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TCC de groupe transdiagnostique vs TCC de groupe standard pour la dépression, l'anxiété sociale et l'agoraphobie/trouble panique (TRACT-RCT)

15 septembre 2020 mis à jour par: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

TCC de groupe transdiagnostique vs TCC de groupe standard pour la dépression, l'anxiété sociale et l'agoraphobie/trouble panique : un essai contrôlé randomisé pragmatique et multicentrique de non-infériorité

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) transdiagnostique, livrée dans un format individuel, s'est avérée tout aussi efficace que les manuels traditionnels de TCC spécifiques au diagnostic. Les enquêteurs ont traduit et modifié le "Protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels" (UP-CBT) pour le rendre applicable en tant que thérapie de groupe dans le service danois de santé mentale et un essai naturaliste de ce manuel a montré des résultats prometteurs. Comme l'utilisation d'un manuel au lieu de plusieurs manuels spécifiques au diagnostic dans les cliniques régionales pourrait simplifier la logistique et réduire le temps d'attente, les enquêteurs veulent comparer le groupe UP-CBT avec le groupe spécifique au diagnostic CBT.

Méthode : Un essai clinique randomisé (ECR) multicentrique, pragmatique, de non-infériorité et en aveugle partiel. L'UP-CBT est comparée à la TDM de traitement habituel. 124 patients sont inclus dans chaque bras d'intervention, recrutés dans trois cliniques régionales danoises de services de santé mentale. 31 juillet 2018 suppl : nombre d'inclusions étendu à 170 dans chaque bras en raison d'un important abandon inattendu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les manuels de thérapie cognitivo-comportementale transdiagnostique (TCBT) livrés en format individuel se sont avérés tout aussi efficaces que les manuels de TCC spécifiques au diagnostic traditionnel. Les enquêteurs ont traduit et modifié le "Protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels" (UP-CBT) développé par Barlow et ses collègues pour une utilisation dans le service de santé mentale (MHS), et ont montré des effets comparables à la TCC traditionnelle dans un essai naturaliste. Comme l'utilisation d'un manuel au lieu de plusieurs manuels spécifiques au diagnostic pourrait simplifier la logistique, réduire le temps d'attente et augmenter l'expertise du thérapeute par rapport à la TCC spécifique au diagnostic, l'étude vise à tester l'efficacité relative du groupe UP-CBT et du groupe spécifique au diagnostic CBT.

Méthodes/conception : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique, pragmatique, parallèle, multicentrique et pragmatique par rapport à la TCC spécifique au diagnostic pour la dépression, le trouble d'anxiété sociale et l'agoraphobie/trouble panique. Dans les deux bras, l'intervention consiste en une séance de groupe hebdomadaire pendant 14 semaines. Au total, 248 patients sont recrutés dans trois centres régionaux de MHS à travers le pays et inclus dans deux bras d'intervention.31e Supplément de juillet 2018 : le nombre d'inclusions est passé à 340 en raison d'un grand nombre d'abandons inattendus.

Les résultats sont mesurés à la fin du traitement et à 6 mois de suivi. Les résultats hebdomadaires évalués par les patients et les évaluations de groupe sont collectés pour chaque session. Les évaluateurs des résultats, aveugles à l'intervention délivrée, effectueront les évaluations des symptômes basées sur l'observateur, et les évaluateurs de la fidélité surveilleront l'adhérence manuelle.

Discussion : L'étude actuelle sera le premier ECR portant sur la diffusion de l'UP dans un cadre MHS et l'UP délivrée en groupes et incluant des patients souffrant de dépression. Par conséquent, les résultats devraient ajouter considérablement à la base de preuves pour la psychothérapie de groupe rationnelle en MHS. Les analyses de modérateurs et de médiateurs prévues pourraient susciter de nouvelles hypothèses sur les mécanismes de changement en psychothérapie et l'association entre les caractéristiques des patients et l'effet du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

292

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2200
        • Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
    • Central Region
      • Risskov, Central Region, Danemark, 8240
        • Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
      • Risskov, Central Region, Danemark, 8240
        • Outpatient Clinic for Mania and Depression
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Danemark, 4200
        • Psychiatric Outpatient Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Adressé au service danois de santé mentale

  1. un diagnostic principal du DSM-5 de dépression unipolaire (épisode unique ou récurrent) (app. 50 %), trouble d'anxiété sociale (env. 25 %), et agoraphobie/trouble panique (environ 25 %)
  2. le patient ne prend actuellement aucun antidépresseur ou utilise des antidépresseurs acceptés (selon liste prédéfinie), inchangés depuis au moins 4 semaines avant l'inclusion et aucun changement d'antidépresseurs n'est prévu,
  3. connaissance suffisante de la langue danoise.

Critère d'exclusion:

  1. le risque de suicide est élevé selon les cliniciens ou les chercheurs en évaluation
  2. dépendance à l'alcool ou aux drogues,
  3. trouble de la personnalité du groupe A ou B (DSM-5) diagnostiqué par des cliniciens à l'admission ou un chercheur en évaluation,
  4. comorbidité d'un trouble envahissant du développement, de troubles psychotiques, de troubles de l'alimentation, d'un trouble bipolaire ou d'une maladie physique grave,
  5. un traitement psychopharmacologique autre que ceux prédéfinis comme acceptables,
  6. le patient n'accepte pas d'arrêter l'utilisation des anxiolytiques dans les quatre premières semaines d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UP-TCC
Le "Protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels" (UP) est l'un des manuels transdiagnostiques les plus étudiés. Ici, les enquêteurs appliquent un manuel de groupe qui a été modifié à partir de l'UP publié pour la thérapie individuelle sur la base des recommandations sur la prestation de groupe de l'Institut UP (communications personnelles) et des modifications d'intégration nécessaires à la prestation dans le service de santé mentale. Le groupe UP-CBT consiste en 8 modules de traitement dispensés en 14 séances de groupe données chaque semaine en séances de 2 heures.
Comportemental: UP-TCC
Psychothérapie de groupe basée sur le "Protocole Unifié" une psychothérapie de type TCC de troisième génération
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-CBT
Groupe CBT suivant les versions danoises des manuels spécifiques au diagnostic (groupe de trouble d'anxiété sociale (SAD) ; groupe de dépression (DEP) ; agoraphobie/trouble panique (Ag/PD) (TCC standard). Les éléments originaux de la psychoéducation, de la restructuration cognitive et de la planification des expositions/activités sont présents dans les manuels appliqués. Standard-CBT, se compose de 8 modules de traitement dispensés en 14 séances de groupe données chaque semaine en séances de 2 heures.
Comportemental: Standard-CBT
Psychothérapie de groupe basée sur une thérapie cognitivo-comportementale manuelle et spécifique au diagnostic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de bien-être de l'OMS (OMS-5)
Délai: Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire d'auto-évaluation, 5 items sur la qualité de vie positive, en ligne
Semaine 19 après l'attribution

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins (SCL-25)
Délai: Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 19 après l'attribution
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 19 après l'attribution
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Semaine 19 après l'attribution
HDRS à 6 items basé sur un entretien téléphonique
Semaine 19 après l'attribution
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS)
Délai: Semaine 19 après l'attribution
HARS à 6 items basé sur un entretien téléphonique
Semaine 19 après l'attribution

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: Hebdomadaire, semaines 4 à 19 après l'attribution, avant la session
Questionnaire validé
Hebdomadaire, semaines 4 à 19 après l'attribution, avant la session
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS)
Délai: Hebdomadaire, semaines 4 à 19 après l'attribution, avant la session
Questionnaire validé
Hebdomadaire, semaines 4 à 19 après l'attribution, avant la session
Indice de bien-être de l'OMS (OMS-5)
Délai: Hebdomadaire, semaines 4 à 19 après l'attribution, avant la session
Questionnaire validé
Hebdomadaire, semaines 4 à 19 après l'attribution, avant la session
Programme d'affects positifs et d'affects négatifs (PANAS)
Délai: Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 19 après l'attribution
Programme d'affects positifs et d'affects négatifs (PANAS)
Délai: Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 42-43 après allocation
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins (SCL-25)
Délai: Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire de régulation des émotions (ERQ)
Délai: Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 42-43 après allocation
Indice de bien-être de l'OMS (OMS-5)
Délai: Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire d'auto-évaluation, 5 items sur la qualité de vie positive, en ligne
Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire sur les stratégies de régulation des émotions (ERSQ)
Délai: Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire sur les stratégies de régulation des émotions (ERSQ)
Délai: Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ)
Délai: Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ)
Délai: Semaine 42-43 après allocation
Questionnaires validés - en ligne
Semaine 42-43 après allocation
Inventaire de la dépression de Becks (BDI-II)
Délai: Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 19 après l'attribution
Inventaire de la dépression de Becks (BDI-II)
Délai: Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 42-43 après allocation
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 42-43 après allocation
Inventaire de personnalité pour le DSM-5 - Scores de domaine d'affectivité négative et de détachement de la forme courte (PID-5 SF)
Délai: Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 19 après l'attribution
Inventaire de personnalité pour le DSM-5 - Scores de domaine d'affectivité négative et de détachement de la forme courte (PID-5 SF)
Délai: Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 42-43 après allocation
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitch (LSAS)
Délai: Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 19 après l'attribution
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitch (LSAS)
Délai: Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 42-43 après allocation
Échelle de gravité du trouble panique (PDSS)
Délai: Semaine 19 après allocation
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 19 après allocation
Échelle de gravité du trouble panique (PDSS)
Délai: Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 42-43 après allocation
Inventaire de mobilité pour l'agoraphobie (MIA)
Délai: Semaine 19 après l'attribution
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 19 après l'attribution
Inventaire de mobilité pour l'agoraphobie (MIA)
Délai: Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire validé - en ligne
Semaine 42-43 après allocation
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Semaine 42-43 après allocation
HDRS à 6 items basé sur un entretien téléphonique
Semaine 42-43 après allocation
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Semaine 42-43 après allocation
HARS à 6 items basé sur un entretien téléphonique
Semaine 42-43 après allocation
Questionnaire de satisfaction client
Délai: Semaine 43
Questionnaire validé en 8 items, basé sur le web
Semaine 43
Évaluation des patients de la thérapie de groupe
Délai: Semaine 19
Questionnaire sur mesure
Semaine 19
Questionnaire de groupe - bref
Délai: Hebdomadaire, semaines 4-19 après allocation, après session
8 items du questionnaire validé sur l'ambiance de groupe
Hebdomadaire, semaines 4-19 après allocation, après session
Évaluations par le thérapeute des méthodes et de l'atmosphère de la séance
Délai: Hebdomadaire, semaines 4-19 après allocation, après session
Questionnaire sur mesure
Hebdomadaire, semaines 4-19 après allocation, après session
Suivi des devoirs et des événements
Délai: Hebdomadaire, semaines 4 à 19 après l'attribution, avant la session
Question spécialement conçue pour les patients sur les devoirs et les événements de la semaine précédente
Hebdomadaire, semaines 4 à 19 après l'attribution, avant la session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Mental Health Centre Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

11 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SA005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés par l'étude prévue ne seront pas accessibles au public en raison des règles de l'Agence danoise de protection des données, mais seront disponibles auprès de l'auteur correspondant, après publication, sur demande raisonnable et après accord de confidentialité signé avec PI et l'Agence danoise de protection des données. Agence Région Zélande.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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