- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02954731
Transdiagnostische Gruppen-CBT vs. Standardgruppen-CBT für Depression, soziale Angst und Agoraphobie/Panikstörung (TRACT-RCT)
Transdiagnostische Gruppen-CBT vs. Standardgruppen-CBT für Depression, soziale Angst und Agoraphobie/Panikstörung: Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit
Transdiagnostische Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die im individuellen Format durchgeführt wird, hat sich als genauso wirksam erwiesen wie herkömmliche diagnosespezifische CBT-Handbücher. Die Forscher haben das "The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP-CBT) übersetzt und modifiziert, um es als Gruppentherapie im dänischen psychiatrischen Dienst anwendbar zu machen, und eine naturwissenschaftliche Erprobung dieses Handbuchs hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Da die Verwendung eines Handbuchs anstelle mehrerer diagnosespezifischer Handbücher in regionalen Kliniken die Logistik vereinfachen und Wartezeiten verkürzen könnte, wollen die Forscher die Gruppe UP-CBT mit der diagnosespezifischen Gruppen-CBT vergleichen.
Methode: Eine teilweise verblindete, pragmatische, multizentrische randomisierte klinische Studie (RCT) zur Nichtunterlegenheit. Die UP-CBT wird mit der „Behandlung wie üblich“-CT verglichen. In jeden Interventionsarm sind 124 Patienten eingeschlossen, die aus drei dänischen regionalen Kliniken für psychische Gesundheit rekrutiert wurden. 31. Juli 2018 ergänzt: Die Anzahl der Einschlüsse wurde aufgrund eines unerwartet großen Ausfalls auf 170 in jedem Arm erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Handbücher zur transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie (TCBT), die in individuellem Format geliefert werden, sind Berichten zufolge genauso wirksam wie herkömmliche diagnosespezifische CBT-Handbücher. Die Ermittler haben das von Barlow und Kollegen entwickelte „The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders“ (UP-CBT) für den Einsatz im Mental Health Service (MHS) übersetzt und modifiziert und in einer naturalistischen Studie mit traditioneller CBT vergleichbare Wirkungen gezeigt. Da die Verwendung eines Handbuchs anstelle mehrerer diagnosespezifischer Handbücher die Logistik vereinfachen, Wartezeiten verkürzen und die Therapeutenkompetenz im Vergleich zu diagnosespezifischer CBT erhöhen könnte, zielt die Studie darauf ab, die relative Wirksamkeit von gruppen-UP-CBT und diagnosespezifischer Gruppen-CBT zu testen.
Methoden/Design: Es handelt sich um eine teilweise verblindete, pragmatische, nicht unterlegene, parallele, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von UP-CBT vs. diagnosespezifische CBT für Depression, soziale Angststörung und Agoraphobie/Panikstörung. In beiden Armen besteht die Intervention aus einer wöchentlichen Gruppensitzung für 14 Wochen. Insgesamt werden 248 Patienten aus drei regionalen MHS-Zentren im ganzen Land rekrutiert und in zwei Interventionsarme aufgenommen.31 Nachtrag Juli 2018: Einschlusszahl auf 340 erhöht aufgrund unerwartet großer Drop-outs.
Die Ergebnisse werden am Ende der Therapie und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten gemessen. Wöchentliche patientenbewertete Ergebnisse und Gruppenauswertungen werden für jede Sitzung gesammelt. Outcome-Assessoren, die gegenüber der durchgeführten Intervention blind sind, führen die beobachterbasierten Symptombewertungen durch, und Fidelity-Assessoren überwachen die manuelle Einhaltung.
Diskussion: Die aktuelle Studie wird die erste RCT sein, die die Verbreitung des UP in einer MHS-Umgebung und UP untersucht, die in Gruppen und unter Einbeziehung von Patienten mit Depressionen verabreicht werden. Daher wird erwartet, dass die Ergebnisse wesentlich zur Evidenzbasis für rationale Gruppenpsychotherapie bei MHS beitragen. Die geplanten Moderator- und Mediatoranalysen könnten neue Hypothesen über Veränderungsmechanismen in der Psychotherapie und den Zusammenhang zwischen Patientencharakteristika und Behandlungseffekten anregen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2200
- Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
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Central Region
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Risskov, Central Region, Dänemark, 8240
- Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
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Risskov, Central Region, Dänemark, 8240
- Outpatient Clinic for Mania and Depression
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Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, Dänemark, 4200
- Psychiatric Outpatient Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Überwiesen an den dänischen Dienst für psychische Gesundheit
- eine Haupt-DSM-5-Diagnose einer unipolaren Depression (einzelne Episode oder rezidivierend) (ca. 50%), soziale Angststörung (ca. 25 %) und Agoraphobie/Panikstörung (ca. 25 %)
- der Patient nimmt derzeit keine Antidepressiva ein oder verwendet akzeptierte Antidepressiva (gemäß vordefinierter Liste), die seit mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme unverändert sind und keine Änderung der Antidepressiva zu erwarten ist,
- ausreichende Kenntnisse der dänischen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Das Suizidrisiko ist laut Klinikern oder Bewertungsforschern hoch
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
- Persönlichkeitsstörung des Clusters A oder B (DSM-5), die von Aufnahmeärzten oder Bewertungsforschern diagnostiziert wurde,
- Komorbidität einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, psychotischen Störungen, Essstörungen, bipolaren Störungen oder schweren körperlichen Erkrankungen,
- Psychopharmakologische Behandlung, die nicht als akzeptabel definiert ist,
- Der Patient willigt nicht ein, die Anwendung von Anxiolytika innerhalb der ersten vier Wochen des Eingriffs einzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: UP-CBT
Das „Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders“ (UP) ist eines der am weitesten verbreiteten transdiagnostischen Handbücher.
Hier wenden die Ermittler ein Gruppenhandbuch an, das aus dem veröffentlichten UP für die Einzeltherapie modifiziert wurde, basierend auf Empfehlungen zur Gruppenbereitstellung des UP-Instituts (persönliche Mitteilungen) und Integrationsänderungen, die für die Bereitstellung im psychiatrischen Dienst erforderlich sind.
Gruppen-UP-CBT, bestehen aus 8 Behandlungsmodulen, die in 14 Gruppensitzungen durchgeführt werden, die wöchentlich in 2-Stunden-Sitzungen gegeben werden.
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Gruppenpsychotherapie nach dem „Unified Protocol“, einer CBT-Psychotherapie der dritten Generation
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-CBT
Gruppen-CBT nach dänischen Versionen diagnosespezifischer Handbücher (Gruppe für soziale Angststörungen (SAD); Gruppe für Depressionen (DEP); Agoraphobie/Panikstörung (Ag/PD) (Standard-CBT).
Die ursprünglichen Elemente der Psychoedukation, der kognitiven Umstrukturierung und der Expositions-/Aktivitätsplanung sind in den angewandten Handbüchern enthalten.
Standard-CBT besteht aus 8 Behandlungsmodulen, die in 14 Gruppensitzungen durchgeführt werden, die wöchentlich in 2-Stunden-Sitzungen gegeben werden.
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Psychotherapie in Gruppen basierend auf diagnosespezifischer, manualisierter, kognitiver Verhaltenstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WHO-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
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Selbstbeurteilungsfragebogen, 5 Items zur positiven Lebensqualität, webbasiert
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Woche 19 nach Zuteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hopkins-Symptom-Checkliste (SCL-25)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 19 nach Zuteilung
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 19 nach Zuteilung
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Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
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HDRS mit 6 Items basierend auf einem Telefoninterview
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Woche 19 nach Zuteilung
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HARS)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
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HARS mit 6 Items basierend auf einem Telefoninterview
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Woche 19 nach Zuteilung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
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Validierter Fragebogen
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Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
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Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala (ODSIS)
Zeitfenster: Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
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Validierter Fragebogen
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Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
|
WHO-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
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Validierter Fragebogen
|
Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
|
Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 19 nach Zuteilung
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Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 42-43 nach Zuteilung
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Hopkins-Symptom-Checkliste (SCL-25)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 42-43 nach Zuteilung
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Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 19 nach Zuteilung
|
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 42-43 nach Zuteilung
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WHO-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
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Selbstbeurteilungsfragebogen, 5 Items zur positiven Lebensqualität, webbasiert
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Woche 42-43 nach Zuteilung
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Fragebogen zu Emotionsregulationsstrategien (ERSQ)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 19 nach Zuteilung
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Fragebogen zu Emotionsregulationsstrategien (ERSQ)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
|
Woche 42-43 nach Zuteilung
|
Fragebogen zum Perseverativen Denken (PTQ)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 19 nach Zuteilung
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Fragebogen zum Perseverativen Denken (PTQ)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
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Validierte Fragebögen - webbasiert
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Woche 42-43 nach Zuteilung
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Becks-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 19 nach Zuteilung
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Becks-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 42-43 nach Zuteilung
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 42-43 nach Zuteilung
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Persönlichkeitsinventar für DSM-5 - Short Form (PID-5 SF) Negative Affectivity and Detachment Domain Scores
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 19 nach Zuteilung
|
Persönlichkeitsinventar für DSM-5 - Short Form (PID-5 SF) Negative Affectivity and Detachment Domain Scores
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 42-43 nach Zuteilung
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Liebowitch-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
|
Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 19 nach Zuteilung
|
Liebowitch-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
|
Validierter Fragebogen - webbasiert
|
Woche 42-43 nach Zuteilung
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Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
|
Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 19 nach Zuteilung
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Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 42-43 nach Zuteilung
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Mobilitätsinventar für Agoraphobie (MIA)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
|
Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 19 nach Zuteilung
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Mobilitätsinventar für Agoraphobie (MIA)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
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Validierter Fragebogen - webbasiert
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Woche 42-43 nach Zuteilung
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Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
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HDRS mit 6 Items basierend auf einem Telefoninterview
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Woche 42-43 nach Zuteilung
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Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
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HARS mit 6 Items basierend auf einem Telefoninterview
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Woche 42-43 nach Zuteilung
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 43
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8-Punkte-validierter Fragebogen, webbasiert
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Woche 43
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Patientenbewertung der Gruppentherapie
Zeitfenster: Woche 19
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Zweckgebundener Fragebogen
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Woche 19
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Gruppenfragebogen - kurz
Zeitfenster: Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, nach Sitzung
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8 Items aus validiertem Fragebogen zur Gruppenatmosphäre
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Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, nach Sitzung
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Therapeutenbewertungen der Sitzungsmethoden und -atmosphäre
Zeitfenster: Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, nach Sitzung
|
Zweckgebundener Fragebogen
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Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, nach Sitzung
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Hausaufgaben- und Ereignis-Tracker
Zeitfenster: Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
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Spezielle Frage an Patienten zu Hausaufgaben und Ereignissen der Vorwoche
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Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reinholt N, Aharoni R, Winding C, Rosenberg N, Rosenbaum B, Arnfred S. Transdiagnostic group CBT for anxiety disorders: the unified protocol in mental health services. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):29-43. doi: 10.1080/16506073.2016.1227360. Epub 2016 Oct 5.
- Reinholt N, Krogh J. Efficacy of transdiagnostic cognitive behaviour therapy for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of published outcome studies. Cogn Behav Ther. 2014;43(3):171-84. doi: 10.1080/16506073.2014.897367. Epub 2014 Mar 19.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Wilamowska ZA, Thompson-Hollands J, Fairholme CP, Ellard KK, Farchione TJ, Barlow DH. Conceptual background, development, and preliminary data from the unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):882-90. doi: 10.1002/da.20735.
- Arnfred SM, Aharoni R, Hvenegaard M, Poulsen S, Bach B, Arendt M, Rosenberg NK, Reinholt N. Transdiagnostic group CBT vs. standard group CBT for depression, social anxiety disorder and agoraphobia/panic disorder: Study protocol for a pragmatic, multicenter non-inferiority randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Jan 23;17(1):37. doi: 10.1186/s12888-016-1175-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SA005
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur UP-CBT
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Örebro County CouncilAbgeschlossenFettleibigkeit | GewichtsverlustSchweden
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University of WarsawNoch keine RekrutierungAnpassungsstörungen
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University of CoimbraNoch keine Rekrutierung
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Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; DexCom, Inc.RekrutierungDiabetes | Diabetes Typ 1Vereinigte Staaten
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Psychische Belastung | Unfruchtbarkeit, weiblich | Depressionen, Angst | Die Rolle der KrankenschwesterTruthahn
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Shannon E. Sauer-ZavalaAbgeschlossenDepression | Zwangsstörung | Angststörungen | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, nicht rekrutierendZwangsstörung | Angststörungen | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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air up GmbHCitruslabsRekrutierung
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University of UtahStanford UniversityAbgeschlossen
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, nicht rekrutierend