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TCC grupal transdiagnóstica versus TCC grupal estándar para depresión, ansiedad social y agorafobia/trastorno de pánico (TRACT-RCT)

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

TCC grupal transdiagnóstica versus TCC grupal estándar para depresión, ansiedad social y agorafobia/trastorno de pánico: un ensayo controlado aleatorio pragmático, multicéntrico, de no inferioridad

Se ha demostrado que la terapia conductual cognitiva (TCC) transdiagnóstica en formato individual es tan eficaz como los manuales de TCC específicos de diagnóstico tradicional. Los investigadores han traducido y modificado el "Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales" (UP-CBT) para hacerlo aplicable como terapia de grupo en el Servicio de Salud Mental de Dinamarca y una prueba naturalista de este manual ha mostrado resultados prometedores. Dado que el uso de un manual en lugar de varios manuales específicos de diagnóstico en las clínicas regionales podría simplificar la logística y reducir el tiempo de espera, los investigadores quieren comparar la TCC UP grupal con la TCC grupal específica de diagnóstico.

Método: Ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico, parcialmente ciego, pragmático, de no inferioridad. UP-CBT se compara con la TC de tratamiento habitual. Se incluyen 124 pacientes en cada brazo de intervención, reclutados de tres Clínicas de Servicios de Salud Mental regionales danesas. 31 de julio de 2018 suplemento: el número de inclusión se amplió a 170 en cada brazo debido a un gran abandono inesperado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Se ha informado que los manuales de terapia conductual cognitiva transdiagnóstica (TCBT) entregados en formato individual son tan efectivos como los manuales de TCC específicos de diagnóstico tradicional. Los investigadores tradujeron y modificaron el "Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales" (UP-CBT) desarrollado por Barlow y sus colegas para su uso en el Servicio de Salud Mental (MHS), y mostraron efectos comparables a la TCC tradicional en un ensayo naturalista. Dado que el uso de un manual en lugar de varios manuales específicos para el diagnóstico podría simplificar la logística, reducir el tiempo de espera y aumentar la experiencia del terapeuta en comparación con la TCC específica para el diagnóstico, el objetivo del estudio es probar la eficacia relativa de la TCC UP grupal y la TCC grupal específica para el diagnóstico.

Métodos/diseño: Es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico, paralelo, pragmático, parcialmente ciego, de no inferioridad, de UP-CBT frente a TCC específica para el diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad social y agorafobia/trastorno de pánico. En ambos brazos, la intervención consiste en sesiones grupales semanales durante 14 semanas. En total, se reclutan 248 pacientes de tres centros regionales de MHS en todo el país y se incluyen en dos brazos de intervención.31 Suplemento de julio de 2018: el número de inclusión se amplió a 340 debido a un gran abandono inesperado.

Los resultados se miden al final de la terapia ya los 6 meses de seguimiento. Los resultados semanales calificados por los pacientes y las evaluaciones grupales se recopilan para cada sesión. Los evaluadores de resultados, ciegos a la intervención entregada, realizarán las calificaciones de síntomas basadas en el observador, y los evaluadores de fidelidad monitorearán la adherencia manual.

Discusión: El estudio actual será el primer ECA que investigue la diseminación de la UP en un entorno de MHS y la UP administrada en grupos e incluyendo pacientes con depresión. Por lo tanto, se espera que los resultados agreguen sustancialmente a la base de evidencia para la psicoterapia de grupo racional en MHS. Los análisis planificados del moderador y el mediador podrían generar nuevas hipótesis sobre los mecanismos de cambio en la psicoterapia y la asociación entre las características del paciente y el efecto del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2200
        • Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
    • Central Region
      • Risskov, Central Region, Dinamarca, 8240
        • Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
      • Risskov, Central Region, Dinamarca, 8240
        • Outpatient Clinic for Mania and Depression
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dinamarca, 4200
        • Psychiatric Outpatient Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Remitido al Servicio Danés de Salud Mental

  1. un diagnóstico principal DSM-5 de depresión unipolar (episodio único o recurrente) (ap. 50%), Trastorno de Ansiedad Social (aprox. 25%) y agorafobia/trastorno de pánico (aprox. 25%)
  2. el paciente actualmente no está usando ningún antidepresivo o usa antidepresivos aceptados (según la lista predefinida), que no han cambiado durante al menos 4 semanas antes de la inclusión y no se prevé ningún cambio en los antidepresivos,
  3. conocimiento suficiente del idioma danés.

Criterio de exclusión:

  1. el riesgo de suicidio es alto según los médicos o investigadores evaluadores
  2. dependencia de alcohol o drogas,
  3. trastorno de personalidad del grupo A o B (DSM-5) diagnosticado por médicos de admisión o investigador de evaluación,
  4. comorbilidad de trastorno generalizado del desarrollo, trastornos psicóticos, trastornos alimentarios, trastorno bipolar o enfermedad física grave,
  5. tratamiento psicofarmacológico distinto de los predefinidos como aceptables,
  6. el paciente no acepta suspender el uso de ansiolíticos dentro de las primeras cuatro semanas de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: UP-CBT
El “Protocolo Unificado para el Tratamiento Transdiagnóstico de los Trastornos Emocionales” (UP) es uno de los manuales transdiagnósticos más estudiados. Aquí, los investigadores aplican un manual grupal que ha sido modificado del UP publicado para terapia individual basado en recomendaciones sobre entrega grupal del Instituto UP (comunicaciones personales) y modificaciones de integraciones necesarias para la entrega en el Servicio de Salud Mental. Grupo UP-CBT, consta de 8 módulos de tratamiento entregados en 14 sesiones grupales impartidas semanalmente en sesiones de 2 horas.
Psicoterapia en grupos basada en el "Protocolo Unificado" una psicoterapia tipo TCC de tercera generación
COMPARADOR_ACTIVO: TCC estándar
TCC grupal siguiendo las versiones danesas de manuales específicos de diagnóstico (Grupo de Trastorno de Ansiedad Social (SAD); Grupo de Depresión (DEP); Agorafobia/Trastorno de Pánico (Ag/PD) (TCC estándar). Los elementos originales de psicoeducación, reestructuración cognitiva y programación de exposiciones/actividades están presentes en los manuales aplicados. La TCC estándar consiste en 8 módulos de tratamiento entregados en 14 sesiones grupales administradas semanalmente en sesiones de 2 horas.
Psicoterapia en grupos basada en diagnóstico específico, manualizado, terapia cognitiva conductual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de bienestar de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
Cuestionario de autoevaluación, 5 ítems sobre calidad de vida positiva, basado en la web
Semana 19 después de la asignación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-25)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 19 después de la asignación
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 19 después de la asignación
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
HDRS de 6 ítems basado en entrevista telefónica
Semana 19 después de la asignación
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
HARS de 6 ítems basado en entrevista telefónica
Semana 19 después de la asignación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
Cuestionario validado
Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
Cuestionario validado
Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
Índice de bienestar de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
Cuestionario validado
Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
Programa de afecto positivo y afecto negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 19 después de la asignación
Programa de afecto positivo y afecto negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 42-43 después de la asignación
Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-25)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 19 después de la asignación
Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 42-43 después de la asignación
Índice de bienestar de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario de autoevaluación, 5 ítems sobre calidad de vida positiva, basado en la web
Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario de estrategias de regulación emocional (ERSQ)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 19 después de la asignación
Cuestionario de estrategias de regulación emocional (ERSQ)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 19 después de la asignación
Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionarios validados - basados ​​en la web
Semana 42-43 después de la asignación
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 19 después de la asignación
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 42-43 después de la asignación
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 42-43 después de la asignación
Inventario de personalidad para DSM-5 - Puntuaciones de dominio de afectividad negativa y desapego de forma abreviada (PID-5 SF)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 19 después de la asignación
Inventario de personalidad para DSM-5 - Puntuaciones de dominio de afectividad negativa y desapego de forma abreviada (PID-5 SF)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 42-43 después de la asignación
Escala de Ansiedad Social de Liebowitch (LSAS)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 19 después de la asignación
Escala de Ansiedad Social de Liebowitch (LSAS)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 42-43 después de la asignación
Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 19 después de la asignación
Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 42-43 después de la asignación
Inventario de Movilidad para la Agorafobia (MIA)
Periodo de tiempo: Semana 19 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 19 después de la asignación
Inventario de Movilidad para la Agorafobia (MIA)
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario validado - basado en la web
Semana 42-43 después de la asignación
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
HDRS de 6 ítems basado en entrevista telefónica
Semana 42-43 después de la asignación
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Semana 42-43 después de la asignación
HARS de 6 ítems basado en entrevista telefónica
Semana 42-43 después de la asignación
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Semana 43
Cuestionario validado de 8 ítems, basado en la web
Semana 43
Evaluación del paciente de la terapia de grupo
Periodo de tiempo: Semana 19
Cuestionario hecho a medida
Semana 19
Cuestionario de grupo - breve
Periodo de tiempo: Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, después de la sesión
8 ítems del cuestionario validado sobre clima grupal
Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, después de la sesión
Calificaciones del terapeuta de los métodos y la atmósfera de la sesión
Periodo de tiempo: Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, después de la sesión
Cuestionario hecho a medida
Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, después de la sesión
Rastreador de tareas y eventos
Periodo de tiempo: Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión
Pregunta específica para pacientes sobre tareas y eventos de la semana anterior
Semanalmente, semanas 4-19 después de la asignación, antes de la sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados por el estudio planificado no estarán disponibles públicamente debido a las reglas de la Agencia Danesa de Protección de Datos, pero estarán disponibles del autor correspondiente, después de la publicación, previa solicitud razonable y luego de un acuerdo de confidencialidad firmado con PI y la Protección de Datos Danesa. Agencia Región Zelanda.

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