Effet de la supplémentation en pyridoxamine sur la fonction vasculaire et la sensibilité à l'insuline
L'effet de la supplémentation en pyridoxamine sur la fonction vasculaire et la sensibilité à l'insuline ; un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle chez des sujets obèses abdominaux.
Un nombre croissant de preuves démontre que l'augmentation de la masse adipeuse, en particulier du tissu adipeux viscéral, contribue directement à une augmentation de l'inflammation systémique, du dysfonctionnement (micro)vasculaire et du fardeau des maladies cardiovasculaires (MCV), de la résistance à l'insuline et du diabète de type 2. Les produits finaux avancés de glycation/lipoxydation (AGE/ALE) sont une famille hétérogène de sous-produits inévitables, qui sont formés par des intermédiaires métaboliques réactifs dérivés de l'oxydation du glucose et des lipides. En plus de la quantité écrasante de données démontrant le rôle des AGE/ALE dans le développement de la dysfonction et de la maladie (micro-)vasculaires, l'accumulation d'AGE/ALE dans le tissu adipeux en expansion contribue à la dérégulation des adipokines et au développement de la résistance à l'insuline. .
Les chercheurs veulent examiner, dans une étude parallèle en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, l'effet physiologique d'une intervention diététique avec de la pyridoxamine chez des personnes souffrant d'obésité abdominale.
Une sous-étude est mise en œuvre à côté de l'essai clinique. L'objectif de la sous-étude est de mesurer la métabolisation et la cinétique de la pyridoxamine dans le plasma et l'urine avec UPLC-MS/MS. La sous-étude comprend 5 volontaires sains supplémentaires, avec de la pyridoxamine comme supplément oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Obésité abdominale : Le tour de taille pour les hommes doit être supérieur à 102 cm et pour les femmes supérieur à 88 cm.
- Caucasien (en raison de la fluorescence cutanée et des mesures de microscopie capillaire)
- 18-75 ans
Critère d'exclusion:
- Diabète (c.-à-d. utilisation de médicaments antidiabétiques, glycémie à jeun > 7,0 mmol/L, HbA1c > 6,5 %).
- Actif ou antécédents de maladie cardiovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, maladie vasculaire périphérique, insuffisance cardiaque congestive, shunt cardiaque, chirurgie cardiaque, hypertension pulmonaire, arythmies cardiaques, antécédents familiaux d'arythmies cardiaques ou de mort cardiaque subite)
- Hyperlipidémie (définie comme cholestérol total sérique > 8 mmol/L ou TG > 4 mmol/L)
- Tabagisme (>10 cigarettes par jour)
- Consommation élevée d'alcool (>4 U/jour) ou abus de drogues
- Utilisation de médicaments connus pour influencer le métabolisme du glucose, la fonction vasculaire (par ex. glucocorticostéroïdes, AINS)
- Hypertension artérielle de grade supérieur (> 179 mmHg SBP et/ou > 109 mmHg DBP) afin de ne pas exposer les sujets à des risques inutiles)
- Réaction allergique connue au produit de contraste échographique
- Maladie pulmonaire ou inflammatoire
- Insuffisance rénale ou troubles électrolytiques
- Utilisation de compléments alimentaires ou d'un produit expérimental au cours du mois précédent
- Poids corporel instable (aucun changement drastique du style de vie avant ou pendant l'intervention n'est autorisé, cela signifie qu'aucun gain ou perte de poids > 3 kg au cours des deux derniers mois)
- Grossesse ou allaitement
- Aucun changement dans l'utilisation d'anticonceptionnels oraux ou de DIU (12 semaines avant ou pendant l'intervention)
- Refus de renoncer à être donneur de sang (ou à avoir donné du sang) à partir de 8 semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude
- Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pyridoxamine (1)
Les sujets seront invités à consommer des compléments alimentaires contenant de la pyridoxamine (dosage 1), trois fois par jour pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: Pyridoxamine (2)
Les sujets seront invités à consommer des compléments alimentaires contenant de la pyridoxamine (dosage 2), trois fois par jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront invités à consommer des compléments alimentaires contenant un placebo (amylum solani), trois fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Différence après 8 semaines d'intervention
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Evalué par clamp hyperinsulinémique-euglycémique
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Différence après 8 semaines d'intervention
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Fonction microvasculaire
Délai: Différence après 8 semaines d'intervention
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Évalué par échographie de contraste (CEUS) dans le muscle squelettique
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Différence après 8 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL51023.068.16
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