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Transdiagnostische Gruppen-CBT vs. Standardgruppen-CBT für Depression, soziale Angst und Agoraphobie/Panikstörung (TRACT-RCT)

15. September 2020 aktualisiert von: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Transdiagnostische Gruppen-CBT vs. Standardgruppen-CBT für Depression, soziale Angst und Agoraphobie/Panikstörung: Eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit

Transdiagnostische Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die im individuellen Format durchgeführt wird, hat sich als genauso wirksam erwiesen wie herkömmliche diagnosespezifische CBT-Handbücher. Die Forscher haben das "The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP-CBT) übersetzt und modifiziert, um es als Gruppentherapie im dänischen psychiatrischen Dienst anwendbar zu machen, und eine naturwissenschaftliche Erprobung dieses Handbuchs hat vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Da die Verwendung eines Handbuchs anstelle mehrerer diagnosespezifischer Handbücher in regionalen Kliniken die Logistik vereinfachen und Wartezeiten verkürzen könnte, wollen die Forscher die Gruppe UP-CBT mit der diagnosespezifischen Gruppen-CBT vergleichen.

Methode: Eine teilweise verblindete, pragmatische, multizentrische randomisierte klinische Studie (RCT) zur Nichtunterlegenheit. Die UP-CBT wird mit der „Behandlung wie üblich“-CT verglichen. In jeden Interventionsarm sind 124 Patienten eingeschlossen, die aus drei dänischen regionalen Kliniken für psychische Gesundheit rekrutiert wurden. 31. Juli 2018 ergänzt: Die Anzahl der Einschlüsse wurde aufgrund eines unerwartet großen Ausfalls auf 170 in jedem Arm erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Handbücher zur transdiagnostischen kognitiven Verhaltenstherapie (TCBT), die in individuellem Format geliefert werden, sind Berichten zufolge genauso wirksam wie herkömmliche diagnosespezifische CBT-Handbücher. Die Ermittler haben das von Barlow und Kollegen entwickelte „The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders“ (UP-CBT) für den Einsatz im Mental Health Service (MHS) übersetzt und modifiziert und in einer naturalistischen Studie mit traditioneller CBT vergleichbare Wirkungen gezeigt. Da die Verwendung eines Handbuchs anstelle mehrerer diagnosespezifischer Handbücher die Logistik vereinfachen, Wartezeiten verkürzen und die Therapeutenkompetenz im Vergleich zu diagnosespezifischer CBT erhöhen könnte, zielt die Studie darauf ab, die relative Wirksamkeit von gruppen-UP-CBT und diagnosespezifischer Gruppen-CBT zu testen.

Methoden/Design: Es handelt sich um eine teilweise verblindete, pragmatische, nicht unterlegene, parallele, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von UP-CBT vs. diagnosespezifische CBT für Depression, soziale Angststörung und Agoraphobie/Panikstörung. In beiden Armen besteht die Intervention aus einer wöchentlichen Gruppensitzung für 14 Wochen. Insgesamt werden 248 Patienten aus drei regionalen MHS-Zentren im ganzen Land rekrutiert und in zwei Interventionsarme aufgenommen.31 Nachtrag Juli 2018: Einschlusszahl auf 340 erhöht aufgrund unerwartet großer Drop-outs.

Die Ergebnisse werden am Ende der Therapie und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten gemessen. Wöchentliche patientenbewertete Ergebnisse und Gruppenauswertungen werden für jede Sitzung gesammelt. Outcome-Assessoren, die gegenüber der durchgeführten Intervention blind sind, führen die beobachterbasierten Symptombewertungen durch, und Fidelity-Assessoren überwachen die manuelle Einhaltung.

Diskussion: Die aktuelle Studie wird die erste RCT sein, die die Verbreitung des UP in einer MHS-Umgebung und UP untersucht, die in Gruppen und unter Einbeziehung von Patienten mit Depressionen verabreicht werden. Daher wird erwartet, dass die Ergebnisse wesentlich zur Evidenzbasis für rationale Gruppenpsychotherapie bei MHS beitragen. Die geplanten Moderator- und Mediatoranalysen könnten neue Hypothesen über Veränderungsmechanismen in der Psychotherapie und den Zusammenhang zwischen Patientencharakteristika und Behandlungseffekten anregen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2200
        • Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
    • Central Region
      • Risskov, Central Region, Dänemark, 8240
        • Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
      • Risskov, Central Region, Dänemark, 8240
        • Outpatient Clinic for Mania and Depression
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dänemark, 4200
        • Psychiatric Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Überwiesen an den dänischen Dienst für psychische Gesundheit

  1. eine Haupt-DSM-5-Diagnose einer unipolaren Depression (einzelne Episode oder rezidivierend) (ca. 50%), soziale Angststörung (ca. 25 %) und Agoraphobie/Panikstörung (ca. 25 %)
  2. der Patient nimmt derzeit keine Antidepressiva ein oder verwendet akzeptierte Antidepressiva (gemäß vordefinierter Liste), die seit mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme unverändert sind und keine Änderung der Antidepressiva zu erwarten ist,
  3. ausreichende Kenntnisse der dänischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Suizidrisiko ist laut Klinikern oder Bewertungsforschern hoch
  2. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit,
  3. Persönlichkeitsstörung des Clusters A oder B (DSM-5), die von Aufnahmeärzten oder Bewertungsforschern diagnostiziert wurde,
  4. Komorbidität einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, psychotischen Störungen, Essstörungen, bipolaren Störungen oder schweren körperlichen Erkrankungen,
  5. Psychopharmakologische Behandlung, die nicht als akzeptabel definiert ist,
  6. Der Patient willigt nicht ein, die Anwendung von Anxiolytika innerhalb der ersten vier Wochen des Eingriffs einzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: UP-CBT
Das „Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders“ (UP) ist eines der am weitesten verbreiteten transdiagnostischen Handbücher. Hier wenden die Ermittler ein Gruppenhandbuch an, das aus dem veröffentlichten UP für die Einzeltherapie modifiziert wurde, basierend auf Empfehlungen zur Gruppenbereitstellung des UP-Instituts (persönliche Mitteilungen) und Integrationsänderungen, die für die Bereitstellung im psychiatrischen Dienst erforderlich sind. Gruppen-UP-CBT, bestehen aus 8 Behandlungsmodulen, die in 14 Gruppensitzungen durchgeführt werden, die wöchentlich in 2-Stunden-Sitzungen gegeben werden.
Gruppenpsychotherapie nach dem „Unified Protocol“, einer CBT-Psychotherapie der dritten Generation
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-CBT
Gruppen-CBT nach dänischen Versionen diagnosespezifischer Handbücher (Gruppe für soziale Angststörungen (SAD); Gruppe für Depressionen (DEP); Agoraphobie/Panikstörung (Ag/PD) (Standard-CBT). Die ursprünglichen Elemente der Psychoedukation, der kognitiven Umstrukturierung und der Expositions-/Aktivitätsplanung sind in den angewandten Handbüchern enthalten. Standard-CBT besteht aus 8 Behandlungsmodulen, die in 14 Gruppensitzungen durchgeführt werden, die wöchentlich in 2-Stunden-Sitzungen gegeben werden.
Psychotherapie in Gruppen basierend auf diagnosespezifischer, manualisierter, kognitiver Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
Selbstbeurteilungsfragebogen, 5 Items zur positiven Lebensqualität, webbasiert
Woche 19 nach Zuteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins-Symptom-Checkliste (SCL-25)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 19 nach Zuteilung
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 19 nach Zuteilung
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
HDRS mit 6 Items basierend auf einem Telefoninterview
Woche 19 nach Zuteilung
Hamilton-Angstbewertungsskala (HARS)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
HARS mit 6 Items basierend auf einem Telefoninterview
Woche 19 nach Zuteilung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
Validierter Fragebogen
Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
Gesamtdepressionsschwere und Beeinträchtigungsskala (ODSIS)
Zeitfenster: Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
Validierter Fragebogen
Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
WHO-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
Validierter Fragebogen
Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 19 nach Zuteilung
Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 42-43 nach Zuteilung
Hopkins-Symptom-Checkliste (SCL-25)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 42-43 nach Zuteilung
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 19 nach Zuteilung
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 42-43 nach Zuteilung
WHO-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
Selbstbeurteilungsfragebogen, 5 Items zur positiven Lebensqualität, webbasiert
Woche 42-43 nach Zuteilung
Fragebogen zu Emotionsregulationsstrategien (ERSQ)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 19 nach Zuteilung
Fragebogen zu Emotionsregulationsstrategien (ERSQ)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 42-43 nach Zuteilung
Fragebogen zum Perseverativen Denken (PTQ)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 19 nach Zuteilung
Fragebogen zum Perseverativen Denken (PTQ)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
Validierte Fragebögen - webbasiert
Woche 42-43 nach Zuteilung
Becks-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 19 nach Zuteilung
Becks-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 42-43 nach Zuteilung
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 42-43 nach Zuteilung
Persönlichkeitsinventar für DSM-5 - Short Form (PID-5 SF) Negative Affectivity and Detachment Domain Scores
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 19 nach Zuteilung
Persönlichkeitsinventar für DSM-5 - Short Form (PID-5 SF) Negative Affectivity and Detachment Domain Scores
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 42-43 nach Zuteilung
Liebowitch-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 19 nach Zuteilung
Liebowitch-Skala für soziale Angst (LSAS)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 42-43 nach Zuteilung
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 19 nach Zuteilung
Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 42-43 nach Zuteilung
Mobilitätsinventar für Agoraphobie (MIA)
Zeitfenster: Woche 19 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 19 nach Zuteilung
Mobilitätsinventar für Agoraphobie (MIA)
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
Validierter Fragebogen - webbasiert
Woche 42-43 nach Zuteilung
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
HDRS mit 6 Items basierend auf einem Telefoninterview
Woche 42-43 nach Zuteilung
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 42-43 nach Zuteilung
HARS mit 6 Items basierend auf einem Telefoninterview
Woche 42-43 nach Zuteilung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 43
8-Punkte-validierter Fragebogen, webbasiert
Woche 43
Patientenbewertung der Gruppentherapie
Zeitfenster: Woche 19
Zweckgebundener Fragebogen
Woche 19
Gruppenfragebogen - kurz
Zeitfenster: Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, nach Sitzung
8 Items aus validiertem Fragebogen zur Gruppenatmosphäre
Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, nach Sitzung
Therapeutenbewertungen der Sitzungsmethoden und -atmosphäre
Zeitfenster: Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, nach Sitzung
Zweckgebundener Fragebogen
Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, nach Sitzung
Hausaufgaben- und Ereignis-Tracker
Zeitfenster: Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung
Spezielle Frage an Patienten zu Hausaufgaben und Ereignissen der Vorwoche
Wöchentlich, Wochen 4-19 nach Zuteilung, vor der Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch die geplante Studie generierten Datensätze werden aufgrund der Vorschriften der dänischen Datenschutzbehörde nicht öffentlich zugänglich sein, werden jedoch nach Veröffentlichung, auf begründete Anfrage und nach Unterzeichnung einer Vertraulichkeitsvereinbarung mit PI und der dänischen Datenschutzbehörde vom entsprechenden Autor erhältlich sein Agentur Region Seeland.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur UP-CBT

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