- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02954731
Трансдиагностическая групповая КПТ по сравнению со стандартной групповой КПТ при депрессии, социальной тревожности и агорафобии/паническом расстройстве (TRACT-RCT)
Трансдиагностическая групповая КПТ в сравнении со стандартной групповой КПТ при депрессии, социальной тревожности и агорафобии/паническом расстройстве: прагматичное, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с не меньшей эффективностью
Трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), проводимая в индивидуальном формате, оказалась столь же эффективной, как и традиционные руководства по КПТ для конкретных диагнозов. Исследователи перевели и изменили «Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств» (UP-CBT), чтобы сделать его применимым в качестве групповой терапии в Датской службе психического здоровья, и натуралистическое испытание этого руководства показало многообещающие результаты. Поскольку использование одного руководства вместо нескольких руководств по конкретным диагнозам в региональных клиниках могло бы упростить логистику и сократить время ожидания, исследователи хотят сравнить группу УП-КПТ с группой по конкретному диагнозу КПТ.
Метод: Частичное слепое, прагматическое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) не меньшей эффективности. UP-CBT сравнивают с обычным лечением CT. В каждую группу вмешательства включено 124 пациента, набранных из трех датских региональных клиник службы психического здоровья. Дополнение от 31 июля 2018 г.: число включений увеличено до 170 в каждой группе из-за неожиданного большого отсева.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Руководства по трансдиагностической когнитивно-поведенческой терапии (TCBT), представленные в индивидуальном формате, оказались столь же эффективными, как и руководства по традиционной диагностической КПТ. Исследователи перевели и модифицировали «Унифицированный протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств» (UP-CBT), разработанный Барлоу и его коллегами для использования в Службе психического здоровья (MHS), и продемонстрировали эффекты, сравнимые с традиционной КПТ, в натуралистическом испытании. Поскольку использование одного руководства вместо нескольких руководств по конкретному диагнозу может упростить логистику, сократить время ожидания и повысить квалификацию терапевта по сравнению с КПТ для конкретного диагноза, исследование направлено на проверку относительной эффективности групповой УП-КПТ и групповой КПТ для конкретного диагноза.
Методы/дизайн. Это частично слепое, прагматичное, параллельное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) UP-CBT по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией, специфичной для диагностики депрессии, социального тревожного расстройства и агорафобии/панического расстройства. В обеих группах вмешательство состоит из еженедельных групповых занятий в течение 14 недель. В общей сложности 248 пациентов были набраны из трех региональных центров MHS по всей стране и включены в две интервенционные группы.31st Дополнение за июль 2018 г.: число включений увеличено до 340 из-за неожиданного большого отсева.
Результаты измеряются в конце терапии и через 6 месяцев наблюдения. Еженедельные результаты, оцениваемые пациентами, и групповые оценки собираются для каждого сеанса. Оценщики результатов, не видящие проведенного вмешательства, будут проводить оценку симптомов на основе наблюдателей, а оценщики верности будут контролировать ручное соблюдение режима лечения.
Обсуждение: Настоящее исследование будет первым РКИ, изучающим распространение UP в условиях MHS и UP, проводимых в группах, включая пациентов с депрессией. Следовательно, ожидается, что результаты существенно пополнят доказательную базу рациональной групповой психотерапии при ЗГС. Запланированный модераторский и медиаторный анализ может подстегнуть новые гипотезы о механизмах изменений в психотерапии и связи между характеристиками пациента и эффектом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2200
- Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
-
-
Central Region
-
Risskov, Central Region, Дания, 8240
- Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
-
Risskov, Central Region, Дания, 8240
- Outpatient Clinic for Mania and Depression
-
-
Region Zealand
-
Slagelse, Region Zealand, Дания, 4200
- Psychiatric Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Направлен в Датскую службу психического здоровья
- основной диагноз униполярной депрессии по DSM-5 (единичный эпизод или рецидив) (прил. 50%), социальное тревожное расстройство (ок. 25%) и агорафобия/паническое расстройство (около 25%).
- пациент в настоящее время не принимает какие-либо антидепрессанты или принимает принятые антидепрессанты (согласно предварительно определенному списку), которые не менялись в течение как минимум 4 недель до включения, и никаких изменений в антидепрессантах не ожидается,
- достаточное знание датского языка.
Критерий исключения:
- риск самоубийства высок, по мнению клиницистов или исследователей
- алкогольная или наркотическая зависимость,
- расстройство личности кластера A или B (DSM-5), диагностированное приемными врачами или исследователем-оценщиком,
- сопутствующее заболевание первазивным расстройством развития, психотическими расстройствами, расстройствами пищевого поведения, биполярным расстройством или тяжелым соматическим заболеванием,
- психофармакологическое лечение, отличное от тех, которые заранее определены как приемлемые,
- пациент не соглашается прекратить использование анксиолитиков в течение первых четырех недель вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: UP-CBT
«Единый протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств» (УП) является одним из наиболее широко изученных трансдиагностических руководств.
Здесь исследователи применяют групповое руководство, которое было изменено из опубликованного UP для индивидуальной терапии на основе рекомендаций по групповой доставке от UP Institute (личное общение) и модификаций интеграции, необходимых для доставки в Службе психического здоровья.
Групповая UP-CBT состоит из 8 лечебных модулей, проводимых в виде 14 групповых занятий, проводимых еженедельно по 2 часа.
|
Психотерапия в группах на основе «Единого протокола» психотерапия типа КПТ третьего поколения
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт-ТОС
Групповая КПТ в соответствии с датскими версиями конкретных руководств по диагностике (группа социального тревожного расстройства (SAD); группа депрессии (DEP); агорафобия/паническое расстройство (Ag/PD) (стандартная КПТ).
В прикладных руководствах присутствуют оригинальные элементы психообразования, когнитивной реструктуризации и планирования воздействия/активности.
Стандартная когнитивно-поведенческая терапия состоит из 8 лечебных модулей, проводимых в рамках 14 групповых занятий, проводимых еженедельно по 2 часа.
|
Психотерапия в группах на основе специфической для диагноза, мануальной, когнитивно-поведенческой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс благополучия ВОЗ (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 19 неделя после выделения
|
Опросник самооценки, 5 пунктов о положительном качестве жизни, на веб-сайте
|
19 неделя после выделения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список симптомов Хопкинса (SCL-25)
Временное ограничение: 19 неделя после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
19 неделя после выделения
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 19 неделя после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
19 неделя после выделения
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 19 неделя после выделения
|
HDRS из 6 пунктов на основе телефонного интервью
|
19 неделя после выделения
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HARS)
Временное ограничение: 19 неделя после выделения
|
HARS из 6 пунктов на основе телефонного интервью
|
19 неделя после выделения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Еженедельно, недели 4-19 после распределения, перед сессией
|
Утвержденная анкета
|
Еженедельно, недели 4-19 после распределения, перед сессией
|
|
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
Временное ограничение: Еженедельно, недели 4-19 после распределения, перед сессией
|
Утвержденная анкета
|
Еженедельно, недели 4-19 после распределения, перед сессией
|
|
Индекс благополучия ВОЗ (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Еженедельно, недели 4-19 после распределения, перед сессией
|
Утвержденная анкета
|
Еженедельно, недели 4-19 после распределения, перед сессией
|
|
График положительного и отрицательного воздействия (PANAS)
Временное ограничение: 19 неделя после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
19 неделя после выделения
|
|
График положительного и отрицательного воздействия (PANAS)
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Контрольный список симптомов Хопкинса (SCL-25)
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: 19 неделя после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
19 неделя после выделения
|
|
Опросник регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Индекс благополучия ВОЗ (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
Опросник самооценки, 5 пунктов о положительном качестве жизни, на веб-сайте
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Опросник стратегий регулирования эмоций (ERSQ)
Временное ограничение: 19 неделя после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
19 неделя после выделения
|
|
Опросник стратегий регулирования эмоций (ERSQ)
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Опросник персеверативного мышления (PTQ)
Временное ограничение: 19 неделя после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
19 неделя после выделения
|
|
Опросник персеверативного мышления (PTQ)
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
Утвержденные анкеты - в Интернете
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Инвентаризация депрессии Бекс (BDI-II)
Временное ограничение: 19 неделя после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
19 неделя после выделения
|
|
Инвентаризация депрессии Бекс (BDI-II)
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Личностный опросник для DSM-5 - Краткая форма (PID-5 SF) Оценка домена отрицательной аффективности и отстраненности
Временное ограничение: 19 неделя после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
19 неделя после выделения
|
|
Личностный опросник для DSM-5 - Краткая форма (PID-5 SF) Оценка домена отрицательной аффективности и отстраненности
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Шкала социальной тревожности Либовича (LSAS)
Временное ограничение: 19 неделя после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
19 неделя после выделения
|
|
Шкала социальной тревожности Либовича (LSAS)
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: Неделя 19 после распределения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
Неделя 19 после распределения
|
|
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Инвентаризация подвижности при агорафобии (MIA)
Временное ограничение: 19 неделя после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
19 неделя после выделения
|
|
Инвентаризация подвижности при агорафобии (MIA)
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
Утвержденная анкета - в Интернете
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
HDRS из 6 пунктов на основе телефонного интервью
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: Неделя 42-43 после выделения
|
HARS из 6 пунктов на основе телефонного интервью
|
Неделя 42-43 после выделения
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Неделя 43
|
Утвержденная анкета из 8 пунктов, доступная через Интернет
|
Неделя 43
|
|
Оценка пациентом групповой терапии
Временное ограничение: Неделя 19
|
Специальная анкета
|
Неделя 19
|
|
Анкета группы - кратко
Временное ограничение: Еженедельно, недели 4-19 после распределения, после сеанса
|
8 пунктов из утвержденной анкеты об атмосфере в группе
|
Еженедельно, недели 4-19 после распределения, после сеанса
|
|
Рейтинг терапевтов по методам и атмосфере сеанса
Временное ограничение: Еженедельно, недели 4-19 после распределения, после сеанса
|
Специальная анкета
|
Еженедельно, недели 4-19 после распределения, после сеанса
|
|
Домашнее задание и отслеживание событий
Временное ограничение: Еженедельно, недели 4-19 после распределения, перед сессией
|
Целевой вопрос пациентам о домашнем задании и событиях на прошлой неделе
|
Еженедельно, недели 4-19 после распределения, перед сессией
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reinholt N, Aharoni R, Winding C, Rosenberg N, Rosenbaum B, Arnfred S. Transdiagnostic group CBT for anxiety disorders: the unified protocol in mental health services. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):29-43. doi: 10.1080/16506073.2016.1227360. Epub 2016 Oct 5.
- Reinholt N, Krogh J. Efficacy of transdiagnostic cognitive behaviour therapy for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of published outcome studies. Cogn Behav Ther. 2014;43(3):171-84. doi: 10.1080/16506073.2014.897367. Epub 2014 Mar 19.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Wilamowska ZA, Thompson-Hollands J, Fairholme CP, Ellard KK, Farchione TJ, Barlow DH. Conceptual background, development, and preliminary data from the unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):882-90. doi: 10.1002/da.20735.
- Arnfred SM, Aharoni R, Hvenegaard M, Poulsen S, Bach B, Arendt M, Rosenberg NK, Reinholt N. Transdiagnostic group CBT vs. standard group CBT for depression, social anxiety disorder and agoraphobia/panic disorder: Study protocol for a pragmatic, multicenter non-inferiority randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Jan 23;17(1):37. doi: 10.1186/s12888-016-1175-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .