Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczna grupowa CBT vs. standardowa grupowa CBT w przypadku depresji, lęku społecznego i agorafobii/zespołu napadowego (TRACT-RCT)

15 września 2020 zaktualizowane przez: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Transdiagnostyczna grupowa CBT vs. standardowa grupowa CBT w leczeniu depresji, lęku społecznego i agorafobii/zespołu napadowego: pragmatyczna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

Udowodniono, że transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dostarczana w indywidualnym formacie okazała się równie skuteczna, jak tradycyjne podręczniki CBT dotyczące diagnozy. Badacze przetłumaczyli i zmodyfikowali „Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych” (UP-CBT), aby można go było zastosować jako terapię grupową w duńskiej służbie zdrowia psychicznego, a naturalistyczna próba tego podręcznika dała obiecujące wyniki. Ponieważ użycie jednego podręcznika zamiast kilku podręczników specyficznych dla diagnozy w przychodniach regionalnych mogłoby uprościć logistykę i skrócić czas oczekiwania, badacze chcą porównać grupową UP-CBT z grupową CBT specyficzną dla diagnozy.

Metoda: Częściowo zaślepione, pragmatyczne, wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne (RCT, non-inferiority). UP-CBT porównuje się do standardowego leczenia CT. Do każdej grupy interwencji włączonych jest 124 pacjentów, rekrutowanych z trzech duńskich regionalnych klinik zdrowia psychicznego. 31 lipca 2018 suppl: Liczba włączenia wzrosła do 170 w każdym ramieniu z powodu nieoczekiwanej dużej rezygnacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Podręczniki transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej (TCBT) dostarczane w indywidualnym formacie są tak samo skuteczne jak tradycyjne podręczniki dotyczące CBT przeznaczone do diagnozy. Badacze przetłumaczyli i zmodyfikowali „Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych” (UP-CBT) opracowany przez Barlowa i współpracowników do użytku w służbie zdrowia psychicznego (MHS) i wykazali efekty porównywalne z tradycyjną CBT w badaniu naturalistycznym. Ponieważ użycie jednego podręcznika zamiast kilku podręczników specyficznych dla diagnozy mogłoby uprościć logistykę, skrócić czas oczekiwania i zwiększyć wiedzę terapeuty w porównaniu z CBT specyficzną dla diagnozy, badanie ma na celu przetestowanie względnej skuteczności grupowej UP-CBT i grupy CBT specyficznej dla diagnozy.

Metody/projekt: Jest to częściowo zaślepione, pragmatyczne, równoległe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) UP-CBT w porównaniu z CBT specyficzną dla diagnozy depresji, zespołu lęku społecznego i agorafobii/zespołu lęku napadowego. W obu ramionach interwencja składa się z cotygodniowych sesji grupowych przez 14 tygodni. W sumie 248 pacjentów jest rekrutowanych z trzech regionalnych ośrodków MHS w całym kraju i włączonych do dwóch ramion interwencji.31 Lipiec 2018 suppl: Liczba włączenia wzrosła do 340 z powodu nieoczekiwanej dużej rezygnacji.

Wyniki są mierzone na końcu terapii i po 6 miesiącach obserwacji. Cotygodniowe wyniki oceniane przez pacjentów i oceny grupowe są zbierane dla każdej sesji. Oceniający wyniki, ślepi na dostarczoną interwencję, dokonają oceny objawów na podstawie obserwacji, a oceniający wierność będą monitorować ręczne przestrzeganie zaleceń.

Dyskusja: Bieżące badanie będzie pierwszym RCT badającym rozpowszechnianie UP w środowisku MHS i UP prowadzonym w grupach i obejmującym pacjentów z depresją. W związku z tym oczekuje się, że wyniki znacznie uzupełnią bazę dowodową dla racjonalnej psychoterapii grupowej w MHS. Zaplanowane analizy moderatorów i mediatorów mogą stać się bodźcem do postawienia nowych hipotez dotyczących mechanizmów zmiany w psychoterapii oraz związku między cechami pacjentów a efektem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2200
        • Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
    • Central Region
      • Risskov, Central Region, Dania, 8240
        • Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
      • Risskov, Central Region, Dania, 8240
        • Outpatient Clinic for Mania and Depression
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dania, 4200
        • Psychiatric Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Skierowany do Duńskiej Służby Zdrowia Psychicznego

  1. podstawowa diagnoza DSM-5 depresji jednobiegunowej (pojedynczy epizod lub nawracający) (ok. 50%), zespół lęku społecznego (ok. 25%) i agorafobia/zespół lęku napadowego (ok. 25%)
  2. pacjent obecnie nie stosuje żadnych leków przeciwdepresyjnych lub stosuje leki przeciwdepresyjne dopuszczone (zgodnie z wcześniej ustaloną listą), które nie zmieniły się od co najmniej 4 tygodni przed włączeniem i nie przewiduje się zmiany leków przeciwdepresyjnych,
  3. wystarczająca znajomość języka duńskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. ryzyko samobójstwa jest wysokie według klinicystów lub badaczy oceniających
  2. uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
  3. klaster A lub B (DSM-5) zaburzenie osobowości zdiagnozowane przez lekarzy przyjmujących lub badacza oceniającego,
  4. współwystępowanie całościowych zaburzeń rozwojowych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiej choroby somatycznej,
  5. leczenie psychofarmakologiczne inne niż z góry określone jako dopuszczalne,
  6. pacjent nie zgadza się na zaprzestanie stosowania leków przeciwlękowych w ciągu pierwszych czterech tygodni interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: UP-CBT
„Ujednolicony protokół transdiagnostycznego leczenia zaburzeń emocjonalnych” (UP) jest jednym z najczęściej badanych podręczników transdiagnostycznych. W tym przypadku badacze stosują podręcznik grupowy, który został zmodyfikowany w stosunku do opublikowanego UP dla terapii indywidualnej w oparciu o zalecenia dotyczące dostarczania grupowego z Instytutu UP (komunikacja osobista) i modyfikacje integracyjne niezbędne do dostarczania w służbie zdrowia psychicznego. Grupa UP-CBT składa się z 8 modułów terapeutycznych realizowanych w 14 sesjach grupowych odbywających się co tydzień w 2-godzinnych sesjach.
Behawioralne: UP-CBT
Psychoterapia w grupach oparta na „Ujednoliconym Protokole” psychoterapii typu CBT trzeciej generacji
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa CBT
Grupowa CBT zgodnie z duńskimi wersjami podręczników diagnostycznych (grupa zespołu lęku społecznego (SAD); grupa depresji (DEP); agorafobia/zespół lęku napadowego (Ag/PD) (standard-CBT). W zastosowanych podręcznikach obecne są oryginalne elementy psychoedukacji, restrukturyzacji poznawczej i planowania ekspozycji/aktywności. Standard-CBT składa się z 8 modułów terapeutycznych realizowanych w 14 sesjach grupowych odbywających się co tydzień w 2-godzinnych sesjach.
Behawioralne: Standardowa CBT
Psychoterapia w grupach oparta na specyficznej diagnozie, manualnej terapii poznawczo-behawioralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dobrostanu WHO (WHO-5)
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
Kwestionariusz samooceny, 5 pozycji dotyczących pozytywnej jakości życia, oparty na Internecie
Tydzień 19 po alokacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów Hopkinsa (SCL-25)
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 19 po alokacji
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 19 po alokacji
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
6-itemowy HDRS na podstawie wywiadu telefonicznego
Tydzień 19 po alokacji
Skala oceny lęku Hamiltona (HARS)
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
6-punktowy HARS na podstawie wywiadu telefonicznego
Tydzień 19 po alokacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Co tydzień, tygodnie 4-19 po alokacji, przed sesją
Zweryfikowany kwestionariusz
Co tydzień, tygodnie 4-19 po alokacji, przed sesją
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS)
Ramy czasowe: Co tydzień, tygodnie 4-19 po alokacji, przed sesją
Zweryfikowany kwestionariusz
Co tydzień, tygodnie 4-19 po alokacji, przed sesją
Wskaźnik dobrostanu WHO (WHO-5)
Ramy czasowe: Co tydzień, tygodnie 4-19 po alokacji, przed sesją
Zweryfikowany kwestionariusz
Co tydzień, tygodnie 4-19 po alokacji, przed sesją
Harmonogram afektu pozytywnego i afektu negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 19 po alokacji
Harmonogram afektu pozytywnego i afektu negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 42-43 po alokacji
Lista kontrolna objawów Hopkinsa (SCL-25)
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 42-43 po alokacji
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 19 po alokacji
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 42-43 po alokacji
Wskaźnik dobrostanu WHO (WHO-5)
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
Kwestionariusz samooceny, 5 pozycji dotyczących pozytywnej jakości życia, oparty na Internecie
Tydzień 42-43 po alokacji
Kwestionariusz strategii regulacji emocji (ERSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 19 po alokacji
Kwestionariusz strategii regulacji emocji (ERSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 42-43 po alokacji
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 19 po alokacji
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ)
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
Zatwierdzone kwestionariusze - oparte na sieci
Tydzień 42-43 po alokacji
Inwentarz depresji Becksa (BDI-II)
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 19 po alokacji
Inwentarz depresji Becksa (BDI-II)
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 42-43 po alokacji
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 42-43 po alokacji
Inwentarz Osobowości dla DSM-5 - Skrócona Forma (PID-5 SF) Wyniki w domenie Negatywnej Afektywności i Oderwania
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 19 po alokacji
Inwentarz Osobowości dla DSM-5 - Skrócona Forma (PID-5 SF) Wyniki w domenie Negatywnej Afektywności i Oderwania
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 42-43 po alokacji
Skala Lęku Społecznego Liebowitcha (LSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 19 po alokacji
Skala Lęku Społecznego Liebowitcha (LSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 42-43 po alokacji
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 19 po alokacji
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 42-43 po alokacji
Inwentarz mobilności dla agorafobii (MIA)
Ramy czasowe: Tydzień 19 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 19 po alokacji
Inwentarz mobilności dla agorafobii (MIA)
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
Zatwierdzony kwestionariusz - oparty na sieci
Tydzień 42-43 po alokacji
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
6-itemowy HDRS na podstawie wywiadu telefonicznego
Tydzień 42-43 po alokacji
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 42-43 po alokacji
6-punktowy HARS na podstawie wywiadu telefonicznego
Tydzień 42-43 po alokacji
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: Tydzień 43
8-elementowy zweryfikowany kwestionariusz, oparty na sieci
Tydzień 43
Ocena pacjenta terapii grupowej
Ramy czasowe: Tydzień 19
Ankieta celowa
Tydzień 19
Kwestionariusz grupowy - krótki
Ramy czasowe: Co tydzień, tygodnie 4-19 po alokacji, po sesji
8 pozycji ze zwalidowanego kwestionariusza dotyczącego atmosfery w grupie
Co tydzień, tygodnie 4-19 po alokacji, po sesji
Terapeuta Oceny metod i atmosfery sesji
Ramy czasowe: Co tydzień, tygodnie 4-19 po alokacji, po sesji
Ankieta celowa
Co tydzień, tygodnie 4-19 po alokacji, po sesji
Śledzenie prac domowych i zdarzeń
Ramy czasowe: Co tydzień, tygodnie 4-19 po alokacji, przed sesją
Celowe pytanie dla pacjentów o pracę domową i wydarzenia z poprzedniego tygodnia
Co tydzień, tygodnie 4-19 po alokacji, przed sesją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Mental Health Centre Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane w ramach planowanego badania nie będą publicznie dostępne ze względu na zasady Duńskiej Agencji Ochrony Danych, ale będą dostępne od odpowiedniego autora, po publikacji, na uzasadniony wniosek i po podpisaniu umowy o zachowaniu poufności z PI i Duńską Agencją Ochrony Danych Agencja Region Zelandia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj