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うつ病、社会不安、広場恐怖症/パニック障害に対するトランス診断グループ CBT と標準グループ CBT の比較 (TRACT-RCT)

2020年9月15日 更新者：Sidse Arnfred、Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

うつ病、社会不安、広場恐怖症/パニック障害に対するトランス診断グループ CBT と標準グループ CBT の比較: 実用的な多施設非劣性ランダム化比較試験

個別形式で提供されるトランス診断認知行動療法 (CBT) は、従来の診断に特化した CBT マニュアルと同じくらい効果的であることが証明されています。 研究者は、「精神障害の超診断的治療のための統一プロトコル」（UP-CBT）を翻訳および修正して、デンマーク精神保健サービスのグループ療法として適用できるようにしました。このマニュアルの自然主義的な試験では、有望な結果が示されました。 地域の診療所で複数の診断固有のマニュアルの代わりに 1 つのマニュアルを使用すると、ロジスティクスが簡素化され、待ち時間が短縮される可能性があるため、研究者はグループ UP-CBT を診断固有のグループ CBT と比較したいと考えています。

方法: 部分盲検、実用的、非劣性、多施設ランダム化臨床試験 (RCT)。 UP-CBT は通常の CT と比較されます。 124 人の患者が各介入アームに含まれており、デンマークの 3 つの地域メンタルヘルス サービス クリニックから募集されています。 2018 年 7 月 31 日補足: 予想外の大きな脱落により、包含数は各アームで 170 に拡大しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 診断横断的認知行動療法 (TCBT) マニュアルは、個別の形式で提供され、従来の診断に特化した CBT マニュアルと同じくらい効果的であると報告されています。 研究者は、精神保健サービス (MHS) で使用するために Barlow と同僚によって開発された「感情障害の超診断的治療のための統一プロトコル」(UP-CBT) を翻訳および修正し、自然主義的な試験で従来の CBT に匹敵する効果を示しました。 複数の診断固有のマニュアルの代わりに 1 つのマニュアルを使用すると、ロジスティクスが簡素化され、待ち時間が短縮され、診断固有の CBT と比較してセラピストの専門知識が向上する可能性があるため、この研究の目的は、グループ UP-CBT と診断固有のグループ CBT の相対的な有効性をテストすることです。

方法/デザイン: これは、うつ病、社会不安障害、広場恐怖症/パニック障害に対する UP-CBT と診断固有の CBT を比較した、部分盲検、実用的、非劣性、並行、多施設ランダム化比較試験 (RCT) です。 両方の腕で、介入は 14 週間の毎週のグループ セッションで構成されます。 合計で、248 人の患者が全国の 3 つの地域 MHS センターから募集され、2 つの介入アームに含まれています。 2018年7月追記：予想外の大量脱落により、収録数が340に拡大。

転帰は、治療終了時および 6 か月のフォローアップ時に測定されます。 毎週の患者評価結果とグループ評価は、セッションごとに収集されます。 提供された介入を知らない結果評価者は、オブザーバーベースの症状評価を実行し、忠実度評価者は手動の順守を監視します。

考察: 現在の研究は、MHS 環境での UP の普及と、うつ病患者を含むグループで提供される UP を調査する最初の RCT になります。 したがって、この結果は、MHS における合理的なグループ心理療法のエビデンス ベースに大幅に追加されることが期待されます。 計画されたモデレーターとメディエーターの分析は、心理療法の変化のメカニズムと、患者の特徴と治療効果との関連性に関する新しい仮説に拍車をかける可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

292

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Capital Region
      • Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2200
        • Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
    • Central Region
      • Risskov、Central Region、デンマーク、8240
        • Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
      • Risskov、Central Region、デンマーク、8240
        • Outpatient Clinic for Mania and Depression
    • Region Zealand
      • Slagelse、Region Zealand、デンマーク、4200
        • Psychiatric Outpatient Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

デンマーク精神保健サービスに照会

  1. 単極性うつ病の主な DSM-5 診断 (単発性または再発性) (app. 50%)、社会不安障害 (app. 25%)、広場恐怖症/パニック障害 (アプリ 25%)
  2. -患者は現在、抗うつ薬を使用していないか、承認された抗うつ薬を使用しており（事前定義されたリストに従って）、含める前に少なくとも4週間変更されておらず、抗うつ薬の変更は予想されません。
  3. デンマーク語の十分な知識。

除外基準:

  1. 臨床医や評価研究者によると、自殺のリスクは高い
  2. アルコールまたは薬物依存、
  3. -摂取臨床医または評価研究者によって診断されたクラスターAまたはB（DSM-5）パーソナリティ障害、
  4. 広汎性発達障害、精神病性障害、摂食障害、双極性障害、または重度の身体疾患の併存症、
  5. 許容できると事前定義されたもの以外の精神薬理学的治療、
  6. 患者は、介入の最初の 4 週間以内に抗不安薬の使用を中止することを受け入れません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UP-CBT
「情緒障害のトランス診断治療のための統一プロトコル」(UP) は、最も広く研究されているトランス診断マニュアルの 1 つです。 ここで、研究者は、UP 研究所からのグループ配信に関する推奨事項 (パーソナル コミュニケーション) と精神保健サービスでの配信に必要な統合修正に基づいて、公開された UP から修正されたグループ マニュアルを個別の治療に適用します。 グループ UP-CBT は、毎週 2 時間のセッションで行われる 14 のグループ セッションで提供される 8 つの治療モジュールで構成されます。
行動：UP-CBT
「統一プロトコル」に基づく集団心理療法第三世代CBT型心理療法
ACTIVE_COMPARATOR：標準 CBT
デンマーク語版の診断固有マニュアルに従うグループ CBT (社会不安障害 (SAD) グループ、うつ病 (DEP) グループ、広場恐怖症/パニック障害 (Ag/PD) (標準 CBT))。 適用マニュアルには、心理教育、認知再構築、曝露/活動スケジューリングの元の要素が含まれています。 標準 CBT は、毎週 2 時間のセッションで行われる 14 のグループ セッションで提供される 8 つの治療モジュールで構成されます。
行動：標準 CBT
診断に特化したマニュアル化された認知行動療法に基づくグループでの心理療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO ウェルビーイング インデックス (WHO-5)
時間枠：割り当て後19週目
自己評価アンケート、肯定的な生活の質に関する 5 項目、Web ベース
割り当て後19週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホプキンス症状チェックリスト (SCL-25)
時間枠：割り当て後19週目
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後19週目
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：割り当て後19週目
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後19週目
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：割り当て後19週目
電話インタビューに基づく6項目のHDRS
割り当て後19週目
ハミルトン不安評価尺度 (HARS)
時間枠：割り当て後19週目
電話インタビューに基づく6項目のHARS
割り当て後19週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠：毎週、割り当て後 4 ～ 19 週、セッション前
検証済みのアンケート
毎週、割り当て後 4 ～ 19 週、セッション前
全体的なうつ病の重症度と障害の尺度 (ODSIS)
時間枠：毎週、割り当て後 4 ～ 19 週、セッション前
検証済みのアンケート
毎週、割り当て後 4 ～ 19 週、セッション前
WHO ウェルビーイング インデックス (WHO-5)
時間枠：毎週、割り当て後 4 ～ 19 週、セッション前
検証済みのアンケート
毎週、割り当て後 4 ～ 19 週、セッション前
ポジティブな感情とネガティブな感情のスケジュール (PANAS)
時間枠：割り当て後19週目
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後19週目
ポジティブな感情とネガティブな感情のスケジュール (PANAS)
時間枠：割り当て後42～43週
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後42～43週
ホプキンス症状チェックリスト (SCL-25)
時間枠：割り当て後42～43週
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後42～43週
感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：割り当て後19週目
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後19週目
感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：割り当て後42～43週
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後42～43週
WHO ウェルビーイング インデックス (WHO-5)
時間枠：割り当て後42～43週
自己評価アンケート、肯定的な生活の質に関する 5 項目、Web ベース
割り当て後42～43週
感情調節戦略アンケート (ERSQ)
時間枠：割り当て後19週目
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後19週目
感情調節戦略アンケート (ERSQ)
時間枠：割り当て後42～43週
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後42～43週
固執的思考アンケート (PTQ)
時間枠：割り当て後19週目
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後19週目
固執的思考アンケート (PTQ)
時間枠：割り当て後42～43週
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後42～43週
ベックスうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：割り当て後19週目
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後19週目
ベックスうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：割り当て後42～43週
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後42～43週
仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：割り当て後42～43週
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後42～43週
DSM-5 のパーソナリティ インベントリ - ショート フォーム (PID-5 SF) 負の感情および分離ドメイン スコア
時間枠：割り当て後19週目
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後19週目
DSM-5 のパーソナリティ インベントリ - ショート フォーム (PID-5 SF) 負の感情および分離ドメイン スコア
時間枠：割り当て後42～43週
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後42～43週
リーボウィッチ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：割り当て後19週目
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後19週目
リーボウィッチ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠：割り当て後42～43週
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後42～43週
パニック障害重症度尺度 (PDSS)
時間枠：割り当て後19週目
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後19週目
パニック障害重症度尺度 (PDSS)
時間枠：割り当て後42～43週
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後42～43週
広場恐怖症 (MIA) のモビリティ インベントリ
時間枠：割り当て後19週目
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後19週目
広場恐怖症 (MIA) のモビリティ インベントリ
時間枠：割り当て後42～43週
検証済みのアンケート - Web ベース
割り当て後42～43週
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：割り当て後42～43週
電話インタビューに基づく6項目のHDRS
割り当て後42～43週
ハミルトン不安評価尺度
時間枠：割り当て後42～43週
電話インタビューに基づく6項目のHARS
割り当て後42～43週
クライアント満足度アンケート
時間枠：43週目
8 項目の検証済みアンケート、Web ベース
43週目
グループ療法の患者評価
時間枠：19週目
専用アンケート
19週目
グループアンケート - 簡単
時間枠：毎週、割り当て後 4 ～ 19 週、セッション後
グループの雰囲気に関する有効なアンケートから8項目
毎週、割り当て後 4 ～ 19 週、セッション後
セッション方法と雰囲気のセラピスト評価
時間枠：毎週、割り当て後 4 ～ 19 週、セッション後
専用アンケート
毎週、割り当て後 4 ～ 19 週、セッション後
宿題とイベントトラッカー
時間枠：毎週、割り当て後 4 ～ 19 週、セッション前
宿題や前週の出来事について、患者に目的を持った質問をする
毎週、割り当て後 4 ～ 19 週、セッション前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

協力者

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Mental Health Centre Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc、Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2019年4月11日

研究の完了 (実際)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SA005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画された研究によって生成されたデータセットは、デンマークのデータ保護庁の規則により公開されませんが、公開後、合理的な要求に応じて、PI およびデンマークのデータ保護との署名された機密保持契約に従って、対応する著者から入手できます。エージェンシー リージョン ジーランド。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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