Pyridoksamiinilisän vaikutus verisuonten toimintaan ja insuliiniherkkyyteen
Pyridoksamiinilisän vaikutus verisuonten toimintaan ja insuliiniherkkyyteen; kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe vatsalihavilla koehenkilöillä.
Yhä useammat todisteet osoittavat, että lisääntynyt rasvamassa, erityisesti sisäelinten rasvakudos, myötävaikuttaa suoraan systeemisen tulehduksen, (mikro)verisuonten toimintahäiriön ja sydän- ja verisuonitautien, insuliiniresistenssin ja tyypin 2 diabeteksen lisääntymiseen. Edistyneet glykaation/lipoksidaation lopputuotteet (AGEs/ALE) ovat heterogeeninen perhe väistämättömiä sivutuotteita, jotka muodostuvat glukoosin ja lipidien hapettumisesta peräisin olevista reaktiivisista metabolisista välituotteista. Sen lisäksi, että on valtava määrä tietoa, joka osoittaa AGE:iden/ALE:n roolin (mikro)vaskulaaristen toimintahäiriöiden ja sairauksien kehittymisessä, AGE:iden/ALE:iden kertyminen laajenevaan rasvakudokseen edistää adipokiinien säätelyhäiriöitä ja insuliiniresistenssin kehittymistä. .
Tutkijat haluavat tutkia kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa pyridoksamiinilla toteutetun ruokavalion fysiologisia vaikutuksia vatsalihavilla henkilöillä.
Kliinisen tutkimuksen yhteydessä toteutetaan alatutkimus. Osatutkimuksen tavoitteena on mitata pyridoksamiinin metaboloitumista ja kinetiikkaa plasmassa ja virtsassa UPLC-MS/MS:llä. Alatutkimukseen osallistui 5 muuta tervettä vapaaehtoista, ja pyridoksamiinia suun kautta otettavana lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan lihavuus: Miesten vyötärön ympärysmitan tulee olla yli 102 cm ja naisten yli 88 cm.
- valkoihoinen (ihon fluoresenssi- ja kapillaarimikroskooppimittausten vuoksi)
- Ikäraja 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (ts. käytät diabeteslääkkeitä, paastoglukoosi >7,0 mmol/L, HbA1c >6,5%).
- Aktiivinen tai aiempi sydän- ja verisuonitauti (esim. aivohalvaus, sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen shuntti, sydänkirurgia, keuhkoverenpainetauti, sydämen rytmihäiriöt, sydämen rytmihäiriöitä tai äkillinen sydänkuolema suvussa)
- Hyperlipidemia (määritelty seerumin kokonaiskolesterolina > 8 mmol/L tai TG > 4 mmol/l)
- Tupakointi (> 10 savuketta päivässä)
- Runsas alkoholinkäyttö (>4 U/vrk) tai huumeiden väärinkäyttö
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan, verisuonten toimintaan (esim. glukokortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet)
- Korkeamman asteen verenpainetauti (> 179 mmHg verenpaine ja/tai > 109 mmHg DBP), jotta koehenkilöt eivät altistu tarpeettomille riskeille)
- Tunnettu allerginen reaktio ultraäänivarjoaineelle
- Keuhkosairaus tai tulehduksellinen sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta tai elektrolyyttihäiriöt
- Ravintolisien tai tutkimustuotteen käyttö edellisen kuukauden aikana
- Epävakaa ruumiinpaino (drastisia muutoksia elämäntavoissa ei sallita ennen interventiota tai sen aikana, tämä tarkoittaa, että paino ei ole noussut tai laskenut yli 3 kg viimeisen kahden kuukauden aikana)
- Raskaus tai imetys
- Ei muutosta suun kautta otettavan ehkäisylääkkeen tai kierukan käytössä (12 viikkoa ennen interventiota)
- Haluttomuus luopua verenluovuttamisesta (tai verenluovuttamisesta) 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja tutkimuksen aikana
- Riittämätön hollannin kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pyridoksamiini (1)
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan pyridoksamiinia sisältäviä ravintolisiä (annos 1) kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Pyridoksamiini (2)
Tutkittavia pyydetään nauttimaan pyridoksamiinia sisältäviä ravintolisiä (annos 2) kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkittavia pyydetään nauttimaan lumelääkettä (amylum solani) sisältäviä ravintolisiä kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Ero 8 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioitu hyperinsulinemis-euglykeemisellä puristimella
|
Ero 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Mikrovaskulaarinen toiminta
Aikaikkuna: Ero 8 viikon hoidon jälkeen
|
Arvioitu luurankolihasten kontrastitehostetulla ultraäänellä (CEUS).
|
Ero 8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Casper G Schalkwijk, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL51023.068.16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .