieve of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (bijv. beroerte, coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, congestief hartfalen, cardiale shunts, hartchirurgie, pulmonale hypertensie, hartritmestoornissen, familiegeschiedenis van hartritmestoornissen of plotselinge hartdood)
- Hyperlipidemie (gedefinieerd als serum totaal cholesterol > 8 mmol/L of TG > 4 mmol/L)
- Roken (>10 sigaretten per dag)
- Hoog alcoholgebruik (>4 E/dag) of drugsmisbruik
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme, de vasculaire functie beïnvloeden (bijv. glucocorticosteroïden, NSAID's)
- Hogere hypertensie (> 179 mmHg SBP en/of > 109 mmHg DBP) om proefpersonen niet bloot te stellen aan onnodige risico's)
- Bekende allergische reactie op ultrasoon contrastmiddel
- Long- of ontstekingsziekte
- Nierfalen of elektrolytenstoornissen
- Gebruik van voedingssupplementen of een onderzoeksproduct in de afgelopen maand
- Onstabiel lichaamsgewicht (geen drastische veranderingen in levensstijl voor of tijdens de ingreep zijn toegestaan, dit betekent geen gewichtstoename of -verlies >3 kg in de laatste twee maanden)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geen verandering in het gebruik van orale anticonceptiva of spiraaltje (12 weken voor of tijdens de ingreep)
- Onwil om op te geven bloeddonor te zijn (of bloed te hebben gegeven) vanaf 8 weken voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pyridoxamine (1)
Proefpersonen wordt gevraagd voedingssupplementen te consumeren die pyridoxamine bevatten (dosering 1), driemaal daags gedurende 8 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Pyridoxamine (2)
Proefpersonen wordt gevraagd voedingssupplementen te consumeren die pyridoxamine bevatten (dosering 2), driemaal daags gedurende 8 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen zullen worden gevraagd om gedurende 8 weken driemaal daags voedingssupplementen met placebo (amylum solani) te consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Verschil na 8 weken interventie
|
Beoordeeld door hyperinsulinemische-euglycemische klem
|
Verschil na 8 weken interventie
|
|
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: Verschil na 8 weken interventie
|
Beoordeeld door contrastversterkte echografie (CEUS) in skeletspieren
|
Verschil na 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL51023.068.16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .