Efeito da suplementação de piridoxamina na função vascular e na sensibilidade à insulina
O efeito da suplementação de piridoxamina na função vascular e sensibilidade à insulina; um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo em indivíduos obesos abdominais.
Um crescente corpo de evidências demonstra que o aumento da massa adiposa, especialmente o tecido adiposo visceral, contribui diretamente para o aumento da inflamação sistêmica, disfunção (micro)vascular e carga de doença cardiovascular (DCV), resistência à insulina e diabetes tipo 2. Os produtos finais de glicação/lipoxidação avançada (AGEs/ALEs) são uma família heterogênea de subprodutos inevitáveis, que são formados por intermediários metabólicos reativos derivados da glicose e oxidação lipídica. Além da enorme quantidade de dados que demonstram o papel dos AGEs/ALEs no desenvolvimento de disfunções e doenças (micro)vasculares, o acúmulo de AGEs/ALEs no tecido adiposo em expansão contribui para a desregulação de adipocinas e o desenvolvimento de resistência à insulina .
Os investigadores querem examinar, em um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo, o efeito fisiológico de uma intervenção dietética com piridoxamina em pessoas com obesidade abdominal.
Um sub-estudo é implementado ao lado do ensaio clínico. O objetivo do subestudo é medir a metabolização e a cinética da piridoxamina no plasma e na urina com UPLC-MS/MS. O subestudo compreende 5 voluntários saudáveis adicionais, com piridoxamina como suplemento oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade abdominal: A circunferência da cintura para homens deve ser acima de 102 cm e para mulheres acima de 88 cm.
- Caucasiano (devido à fluorescência da pele e medições de microscopia capilar)
- De 18 a 75 anos
Critério de exclusão:
- Diabetes (ou seja, usando medicação antidiabética, glicemia de jejum > 7,0 mmol/L, HbA1c > 6,5%).
- Ativo ou história de doença cardiovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença arterial coronariana, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva, shunts cardíacos, cirurgia cardíaca, hipertensão pulmonar, arritmias cardíacas, história familiar de arritmias cardíacas ou morte súbita cardíaca)
- Hiperlipidemia (definida como colesterol total sérico > 8 mmol/L ou TG > 4 mmol/L)
- Tabagismo (>10 cigarros por dia)
- Uso elevado de álcool (>4 U/dia) ou abuso de drogas
- Uso de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose, a função vascular (p. glicocorticosteróides, AINEs)
- Hipertensão de grau superior (> 179 mmHg PAS e/ou > 109 mmHg PAD) para não expor os sujeitos a riscos desnecessários)
- Reação alérgica conhecida ao agente de contraste de ultrassom
- Doença pulmonar ou inflamatória
- Insuficiência renal ou distúrbios eletrolíticos
- Uso de suplementos dietéticos ou um produto experimental no mês anterior
- Peso corporal instável (não são permitidas mudanças drásticas no estilo de vida antes ou durante a intervenção, o que significa nenhum ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos dois meses)
- Gravidez ou lactação
- Nenhuma mudança no uso de anticoncepcional oral ou DIU (12 semanas antes ou durante a intervenção)
- Relutância em desistir de ser um doador de sangue (ou ter doado sangue) de 8 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- Conhecimento insuficiente da língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Piridoxamina (1)
Os indivíduos serão solicitados a consumir suplementos dietéticos contendo piridoxamina (dosagem 1), três vezes ao dia durante 8 semanas.
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Comparador Ativo: Piridoxamina (2)
Os indivíduos serão solicitados a consumir suplementos dietéticos contendo piridoxamina (dosagem 2), três vezes ao dia durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão solicitados a consumir suplementos dietéticos contendo placebo (amylum solani), três vezes ao dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Diferença após 8 semanas de intervenção
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Avaliado por clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
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Diferença após 8 semanas de intervenção
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Função microvascular
Prazo: Diferença após 8 semanas de intervenção
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Avaliado por ultrassom com contraste (CEUS) no músculo esquelético
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Diferença após 8 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL51023.068.16
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