Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk gruppe-CBT vs. standardgruppe-CBT til depression, social angst og agorafobi/panikangst (TRACT-RCT)

15. september 2020 opdateret af: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Transdiagnostisk gruppe-CBT vs. standardgruppe-CBT til depression, social angst og agorafobi/panikangst: et pragmatisk, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med non-inferioritet

Transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret i det individuelle format, har vist sig lige så effektivt som traditionelle diagnosespecifikke CBT-manualer. Efterforskerne har oversat og modificeret "The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP-CBT) for at gøre den anvendelig som gruppeterapi i Dansk Mental Health Service, og en naturalistisk afprøvning af denne manual har vist lovende resultater. Da brugen af ​​én manual i stedet for flere diagnosespecifikke manualer i regionale klinikker kunne forenkle logistikken og reducere ventetiden, ønsker efterforskerne at sammenligne gruppe UP-CBT med diagnosespecifik gruppe CBT.

Metode: Et delvist blindet, pragmatisk, non-inferiority, multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT). UP-CBT sammenlignes med behandling som sædvanlig CT. 124 patienter er inkluderet i hver interventionsarm, rekrutteret fra tre danske regionale Mental Health Service-klinikker. Suppl 31. juli 2018: Inklusionsnummer udvidet til 170 i hver arm på grund af uventet stort frafald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Transdiagnostisk kognitiv adfærdsterapi (TCBT) Manualer leveret i individuelt format er blevet rapporteret at være lige så effektive som traditionelle diagnosespecifikke CBT-manualer. Efterforskerne har oversat og modificeret "The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP-CBT) udviklet af Barlow og kolleger til brug i Mental Health Service (MHS), og vist effekter, der kan sammenlignes med traditionel CBT i et naturalistisk forsøg. Da brugen af ​​én manual i stedet for flere diagnosespecifikke manualer kunne forenkle logistikken, reducere ventetiden og øge terapeutens ekspertise sammenlignet med diagnosespecifik CBT, sigter undersøgelsen på at teste den relative effekt af gruppe UP-CBT og diagnosespecifik gruppe CBT.

Metoder/design: Det er et delvist blindet, pragmatisk, non-inferioritet, parallelt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af UP-CBT vs diagnosespecifik CBT til depression, social angst og agorafobi/panikangst. I begge arme består interventionen af ​​ugentlig gruppesession i 14 uger. I alt er 248 patienter rekrutteret fra tre regionale MHS-centre over hele landet og inkluderet i to interventionsarme.31. Juli 2018 suppl: Inklusionstal udvidet til 340 på grund af uventet stort frafald.

Resultaterne måles ved slutningen af ​​behandlingen og efter 6 måneders opfølgning. Ugentlige patientvurderede resultater og gruppeevalueringer indsamles for hver session. Resultatbedømmere, blinde over for leveret intervention, vil udføre de observatør-baserede symptomvurderinger, og troskabsbedømmere vil overvåge manuel overholdelse.

Diskussion: Den nuværende undersøgelse vil være den første RCT, der undersøger udbredelsen af ​​UP i et MHS-miljø og UP leveret i grupper og inklusive patienter med depression. Derfor forventes resultaterne at bidrage væsentligt til evidensgrundlaget for rationel gruppepsykoterapi i MHS. De planlagte moderator- og mediatoranalyser kunne anspore til nye hypoteser om forandringsmekanismer i psykoterapi og sammenhængen mellem patientkarakteristika og behandlingseffekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2200
        • Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
    • Central Region
      • Risskov, Central Region, Danmark, 8240
        • Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
      • Risskov, Central Region, Danmark, 8240
        • Outpatient Clinic for Mania and Depression
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danmark, 4200
        • Psychiatric Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Henvist til Dansk Psykisk Sundhedstjeneste

  1. en primær DSM-5-diagnose af unipolar depression (enkelt episode eller tilbagevendende) (ca. 50%), Social angst (ca. 25 %) og agorafobi/panikangst (ca. 25 %)
  2. patienten i øjeblikket ikke bruger nogen antidepressiva eller bruger accepterede antidepressiva (ifølge foruddefineret liste), som har været uændret i mindst 4 uger før inklusion, og ingen ændring i antidepressiva forventes,
  3. tilstrækkeligt kendskab til det danske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  1. risikoen for selvmord er høj ifølge klinikere eller vurderingsforskere
  2. alkohol- eller stofafhængighed,
  3. klynge A eller B (DSM-5) personlighedsforstyrrelse diagnosticeret af indtagsklinikere eller vurderingsforsker,
  4. co-morbiditet af gennemgribende udviklingsforstyrrelser, psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser, bipolar lidelse eller alvorlig fysisk sygdom,
  5. anden psykofarmakologisk behandling end dem, der forud er defineret som acceptabel,
  6. patienten accepterer ikke at stoppe brugen af ​​anxiolytika inden for de første fire ugers intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OP-CBT
"Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP) er en af ​​de mest undersøgte transdiagnostiske manualer. Her anvender efterforskerne en gruppemanual, der er modificeret fra den offentliggjorte UP til individuel terapi baseret på anbefalinger om gruppelevering fra UP Instituttet (personlig kommunikation) og integrationsændringer, der er nødvendige for leveringen i Mental Health Service. Gruppe UP-CBT, består af 8 behandlingsmoduler leveret i 14 gruppeforløb givet ugentligt i 2 timers sessioner.
Adfærdsmæssigt: OP-CBT
Psykoterapi i grupper baseret på "Unified Protocol" en tredje generation af CBT-type psykoterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-CBT
Gruppe CBT efter danske versioner af diagnosespecifikke manualer (Social Angst Disorder (SAD) Gruppe; Depression (DEP) Gruppe; Agorafobi/panikangst (Ag/PD) (standard-CBT). De originale elementer af psykoedukation, kognitiv omstrukturering og eksponerings-/aktivitetsplanlægning er til stede i de anvendte manualer. Standard-CBT, består af 8 behandlingsmoduler leveret i 14 gruppesessioner givet ugentligt i 2 timers sessioner.
Adfærdsmæssigt: Standard-CBT
Psykoterapi i grupper baseret på diagnosespecifik, manualiseret, kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
Selvvurderingsspørgeskema, 5 punkter om positiv livskvalitet, webbaseret
Uge 19 efter tildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins symptomtjekliste (SCL-25)
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 19 efter tildeling
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 19 efter tildeling
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
6-punkts HDRS baseret på telefoninterview
Uge 19 efter tildeling
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
6-punkts HARS baseret på telefoninterview
Uge 19 efter tildeling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​4-19 efter tildeling, før session
Valideret spørgeskema
Ugentligt, uge ​​4-19 efter tildeling, før session
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​4-19 efter tildeling, før session
Valideret spørgeskema
Ugentligt, uge ​​4-19 efter tildeling, før session
WHO Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​4-19 efter tildeling, før session
Valideret spørgeskema
Ugentligt, uge ​​4-19 efter tildeling, før session
Tidsplan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 19 efter tildeling
Tidsplan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 42-43 efter tildeling
Hopkins symptomtjekliste (SCL-25)
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 42-43 efter tildeling
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 19 efter tildeling
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 42-43 efter tildeling
WHO Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
Selvvurderingsspørgeskema, 5 punkter om positiv livskvalitet, webbaseret
Uge 42-43 efter tildeling
Emotion Regulation Strategies Questionnaire (ERSQ)
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 19 efter tildeling
Emotion Regulation Strategies Questionnaire (ERSQ)
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 42-43 efter tildeling
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 19 efter tildeling
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
Validerede spørgeskemaer - webbaseret
Uge 42-43 efter tildeling
Becks Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 19 efter tildeling
Becks Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 42-43 efter tildeling
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 42-43 efter tildeling
Personality Inventory for DSM-5 - Short Form (PID-5 SF) Negative affektivitets- og løsrivelsesdomænescores
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 19 efter tildeling
Personality Inventory for DSM-5 - Short Form (PID-5 SF) Negative affektivitets- og løsrivelsesdomænescores
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 42-43 efter tildeling
Liebowitch Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 19 efter tildeling
Liebowitch Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 42-43 efter tildeling
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 19 efter tildeling
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 42-43 efter tildeling
Mobilitetsopgørelse for agorafobi (MIA)
Tidsramme: Uge 19 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 19 efter tildeling
Mobilitetsopgørelse for agorafobi (MIA)
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
Valideret spørgeskema - webbaseret
Uge 42-43 efter tildeling
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
6-punkts HDRS baseret på telefoninterview
Uge 42-43 efter tildeling
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Uge 42-43 efter tildeling
6-punkts HARS baseret på telefoninterview
Uge 42-43 efter tildeling
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 43
8-punkts valideret spørgeskema, webbaseret
Uge 43
Patientvurdering af gruppeterapi
Tidsramme: Uge 19
Målrettet spørgeskema
Uge 19
Gruppespørgeskema - kort
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​4-19 efter tildeling, efter session
8 punkter fra valideret spørgeskema om gruppeatmosfære
Ugentligt, uge ​​4-19 efter tildeling, efter session
Terapeut Vurderinger af sessionsmetoder og atmosfære
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​4-19 efter tildeling, efter session
Målrettet spørgeskema
Ugentligt, uge ​​4-19 efter tildeling, efter session
Hjemmearbejde og Event Tracker
Tidsramme: Ugentligt, uge ​​4-19 efter tildeling, før session
Målrettet spørgsmål til patienter om lektier og arrangementer i forrige uge
Ugentligt, uge ​​4-19 efter tildeling, før session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Mental Health Centre Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (SKØN)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættene, der genereres af den planlagte undersøgelse, vil ikke være offentligt tilgængelige på grund af Datatilsynets regler, men vil efter offentliggørelse være tilgængelige hos den tilsvarende forfatter efter offentliggørelse efter rimelig anmodning og efter underskrevet fortrolighedsaftale med PI og Datatilsynet Styrelsen Region Sjælland.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner