Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische groeps-cgt vs. standaard groeps-cgt voor depressie, sociale angst en agorafobie/paniekstoornis (TRACT-RCT)

15 september 2020 bijgewerkt door: Sidse Arnfred, Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Transdiagnostische groeps-cgt vs. standaard groeps-cgt voor depressie, sociale angst en agorafobie/paniekstoornis: een pragmatische, multicenter non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie

Transdiagnostische Cognitieve Gedragstherapie (CGT), geleverd in de individuele vorm, is net zo effectief gebleken als traditionele diagnosespecifieke CGT-handleidingen. De onderzoekers hebben het "The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP-CBT) vertaald en gewijzigd om het toepasbaar te maken als groepstherapie in de Deense geestelijke gezondheidszorg en een naturalistische proef van deze handleiding heeft veelbelovende resultaten opgeleverd. Aangezien het gebruik van één handleiding in plaats van meerdere diagnosespecifieke handleidingen in regionale klinieken de logistiek zou kunnen vereenvoudigen en de wachttijd zou kunnen verkorten, willen de onderzoekers groeps-UP-CGT vergelijken met diagnosespecifieke groeps-CBT.

Methode: een gedeeltelijk geblindeerde, pragmatische, non-inferioriteit, multicenter gerandomiseerde klinische studie (RCT). UP-CBT wordt vergeleken met CT-behandeling zoals gebruikelijk. In elke interventie-arm zijn 124 patiënten opgenomen, gerekruteerd uit drie Deense regionale klinieken voor geestelijke gezondheidszorg. 31 juli 2018 suppl: Inclusie aantal uitgebreid tot 170 in elke arm vanwege onverwachte grote uitval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Handleidingen voor transdiagnostische cognitieve gedragstherapie (TCBT) die in individueel formaat worden geleverd, blijken net zo effectief te zijn als traditionele diagnosespecifieke CGT-handleidingen. De onderzoekers hebben het "The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP-CBT), ontwikkeld door Barlow en collega's voor gebruik in de geestelijke gezondheidszorg (MHS), vertaald en aangepast, en lieten effecten zien die vergelijkbaar zijn met traditionele CBT in een naturalistische proef. Aangezien het gebruik van één handleiding in plaats van verschillende diagnosespecifieke handleidingen de logistiek zou kunnen vereenvoudigen, de wachttijd zou kunnen verkorten en de expertise van de therapeut zou kunnen vergroten in vergelijking met diagnosespecifieke CGT, heeft het onderzoek tot doel de relatieve werkzaamheid van groeps-UP-CGT en diagnosespecifieke groeps-CGT te testen.

Methoden/ontwerp: Het is een gedeeltelijk geblindeerde, pragmatische, non-inferioriteit, parallelle, multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van UP-CBT versus diagnosespecifieke CGT voor depressie, sociale fobie en agorafobie/paniekstoornis. In beide armen bestaat de interventie uit wekelijkse groepssessies gedurende 14 weken. In totaal worden 248 patiënten gerekruteerd uit drie regionale MHS-centra in het hele land en opgenomen in twee interventie-armen.31e Suppl juli 2018: Inclusie aantal uitgebreid naar 340 wegens onverwacht grote uitval.

De resultaten worden gemeten aan het einde van de therapie en na 6 maanden follow-up. Voor elke sessie worden wekelijks door de patiënt beoordeelde uitkomsten en groepsevaluaties verzameld. Uitkomstbeoordelaars, blind voor geleverde interventie, zullen de op waarnemers gebaseerde symptoombeoordelingen uitvoeren, en getrouwheidsbeoordelaars zullen handmatige naleving controleren.

