- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02954731
TCC grupal transdiagnóstica versus TCC grupal estándar para depresión, ansiedad social y agorafobia/trastorno de pánico (TRACT-RCT)
TCC grupal transdiagnóstica versus TCC grupal estándar para depresión, ansiedad social y agorafobia/trastorno de pánico: un ensayo controlado aleatorio pragmático, multicéntrico, de no inferioridad
Se ha demostrado que la terapia conductual cognitiva (TCC) transdiagnóstica en formato individual es tan eficaz como los manuales de TCC específicos de diagnóstico tradicional. Los investigadores han traducido y modificado el "Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales" (UP-CBT) para hacerlo aplicable como terapia de grupo en el Servicio de Salud Mental de Dinamarca y una prueba naturalista de este manual ha mostrado resultados prometedores. Dado que el uso de un manual en lugar de varios manuales específicos de diagnóstico en las clínicas regionales podría simplificar la logística y reducir el tiempo de espera, los investigadores quieren comparar la TCC UP grupal con la TCC grupal específica de diagnóstico.
Método: Ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico, parcialmente ciego, pragmático, de no inferioridad. UP-CBT se compara con la TC de tratamiento habitual. Se incluyen 124 pacientes en cada brazo de intervención, reclutados de tres Clínicas de Servicios de Salud Mental regionales danesas. 31 de julio de 2018 suplemento: el número de inclusión se amplió a 170 en cada brazo debido a un gran abandono inesperado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Se ha informado que los manuales de terapia conductual cognitiva transdiagnóstica (TCBT) entregados en formato individual son tan efectivos como los manuales de TCC específicos de diagnóstico tradicional. Los investigadores tradujeron y modificaron el "Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales" (UP-CBT) desarrollado por Barlow y sus colegas para su uso en el Servicio de Salud Mental (MHS), y mostraron efectos comparables a la TCC tradicional en un ensayo naturalista. Dado que el uso de un manual en lugar de varios manuales específicos para el diagnóstico podría simplificar la logística, reducir el tiempo de espera y aumentar la experiencia del terapeuta en comparación con la TCC específica para el diagnóstico, el objetivo del estudio es probar la eficacia relativa de la TCC UP grupal y la TCC grupal específica para el diagnóstico.
Métodos/diseño: Es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico, paralelo, pragmático, parcialmente ciego, de no inferioridad, de UP-CBT frente a TCC específica para el diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad social y agorafobia/trastorno de pánico. En ambos brazos, la intervención consiste en sesiones grupales semanales durante 14 semanas. En total, se reclutan 248 pacientes de tres centros regionales de MHS en todo el país y se incluyen en dos brazos de intervención.31 Suplemento de julio de 2018: el número de inclusión se amplió a 340 debido a un gran abandono inesperado.
Los resultados se miden al final de la terapia ya los 6 meses de seguimiento. Los resultados semanales calificados por los pacientes y las evaluaciones grupales se recopilan para cada sesión. Los evaluadores de resultados, ciegos a la intervención entregada, realizarán las calificaciones de síntomas basadas en el observador, y los evaluadores de fidelidad monitorearán la adherencia manual.
Discusión: El estudio actual será el primer ECA que investigue la diseminación de la UP en un entorno de MHS y la UP administrada en grupos e incluyendo pacientes con depresión. Por lo tanto, se espera que los resultados agreguen sustancialmente a la base de evidencia para la psicoterapia de grupo racional en MHS. Los análisis planificados del moderador y el mediador podrían generar nuevas hipótesis sobre los mecanismos de cambio en la psicoterapia y la asociación entre las características del paciente y el efecto del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2200
- Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Central Region
-
Risskov, Central Region, Dinamarca, 8240
- Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
-
Risskov, Central Region, Dinamarca, 8240
- Outpatient Clinic for Mania and Depression
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
- Psychiatric Outpatient Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Remitido al Servicio Danés de Salud Mental
- un diagnóstico principal DSM-5 de depresión unipolar (episodio único o recurrente) (ap. 50%), Trastorno de Ansiedad Social (aprox. 25%) y agorafobia/trastorno de pánico (aprox. 25%)
- el paciente actualmente no está usando ningún antidepresivo o usa antidepresivos aceptados (según la lista predefinida), que no han cambiado durante al menos 4 semanas antes de la inclusión y no se prevé ningún cambio en los antidepresivos,
- conocimiento suficiente del idioma danés.
Criterio de exclusión:
- el riesgo de suicidio es alto según los médicos o investigadores evaluadores
- dependencia de alcohol o drogas,
- trastorno de personalidad del grupo A o B (DSM-5) diagnosticado por médicos de admisión o investigador de evaluación,
- comorbilidad de trastorno generalizado del desarrollo, trastornos psicóticos, trastornos alimentarios, trastorno bipolar o enfermedad física grave,
- tratamiento psicofarmacológico distinto de los predefinidos como aceptables,
- el paciente no acepta suspender el uso de ansiolíticos dentro de las primeras cuatro semanas de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: UP-CBT
El “Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales” (UP) es uno de los manuales transdiagnósticos más estudiados.
Aquí, los investigadores aplican un manual grupal que ha sido modificado del UP publicado para terapia individual basado en recomendaciones sobre entrega grupal del Instituto UP (comunicaciones personales) y modificaciones de integraciones necesarias para la entrega en el Servicio de Salud Mental.
Grupo UP-CBT, consta de 8 módulos de tratamiento entregados en 14 sesiones grupales impartidas semanalmente en sesiones de 2 horas.
|
Psicoterapia en grupos basada en el "Protocolo Unificado" una psicoterapia tipo TCC de tercera generación
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: TCC estándar
TCC grupal siguiendo las versiones danesas de manuales específicos de diagnóstico (Grupo de Trastorno de Ansiedad Social (SAD); Grupo de Depresión (DEP); Agorafobia/Trastorno de Pánico (Ag/PD) (TCC estándar).
Los elementos originales de psicoeducación, reestructuración cognitiva y programación de exposiciones/actividades están presentes en los manuales aplicados.
La TCC estándar consiste en 8 módulos de tratamiento entregados en 14 sesiones grupales administradas semanalmente en sesiones de 2 horas.
|
Psicoterapia en grupos basada en diagnóstico específico, manualizado, terapia cognitiva conductual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de bienestar de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
Cuestionario de autoevaluación, 5 ítems sobre calidad de vida positiva, basado en la web
|
Semana 19 después de la asignación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-25)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 19 después de la asignación
|
|
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 19 después de la asignación
|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
HDRS de 6 ítems basado en entrevista telefónica
|
Semana 19 después de la asignación
|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
HARS de 6 ítems basado en entrevista telefónica
|
Semana 19 después de la asignación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
|
Cuestionario validado
|
Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
|
|
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
|
Cuestionario validado
|
Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
|
|
Índice de bienestar de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
|
Cuestionario validado
|
Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
|
|
Programa de afecto positivo y afecto negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 19 después de la asignación
|
|
Programa de afecto positivo y afecto negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-25)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 19 después de la asignación
|
|
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Índice de bienestar de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
Cuestionario de autoevaluación, 5 ítems sobre calidad de vida positiva, basado en la web
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Cuestionario de estrategias de regulación emocional (ERSQ)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 19 después de la asignación
|
|
Cuestionario de estrategias de regulación emocional (ERSQ)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 19 después de la asignación
|
|
Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
Cuestionarios validados - basados en la web
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 19 después de la asignación
|
|
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Inventario de personalidad para DSM-5 - Puntuaciones de dominio de afectividad negativa y desapego de forma abreviada (PID-5 SF)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 19 después de la asignación
|
|
Inventario de personalidad para DSM-5 - Puntuaciones de dominio de afectividad negativa y desapego de forma abreviada (PID-5 SF)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Escala de Ansiedad Social de Liebowitch (LSAS)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 19 después de la asignación
|
|
Escala de Ansiedad Social de Liebowitch (LSAS)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 19 después de la asignación
|
|
Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Inventario de Movilidad para la Agorafobia (MIA)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 19 después de la asignación
|
|
Inventario de Movilidad para la Agorafobia (MIA)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
Cuestionario validado - basado en la web
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
HDRS de 6 ítems basado en entrevista telefónica
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
|
HARS de 6 ítems basado en entrevista telefónica
|
Semana 42-43 después de la asignación
|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Semana 43
|
Cuestionario validado de 8 ítems, basado en la web
|
Semana 43
|
|
Evaluación del paciente de la terapia de grupo
Periodo de tiempo: Semana 19
|
Cuestionario hecho a medida
|
Semana 19
|
|
Cuestionario de grupo - breve
Periodo de tiempo: Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, después de la sesión
|
8 ítems del cuestionario validado sobre clima grupal
|
Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, después de la sesión
|
|
Calificaciones del terapeuta de los métodos y la atmósfera de la sesión
Periodo de tiempo: Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, después de la sesión
|
Cuestionario hecho a medida
|
Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, después de la sesión
|
|
Rastreador de tareas y eventos
Periodo de tiempo: Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
|
Pregunta específica para pacientes sobre tareas y eventos de la semana anterior
|
Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reinholt N, Aharoni R, Winding C, Rosenberg N, Rosenbaum B, Arnfred S. Transdiagnostic group CBT for anxiety disorders: the unified protocol in mental health services. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):29-43. doi: 10.1080/16506073.2016.1227360. Epub 2016 Oct 5.
- Reinholt N, Krogh J. Efficacy of transdiagnostic cognitive behaviour therapy for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of published outcome studies. Cogn Behav Ther. 2014;43(3):171-84. doi: 10.1080/16506073.2014.897367. Epub 2014 Mar 19.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Wilamowska ZA, Thompson-Hollands J, Fairholme CP, Ellard KK, Farchione TJ, Barlow DH. Conceptual background, development, and preliminary data from the unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):882-90. doi: 10.1002/da.20735.
- Arnfred SM, Aharoni R, Hvenegaard M, Poulsen S, Bach B, Arendt M, Rosenberg NK, Reinholt N. Transdiagnostic group CBT vs. standard group CBT for depression, social anxiety disorder and agoraphobia/panic disorder: Study protocol for a pragmatic, multicenter non-inferiority randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Jan 23;17(1):37. doi: 10.1186/s12888-016-1175-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .