우울증, 사회적 불안 및 광장공포증/공황 장애에 대한 교차진단 그룹 CBT 대 표준 그룹 CBT (TRACT-RCT)
2020년 9월 15일 업데이트: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark
우울증, 사회적 불안 및 광장공포증/공황 장애에 대한 교차진단 그룹 CBT 대 표준 그룹 CBT: 실용적인 다기관 비열등성 무작위 통제 시험
개별 형식으로 제공되는 Transdiagnostic Cognitive Behavior Therapy(CBT)는 기존 진단별 CBT 매뉴얼만큼 효과적인 것으로 입증되었습니다. 조사관은 덴마크 정신 건강 서비스의 그룹 치료에 적용할 수 있도록 "정서 장애의 진단적 치료를 위한 통합 프로토콜"(UP-CBT)을 번역하고 수정했으며 이 매뉴얼의 자연주의적 시도는 유망한 결과를 보여주었습니다. 지역 클리닉에서 여러 진단별 매뉴얼 대신 하나의 매뉴얼을 사용하면 물류를 단순화하고 대기 시간을 줄일 수 있으므로 조사관은 그룹 UP-CBT를 진단별 그룹 CBT와 비교하려고 합니다.
방법: 부분 맹검, 실용적, 비열등성, 다기관 무작위 임상 시험(RCT). UP-CBT는 평소처럼 치료하는 CT와 비교됩니다. 3개의 덴마크 지역 정신 건강 서비스 클리닉에서 모집된 124명의 환자가 각 개입 부문에 포함됩니다. 2018년 7월 31일 보충: 예상치 못한 큰 탈락으로 인해 각 암에 포함 수가 170개로 확장되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 개별 형식으로 제공되는 TCBT(Transdiagnostic Cognitive Behavior Therapy) 매뉴얼은 기존 진단별 CBT 매뉴얼만큼 효과적인 것으로 보고되었습니다. 연구자들은 정신 건강 서비스(MHS)에서 사용하기 위해 Barlow와 동료들이 개발한 "정서 장애의 Transdiagnostic Treatment를 위한 통합 프로토콜"(UP-CBT)을 번역 및 수정했으며, 자연주의적 실험에서 전통적인 CBT에 필적하는 효과를 보여주었습니다. 여러 진단별 매뉴얼 대신 하나의 매뉴얼을 사용하면 진단별 CBT에 비해 물류를 단순화하고 대기 시간을 줄이며 치료사 전문성을 높일 수 있으므로 그룹 UP-CBT와 진단별 그룹 CBT의 상대적 효능을 테스트하는 것이 연구의 목표입니다.
방법/설계: 우울증, 사회 불안 장애 및 광장공포증/공황 장애에 대한 UP-CBT 대 진단 특정 CBT의 부분 맹검, 실용적, 비열등성, 평행, 다기관 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 양쪽 팔에서 개입은 14주 동안 매주 그룹 세션으로 구성됩니다. 총 248명의 환자가 전국의 3개 지역 MHS 센터에서 모집되고 2개의 개입 부문에 포함됩니다.31st 2018년 7월 보충: 예상치 못한 큰 탈락으로 인해 포함 수가 340개로 확장되었습니다.
결과는 치료 종료 시점과 6개월 추적 조사 시점에 측정됩니다. 주간 환자 평가 결과 및 그룹 평가는 모든 세션에 대해 수집됩니다. 전달된 중재를 보지 못하는 결과 평가자는 관찰자 기반 증상 평가를 수행하고 충실도 평가자는 수동 준수를 모니터링합니다.
토론: 현재 연구는 MHS 설정에서 UP의 보급과 우울증 환자를 포함하여 그룹으로 전달되는 UP의 보급을 조사하는 첫 번째 RCT가 될 것입니다. 따라서 결과는 MHS에서 합리적인 그룹 심리 치료에 대한 증거 기반에 실질적으로 추가될 것으로 예상됩니다. 계획된 중재자 및 중재자 분석은 정신 요법의 변화 메커니즘과 환자 특성과 치료 효과 사이의 연관성에 대한 새로운 가설에 박차를 가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2200
- Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
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Central Region
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Risskov, Central Region, 덴마크, 8240
- Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
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Risskov, Central Region, 덴마크, 8240
- Outpatient Clinic for Mania and Depression
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Region Zealand
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Slagelse, Region Zealand, 덴마크, 4200
- Psychiatric Outpatient Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
덴마크 정신 건강 서비스로 회부됨
- 단극성 우울증(단일 에피소드 또는 재발성)의 주요 DSM-5 진단(app. 50%), 사회 불안 장애(app. 25%), 광장공포증/공황 장애(약 25%)
- 환자가 현재 항우울제를 사용하고 있지 않거나 승인된 항우울제(미리 정의된 목록에 따라)를 사용하고 있으며, 이는 포함 전 최소 4주 동안 변경되지 않았으며 항우울제의 변경이 예상되지 않는 경우,
- 덴마크어에 대한 충분한 지식.
제외 기준:
- 임상의 또는 평가 연구원에 따르면 자살 위험이 높습니다.
- 알코올 또는 약물 의존,
- 섭취 임상의 또는 평가 연구원이 진단한 클러스터 A 또는 B(DSM-5) 성격 장애,
- 전반적인 발달 장애, 정신병적 장애, 섭식 장애, 양극성 장애 또는 중증 신체 질환의 동반이환,
- 허용 가능한 것으로 미리 정의된 것 이외의 정신 약물 치료,
- 환자는 개입 첫 4주 이내에 항불안제 사용을 중단하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UP-CBT
"정서 장애의 Transdiagnostic 치료를 위한 통합 프로토콜"(UP)은 가장 널리 연구된 transdiagnostic 매뉴얼 중 하나입니다.
여기에서 조사관은 UP 연구소(개인 커뮤니케이션)의 그룹 전달에 대한 권장 사항과 정신 건강 서비스의 전달에 필요한 통합 수정을 기반으로 게시된 UP에서 수정된 그룹 매뉴얼을 개별 치료에 적용합니다.
Group UP-CBT는 매주 2시간 세션으로 제공되는 14개의 그룹 세션에서 제공되는 8개의 치료 모듈로 구성됩니다.
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3세대 CBT 유형의 심리치료인 "통합 프로토콜"에 기반한 그룹 심리치료
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 CBT
진단별 매뉴얼의 덴마크어 버전에 따른 그룹 CBT(사회 불안 장애(SAD) 그룹, 우울증(DEP) 그룹, 광장공포증/공황 장애(Ag/PD)(표준-CBT).
심리 교육, 인지 재구성, 노출/활동 스케줄링의 원래 요소는 적용된 매뉴얼에 있습니다.
Standard-CBT는 매주 2시간 세션으로 제공되는 14개의 그룹 세션에서 제공되는 8개의 치료 모듈로 구성됩니다.
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진단별 수동화 인지 행동 요법에 기반한 그룹 심리 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 할당 후 19주차
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자가 평가 설문지, 긍정적인 삶의 질 5개 항목, 웹 기반
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할당 후 19주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홉킨스 증상 체크리스트(SCL-25)
기간: 할당 후 19주차
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 19주차
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 할당 후 19주차
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 19주차
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS)
기간: 할당 후 19주차
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전화 인터뷰에 기반한 6개 항목 HDRS
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할당 후 19주차
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해밀턴 불안 평가 척도(HARS)
기간: 할당 후 19주차
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전화 인터뷰에 기반한 6개 항목 HARS
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할당 후 19주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 매주, 할당 후 4-19주차, 세션 전
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검증된 설문지
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매주, 할당 후 4-19주차, 세션 전
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전체 우울증 심각도 및 장애 척도(ODSIS)
기간: 매주, 할당 후 4-19주차, 세션 전
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검증된 설문지
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매주, 할당 후 4-19주차, 세션 전
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WHO 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 매주, 할당 후 4-19주차, 세션 전
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검증된 설문지
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매주, 할당 후 4-19주차, 세션 전
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긍정적 영향 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 할당 후 19주차
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 19주차
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긍정적 영향 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 할당 후 42-43주
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 42-43주
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홉킨스 증상 체크리스트(SCL-25)
기간: 할당 후 42-43주
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 42-43주
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감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 할당 후 19주차
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 19주차
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감정 조절 설문지(ERQ)
기간: 할당 후 42-43주
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 42-43주
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WHO 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 할당 후 42-43주
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자가 평가 설문지, 긍정적인 삶의 질 5개 항목, 웹 기반
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할당 후 42-43주
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감정 조절 전략 설문지(ERSQ)
기간: 할당 후 19주차
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 19주차
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감정 조절 전략 설문지(ERSQ)
기간: 할당 후 42-43주
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 42-43주
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PTQ(Perseverative Thinking Questionnaire)
기간: 할당 후 19주차
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 19주차
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PTQ(Perseverative Thinking Questionnaire)
기간: 할당 후 42-43주
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 42-43주
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Becks 우울증 목록(BDI-II)
기간: 할당 후 19주차
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 19주차
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Becks 우울증 목록(BDI-II)
기간: 할당 후 42-43주
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 42-43주
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 할당 후 42-43주
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 42-43주
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DSM-5에 대한 성격 인벤토리 - 약식(PID-5 SF) 부정적인 감정 및 분리 영역 점수
기간: 할당 후 19주차
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 19주차
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DSM-5에 대한 성격 인벤토리 - 약식(PID-5 SF) 부정적인 감정 및 분리 영역 점수
기간: 할당 후 42-43주
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 42-43주
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Liebowitch 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 할당 후 19주차
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 19주차
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Liebowitch 사회 불안 척도(LSAS)
기간: 할당 후 42-43주
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 42-43주
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공황 장애 중증도 척도(PDSS)
기간: 할당 후 19주차
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 19주차
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공황 장애 중증도 척도(PDSS)
기간: 할당 후 42-43주
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 42-43주
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광장공포증(MIA)에 대한 이동성 인벤토리
기간: 할당 후 19주차
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 19주차
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광장공포증(MIA)에 대한 이동성 인벤토리
기간: 할당 후 42-43주
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검증된 설문지 - 웹 기반
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할당 후 42-43주
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 할당 후 42-43주
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전화 인터뷰에 기반한 6개 항목 HDRS
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할당 후 42-43주
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해밀턴 불안 평가 척도
기간: 할당 후 42-43주
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전화 인터뷰에 기반한 6개 항목 HARS
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할당 후 42-43주
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고객 만족도 설문지
기간: 43주차
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8개 항목 검증 설문지, 웹 기반
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43주차
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그룹 치료의 환자 평가
기간: 19주차
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목적에 맞는 설문지
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19주차
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그룹 설문지 - 개요
기간: 매주, 할당 후 4-19주차, 세션 후
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단체 분위기에 대한 검증된 설문지 8개 항목
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매주, 할당 후 4-19주차, 세션 후
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세션 방법 및 분위기에 대한 치료사 평가
기간: 매주, 할당 후 4-19주차, 세션 후
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목적에 맞는 설문지
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매주, 할당 후 4-19주차, 세션 후
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숙제 및 이벤트 추적기
기간: 매주, 할당 후 4-19주차, 세션 전
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지난 주 숙제 및 행사에 대해 환자를 위해 특별히 만든 질문
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매주, 할당 후 4-19주차, 세션 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reinholt N, Aharoni R, Winding C, Rosenberg N, Rosenbaum B, Arnfred S. Transdiagnostic group CBT for anxiety disorders: the unified protocol in mental health services. Cogn Behav Ther. 2017 Jan;46(1):29-43. doi: 10.1080/16506073.2016.1227360. Epub 2016 Oct 5.
- Reinholt N, Krogh J. Efficacy of transdiagnostic cognitive behaviour therapy for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis of published outcome studies. Cogn Behav Ther. 2014;43(3):171-84. doi: 10.1080/16506073.2014.897367. Epub 2014 Mar 19.
- Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Thompson-Hollands J, Carl JR, Gallagher MW, Barlow DH. Unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):666-78. doi: 10.1016/j.beth.2012.01.001. Epub 2012 Jan 18.
- Wilamowska ZA, Thompson-Hollands J, Fairholme CP, Ellard KK, Farchione TJ, Barlow DH. Conceptual background, development, and preliminary data from the unified protocol for transdiagnostic treatment of emotional disorders. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):882-90. doi: 10.1002/da.20735.
- Arnfred SM, Aharoni R, Hvenegaard M, Poulsen S, Bach B, Arendt M, Rosenberg NK, Reinholt N. Transdiagnostic group CBT vs. standard group CBT for depression, social anxiety disorder and agoraphobia/panic disorder: Study protocol for a pragmatic, multicenter non-inferiority randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2017 Jan 23;17(1):37. doi: 10.1186/s12888-016-1175-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SA005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획된 연구에서 생성된 데이터 세트는 덴마크 데이터 보호국의 규칙으로 인해 공개적으로 사용할 수 없지만 게시 후 합당한 요청과 PI 및 덴마크 데이터 보호와의 서명된 기밀 유지 계약에 따라 해당 작성자가 사용할 수 있습니다. 기관 지역 뉴질랜드.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .