피리독사민 보충이 혈관 기능 및 인슐린 감수성에 미치는 영향
Pyridoxamine 보충이 혈관기능과 인슐린 감수성에 미치는 영향; 복부 비만 피험자에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험.
증가하는 지방량, 특히 내장 지방 조직이 전신 염증, (미세)혈관 기능 장애 및 심혈관 질환(CVD), 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병의 부담 증가에 직접적으로 기여한다는 증거가 늘어나고 있습니다. Advanced glycation/lipoxidation endproducts(AGEs/ALEs)는 포도당과 지질 산화에서 파생된 반응성 대사 중간체에 의해 형성되는 불가피한 부산물의 이질적인 계열입니다. (미소)혈관 기능 장애 및 질병의 발달에서 AGEs/ALEs의 역할을 입증하는 압도적인 양의 데이터 외에도 확장 지방 조직에서 AGEs/ALEs의 축적은 아디포카인의 조절 장애 및 인슐린 저항성 발달에 기여합니다. .
조사관은 이중 맹검 무작위 위약 통제 병렬 연구에서 복부 비만인 사람에게 피리독사민을 사용한 식이 중재의 생리적 효과를 조사하고자 합니다.
하위 연구는 임상 시험 옆에 구현됩니다. 하위 연구의 목적은 UPLC-MS/MS를 사용하여 혈장 및 소변에서 피리독사민의 대사 및 동역학을 측정하는 것입니다. 하위 연구는 경구 보충제로 피리독사민과 함께 5명의 추가 건강한 지원자로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복부비만 : 허리둘레는 남성은 102cm 이상, 여성은 88cm 이상이어야 합니다.
- 백인(피부 형광 및 모세관 현미경 측정 때문에)
- 18-75세
제외 기준:
- 당뇨병(즉, 항당뇨병 약물 사용, 공복 혈당 >7.0mmol/L, HbA1c >6.5%).
- 심혈관 질환의 활성 또는 병력(예: 뇌졸중, 관상동맥질환, 말초혈관질환, 울혈성심부전, 심장단락, 심장수술, 폐고혈압, 심장부정맥, 심장부정맥의 가족력 또는 심장돌연사)
- 고지혈증(혈청 총 콜레스테롤 > 8mmol/L 또는 TG > 4mmol/L로 정의됨)
- 흡연(하루에 10개비 초과)
- 높은 알코올 사용(>4 U/일) 또는 약물 남용
- 포도당 대사, 혈관 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 글루코코르티코스테로이드, NSAID's)
- 더 높은 등급의 고혈압(> 179 mmHg SBP 및/또는 > 109 mmHg DBP) 피험자를 불필요한 위험에 노출시키지 않기 위해)
- 초음파 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응
- 폐 또는 염증성 질환
- 신부전 또는 전해질 장애
- 지난 한 달 동안 식이 보조제 또는 연구 제품 사용
- 불안정한 체중(개입 전이나 도중에 생활 방식의 급격한 변화가 허용되지 않음, 이는 지난 2개월 동안 3kg 이상의 체중 증가 또는 감소가 없음을 의미함)
- 임신 또는 수유
- 경구 항임상 또는 IUD 사용에 변화 없음(개입 전 12주)
- 연구 시작 8주 전부터 연구 기간 동안 헌혈자(또는 헌혈)를 포기하지 않으려는 의지
- 네덜란드어에 대한 지식 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피리독사민 (1)
피험자는 8주 동안 매일 3회 피리독사민(용량 1)을 함유한 식이 보조제를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
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활성 비교기: 피리독사민 (2)
피험자는 8주 동안 매일 3회 피리독사민(용량 2)을 함유한 식이 보조제를 섭취하도록 요청받을 것입니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약(amylum solani)이 포함된 식이 보조제를 8주 동안 매일 세 번 섭취하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 개입 8주 후의 차이
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고인슐린혈-정상혈당 클램프로 평가
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개입 8주 후의 차이
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미세혈관 기능
기간: 개입 8주 후의 차이
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골격근에서 조영증강 초음파(CEUS)로 평가
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개입 8주 후의 차이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로