Discussie: De huidige studie zal de eerste RCT zijn die de verspreiding van de UP onderzoekt in een MHS-setting en UP die in groepen wordt gegeven en patiënten met depressie omvat. Daarom wordt verwacht dat de resultaten substantieel zullen bijdragen aan de bewijsbasis voor rationele groepspsychotherapie bij GGZ. De geplande moderator- en mediatoranalyses kunnen aanleiding geven tot nieuwe hypothesen over veranderingsmechanismen in psychotherapie en het verband tussen patiëntkenmerken en behandeleffect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2200
        • Psychotherapeutic Unit, Mental Health Centre Copenhagen
    • Central Region
      • Risskov, Central Region, Denemarken, 8240
        • Outpatient Clinic for Anxiety and Personality Disorders
      • Risskov, Central Region, Denemarken, 8240
        • Outpatient Clinic for Mania and Depression
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Denemarken, 4200
        • Psychiatric Outpatient Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Doorverwezen naar de Deense geestelijke gezondheidszorg

  1. een DSM-5-hoofddiagnose van unipolaire depressie (enkele episode of recidiverend) (ong. 50%), sociale angststoornis (ong. 25%) en agorafobie/paniekstoornis (ongeveer 25%)
  2. de patiënt gebruikt momenteel geen antidepressiva of gebruikt geaccepteerde antidepressiva (volgens vooraf gedefinieerde lijst), die gedurende ten minste 4 weken vóór opname onveranderd zijn gebleven en er wordt geen verandering in antidepressiva verwacht,
  3. voldoende kennis van de Deense taal.

Uitsluitingscriteria:

  1. het risico op zelfmoord is hoog volgens clinici of beoordelingsonderzoekers
  2. alcohol- of drugsverslaving,
  3. cluster A of B (DSM-5) persoonlijkheidsstoornis gediagnosticeerd door intakebehandelaar of assessmentonderzoeker,
  4. comorbiditeit van pervasieve ontwikkelingsstoornis, psychotische stoornissen, eetstoornissen, bipolaire stoornis of ernstige lichamelijke ziekte,
  5. andere psychofarmacologische behandelingen dan vooraf gedefinieerd als aanvaardbaar,
  6. patiënt accepteert niet om het gebruik van anxiolytica te stoppen binnen de eerste vier weken van de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: UP-CBT
Het "Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders" (UP) is een van de meest bestudeerde transdiagnostische handleidingen. Hier passen de onderzoekers een groepshandleiding toe die is gewijzigd ten opzichte van de gepubliceerde UP voor individuele therapie op basis van aanbevelingen voor groepslevering van het UP Institute (persoonlijke communicatie) en integratiewijzigingen die nodig zijn voor de levering in de GGZ. Groep UP-CGT, bestaat uit 8 behandelmodules die worden gegeven in 14 groepssessies die wekelijks worden gegeven in sessies van 2 uur.
Gedragsmatig: UP-CBT
Groepspsychotherapie op basis van het "Unified Protocol", een psychotherapie van het CBT-type van de derde generatie
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard-CBT
Groeps-CGT volgens Deense versies van diagnosespecifieke handleidingen (groep sociale angststoornis (SAD), groep depressie (DEP), agorafobie/paniekstoornis (Ag/PD) (standaard-CBT). De originele elementen van psycho-educatie, cognitieve herstructurering en exposure/activiteitenplanning zijn aanwezig in de toegepaste handleidingen. Standaard-CGT, bestaat uit 8 behandelmodules die worden gegeven in 14 groepssessies die wekelijks worden gegeven in sessies van 2 uur.
Gedragsmatig: Standaard-CBT
Groepspsychotherapie op basis van diagnosespecifieke, handmatige, cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO-welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Week 19 na toewijzing
Zelfbeoordelingsvragenlijst, 5 items over positieve kwaliteit van leven, webgebaseerd
Week 19 na toewijzing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopkins Symptoom Checklist (SCL-25)
Tijdsspanne: Week 19 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 19 na toewijzing
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Week 19 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 19 na toewijzing
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Week 19 na toewijzing
6-item HDRS op basis van telefonisch interview
Week 19 na toewijzing
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tijdsspanne: Week 19 na toewijzing
6-item HARS op basis van telefonisch interview
Week 19 na toewijzing

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene angst-ernst- en beperkingsschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Wekelijks, week 4-19 na toewijzing, vóór de sessie
Gevalideerde vragenlijst
Wekelijks, week 4-19 na toewijzing, vóór de sessie
Totale Depressie Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tijdsspanne: Wekelijks, week 4-19 na toewijzing, vóór de sessie
Gevalideerde vragenlijst
Wekelijks, week 4-19 na toewijzing, vóór de sessie
WHO-welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Wekelijks, week 4-19 na toewijzing, vóór de sessie
Gevalideerde vragenlijst
Wekelijks, week 4-19 na toewijzing, vóór de sessie
Schema voor positief affect en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Week 19 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 19 na toewijzing
Schema voor positief affect en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 42-43 na toewijzing
Hopkins Symptoom Checklist (SCL-25)
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 42-43 na toewijzing
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Week 19 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 19 na toewijzing
Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 42-43 na toewijzing
WHO-welzijnsindex (WHO-5)
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
Zelfbeoordelingsvragenlijst, 5 items over positieve kwaliteit van leven, webgebaseerd
Week 42-43 na toewijzing
Emotie Regulatie Strategieën Vragenlijst (ERSQ)
Tijdsspanne: Week 19 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 19 na toewijzing
Emotie Regulatie Strategieën Vragenlijst (ERSQ)
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 42-43 na toewijzing
Vragenlijst Perseveratief Denken (PTQ)
Tijdsspanne: Week 19 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 19 na toewijzing
Vragenlijst Perseveratief Denken (PTQ)
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijsten - webgebaseerd
Week 42-43 na toewijzing
Becks Depressie-inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Week 19 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 19 na toewijzing
Becks Depressie-inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 42-43 na toewijzing
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 42-43 na toewijzing
Persoonlijkheidsinventarisatie voor DSM-5 - Korte vorm (PID-5 SF) Domeinscores voor negatieve affectiviteit en onthechting
Tijdsspanne: Week 19 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 19 na toewijzing
Persoonlijkheidsinventarisatie voor DSM-5 - Korte vorm (PID-5 SF) Domeinscores voor negatieve affectiviteit en onthechting
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 42-43 na toewijzing
Liebowitch sociale angstschaal (LSAS)
Tijdsspanne: Week 19 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 19 na toewijzing
Liebowitch sociale angstschaal (LSAS)
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 42-43 na toewijzing
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: Week19 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week19 na toewijzing
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 42-43 na toewijzing
Mobiliteitsinventarisatie voor agorafobie (MIA)
Tijdsspanne: Week 19 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 19 na toewijzing
Mobiliteitsinventarisatie voor agorafobie (MIA)
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
Gevalideerde vragenlijst - webgebaseerd
Week 42-43 na toewijzing
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
6-item HDRS op basis van telefonisch interview
Week 42-43 na toewijzing
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 42-43 na toewijzing
6-item HARS op basis van telefonisch interview
Week 42-43 na toewijzing
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Week 43
Gevalideerde vragenlijst met 8 items, webgebaseerd
Week 43
Patiëntevaluatie van groepstherapie
Tijdsspanne: Week 19
Doelgerichte vragenlijst
Week 19
Groepsvragenlijst - beknopt
Tijdsspanne: Wekelijks, week 4-19 na toewijzing, na sessie
8 items uit gevalideerde vragenlijst over groepssfeer
Wekelijks, week 4-19 na toewijzing, na sessie
Therapeut Beoordelingen van sessiemethoden en sfeer
Tijdsspanne: Wekelijks, week 4-19 na toewijzing, na sessie
Doelgerichte vragenlijst
Wekelijks, week 4-19 na toewijzing, na sessie
Huiswerk en Event Tracker
Tijdsspanne: Wekelijks, week 4-19 na toewijzing, vóór de sessie
Doelgerichte vraag voor patiënten over huiswerk en evenementen vorige week
Wekelijks, week 4-19 na toewijzing, vóór de sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Medewerkers

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Mental Health Centre Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sidse MH Arnfred, MD,PhD,DMSc, Universityhospital Copenhagen, Psychiatry West, Mental Health Services Region Zealand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SA005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die door de geplande studie worden gegenereerd, zullen niet openbaar beschikbaar zijn vanwege de regels van het Deense bureau voor gegevensbescherming, maar zullen na publicatie beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur, op redelijk verzoek en na een ondertekende vertrouwelijkheidsovereenkomst met PI en de Deense gegevensbescherming Agentschap Regio Zeeland.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren