Effekt av pyridoksamintilskudd på vaskulær funksjon og insulinfølsomhet
Effekten av pyridoksamintilskudd på vaskulær funksjon og insulinfølsomhet; en dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøve i abdominalt overvektige personer.
En voksende mengde bevis viser at økt fettmasse, spesielt visceralt fettvev, bidrar direkte til en økning i systemisk betennelse, (mikro-)vaskulær dysfunksjon og byrden av hjerte- og karsykdommer (CVD), insulinresistens og type 2 diabetes. Avanserte sluttprodukter for glykering/lipoksidasjon (AGEs/ALEs) er en heterogen familie av uunngåelige biprodukter, som dannes av reaktive metabolske mellomprodukter avledet fra glukose og lipidoksidasjon. I tillegg til den overveldende mengden data som viser rollen til AGE/ALE i utviklingen av (mikro-)vaskulær dysfunksjon og sykdom, bidrar akkumulering av AGE/ALE i det ekspanderende fettvevet til dysregulering av adipokiner og utvikling av insulinresistens .
Forskerne ønsker å undersøke, i en dobbeltblind randomisert placebokontrollert parallell studie, den fysiologiske effekten av en diettintervensjon med pyridoksamin hos abdominalt overvektige personer.
En delstudie gjennomføres ved siden av den kliniske studien. Målet med delstudien er å måle metaboliseringen og kinetikken til pyridoksamin i plasma og urin med UPLC-MS/MS. Delstudien består av 5 ekstra friske frivillige, med pyridoksamin som oralt tilskudd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Abdominal fedme: Midjeomkrets for menn bør være over 102 cm og for kvinner over 88 cm.
- Kaukasisk (på grunn av målinger av hudfluorescens og kapillærmikroskopi)
- Alder 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (dvs. bruk av antidiabetiske medisiner, fastende glukose >7,0 mmol/L, HbA1c >6,5%).
- Aktiv eller historie med kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag, koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, hjerteshunt, hjertekirurgi, pulmonal hypertensjon, hjertearytmier, familiehistorie med hjertearytmier eller plutselig hjertedød)
- Hyperlipidemi (definert som totalkolesterol i serum > 8 mmol/L eller TG > 4 mmol/L)
- Røyking (>10 sigaretter per dag)
- Høyt alkoholbruk (>4 U/dag) eller narkotikamisbruk
- Bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosemetabolismen, vaskulær funksjon (f. glukokortikosteroider, NSAIDs)
- Høyere grad av hypertensjon (> 179 mmHg SBP og/eller > 109 mmHg DBP) for ikke å utsette personer for unødvendig risiko)
- Kjent allergisk reaksjon på ultralydkontrastmiddel
- Lunge- eller inflammatorisk sykdom
- Nyresvikt eller elektrolyttforstyrrelser
- Bruk av kosttilskudd eller et undersøkelsesprodukt i løpet av forrige måned
- Ustabil kroppsvekt (ingen drastiske endringer i livsstil før eller under intervensjonen er tillatt, dette betyr ingen vektøkning eller tap >3 kg de siste to månedene)
- Graviditet eller amming
- Ingen endring i bruk av oral anticonceptiva eller spiral (12 uker før under intervensjonen)
- Uvillighet til å gi opp å være blodgiver (eller å ha donert blod) fra 8 uker før studiestart og under studien
- Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pyridoksamin (1)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta kosttilskudd som inneholder pyridoksamin (dose 1), tre ganger daglig i løpet av 8 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: Pyridoksamin (2)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta kosttilskudd som inneholder pyridoksamin (dose 2), tre ganger daglig i løpet av 8 uker
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta kosttilskudd som inneholder placebo (amylum solani), tre ganger daglig i løpet av 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Forskjell etter 8 ukers intervensjon
|
Vurdert ved hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
|
Forskjell etter 8 ukers intervensjon
|
|
Mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Forskjell etter 8 ukers intervensjon
|
Vurdert ved kontrastforsterket ultralyd (CEUS) i skjelettmuskulatur
|
Forskjell etter 8 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL51023.068.16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .